Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence předčasného úmrtí u pacientů se závažnou infekcí související s opiáty

26. července 2020 aktualizováno: Marc Swogger, University of Rochester

Prevence předčasné smrti mezi nemocničními pacienty se závažnou infekcí související s opiáty (SORI): Pilotní studie fáze 1

Účelem této studie je otestovat účinnost kombinace motivačních intervencí a krátkého terapeutického sezení ke zvýšení adherence k léčbě opiáty za pomoci léků (MAT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přijmeme 30 hospitalizovaných pacientů SORI ve věku od 18 let přijatých do University of Rochester Medical Center (URMC). Budeme spravovat baterii ověřených hodnocení užívání látek, historie předávkování a rizika, infekce související s opioidy a sebevražedné chování na začátku a přibližně po 2 a 4 týdnech sledování. Budeme posuzovat obě formy předávkování (neúmyslné, úmyslné - tedy sebevražedné chování), protože každá z nich je u nitrožilních uživatelů drog běžná a jejich rozuzlení vyžaduje systematické hodnocení. Všichni přijatí jedinci absolvují jedno až tři sezení MI, jakmile začnou MAT, která je součástí standardní nemocniční péče. Pacientům bude nabídnuta počítačová CBT, kterou absolvují na jednotce podle potřeby. Program CBT zaznamenává dobu používání léčebných modulů, což nám umožňuje sledovat míru účasti pacientů na léčbě CBT. Pacientem vyplněné formuláře se zpětnou vazbou o intervenci a dokončení léčby budou zkoumány poté, co se zúčastní 15 subjektů. Na základě této zpětné vazby vyzkoušíme upravenou příručku (MI plus CBT) pro léčbu, abychom získali další zpětnou vazbu o přijatelnosti. Na začátku budeme hodnotit psychopatii, konstelaci stabilních rysů a potenciálně důležitého moderátora účinků léčby. Posoudíme potenciální mediátory (tj. motivaci ke změně, seberegulaci) pomocí ověřených opatření na začátku a přibližně 2 a 4 týdny po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje (např. e-mail, telefon, adresa)
  • Přítomnost SORI, včetně endokarditidy, osteomyelitidy, septické artritidy, epidurálního abscesu nebo závažné bakteriémie
  • Délka hospitalizace se odhaduje na > 3 týdny
  • Přijato do URMC a viděno týmem Toxicology Consult Team. Poskytovatelé budou informováni o požadavcích na zařazení/vyloučení, aby mohli učinit informované rozhodnutí o tom, zda lze pacienta oslovit.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas; neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studijních postupů kvůli nedostatečnému porozumění, zdravotním bariérám (např. intubovaný) nebo behaviorálním (např. násilí) nebo závažným psychiatrickým problémům (např. floridní psychóza). Schopnost poskytnout informovaný souhlas určí jejich léčebný tým nebo případně jiný konzultační tým poskytovatele. To slouží dvojí funkci, a to jak založit kapacitu souhlasu na nejpřesnějších a aktuálních lékařských informacích, tak i udržovat svůj léčebný tým informován o jakémkoli výzkumném zapojení jejich pacienta.
  • Upozorňujeme, že pacienti mohou být zpočátku nezpůsobilí, ale stanou se způsobilými kvůli stabilizaci během hospitalizace, v tomto okamžiku bychom pak pokračovali jako obvykle s procesem identifikace a náboru. Budeme usilovat o nábor každého přijetí SORI, který splňuje kritéria způsobilosti v časovém rámci náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence
Pacientům přijatým do nemocnice Strong s užíváním opiátů budou poskytnuty 1 až 3 krátké motivační intervence a počítačově založená kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: krátká motivační intervence (BMI)
Administrace intervence obvykle trvá 45 minut a je navržena tak, aby posílila motivaci ke změně a zahrnuje následující složky: navázání vztahu, žádost o povolení diskutovat o užívání látky a poskytnutí zpětné vazby týkající se hodnocení užívání látky, zkoumání osobních důsledků užívání drog, vyvolání mezery mezi skutečnou a požadovanou kvalitou života a diskusí o připravenosti na změnu. Terapeut poté vyjedná písemný akční plán, během kterého je subjekt podporován empatií a verbálním posílením.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
Tento online, na důkazech založený program školení pro kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) založený na počítačích zahrnuje šest lekcí: 1) změna vzorců užívání, 2) zvládání bažení, 3) odmítání drog, 4) dovednosti řešit problémy, 5) změna myšlenky související s drogami a 6) zlepšení rozhodování. Program je navržen tak, aby byl uživatelsky přívětivý a zahrnuje videonahrávky a příklady, interaktivní hodnocení a praktická cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili následná hodnocení ve 4. týdnu
Časové okno: týden 4
Procento účastníků, kteří dokončili následná hodnocení ve 4. týdnu.
týden 4
Procento účastníků, kteří uvádějí přijatelnost intervence
Časové okno: týden 4
Od účastníků bude shromažďována písemná a ústní zpětná vazba.
týden 4
Změna střední připravenosti
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
K posouzení motivace ke změně užívání nelegálních látek bude použito pravidlo připravenosti se stupnicí 1–10, kde vyšší čísla znamenají lepší zdravotní výsledky.
základní stav do 2 týdnů
Změna střední seberegulace
Časové okno: základní stav do 2 týdnů

Dotazník seberegulace je dotazník o 63 položkách, přičemž každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.

> 239 Vysoká (neporušená) samoregulační kapacita (horní kvartil) 214-238 Střední (střední) samoregulační kapacita (střední kvartily) < 213 Nízká (narušená) samoregulační kapacita (spodní kvartil)
základní stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRB00003696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na krátká motivační intervence (BMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení