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Prevención de la muerte prematura en pacientes con infecciones graves relacionadas con opioides

26 de julio de 2020 actualizado por: Marc Swogger, University of Rochester

Prevención de la muerte prematura entre pacientes hospitalizados con infecciones graves relacionadas con opioides (SORI): un estudio piloto de fase 1

El propósito de este estudio es probar la eficacia de una combinación de intervenciones motivacionales y una breve sesión de terapia para aumentar la adherencia al tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Reclutaremos a 30 pacientes hospitalizados SORI mayores de 18 años admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Rochester (URMC). Administraremos una batería de evaluaciones validadas de uso de sustancias, historial y riesgo de sobredosis, infección relacionada con opioides y comportamiento suicida al inicio y aproximadamente a las 2 y 4 semanas de seguimiento. Evaluaremos ambas formas de sobredosis (involuntaria, intencional, es decir, comportamiento suicida) porque cada una es común en usuarios de drogas intravenosas y requieren una evaluación sistemática para desentrañar. Todas las personas reclutadas recibirán de una a tres sesiones de IM al comenzar el MAT que forma parte de la atención hospitalaria estándar. A los pacientes se les ofrecerá TCC basada en computadora, que completarán en la unidad a su conveniencia. El programa de TCC registra la duración del uso de los módulos de tratamiento, lo que nos permite hacer un seguimiento del nivel de participación en el tratamiento de TCC de los pacientes. Los formularios de comentarios de intervención completados por el paciente y la finalización del tratamiento se examinarán después de que hayan participado 15 sujetos. Con base en estos comentarios, probaremos un manual de tratamiento adaptado (MI más TCC), obteniendo comentarios adicionales sobre la aceptabilidad. Evaluaremos la psicopatía, una constelación de rasgos estables y un moderador potencialmente importante de los efectos del tratamiento, al inicio del estudio. Evaluaremos los posibles mediadores (es decir, la motivación para el cambio, la autorregulación) utilizando medidas validadas al inicio y aproximadamente 2 y 4 semanas después del alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Dispuesto a proporcionar información de contacto (por ejemplo, correo electrónico, teléfono, dirección)
  • Presencia de SORI, incluyendo endocarditis, osteomielitis, artritis séptica, absceso epidural o bacteriemia grave
  • Duración de la estancia hospitalaria estimada en > 3 semanas
  • Admitido en URMC y visto por el equipo de consulta de toxicología. Se informará a los proveedores sobre los requisitos de inclusión/exclusión para que puedan tomar una decisión informada sobre si se puede abordar a un paciente.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado; incapaz de dar su consentimiento informado o participar en los procedimientos del estudio debido a la falta de comprensión, barreras médicas (p. ej., intubado), o comportamiento (p. ej., violencia) o problemas psiquiátricos graves (p. ej., psicosis florida). La capacidad para brindar consentimiento informado será determinada por su equipo de tratamiento u otro equipo de consulta del proveedor, según corresponda. Esto tiene la doble función de basar la capacidad de consentimiento en la información médica más precisa y actual, así como de mantener informado al equipo de tratamiento sobre cualquier participación en la investigación de su paciente.
  • Tenga en cuenta que los pacientes pueden no ser elegibles inicialmente pero volverse elegibles debido a la estabilización durante la hospitalización, momento en el cual procederíamos como de costumbre con el proceso de identificación y reclutamiento. Buscaremos reclutar a todos los admitidos en SORI que cumplan con los criterios de elegibilidad dentro del plazo de reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención conductual
Los pacientes admitidos en Strong Hospital con uso de opioides recibirán de 1 a 3 intervenciones motivacionales breves y terapia cognitiva conductual basada en computadora
Conductual: intervención motivacional breve (IMC)
La intervención generalmente toma 45 minutos para administrarse y está diseñada para mejorar la motivación para el cambio e incluye los siguientes componentes: establecer una buena relación, pedir permiso para discutir el uso de sustancias y proporcionar comentarios sobre la evaluación del uso de sustancias, explorar las consecuencias personales del uso de drogas, obtener la brecha entre la calidad de vida real y la deseada, y discutiendo la preparación para el cambio. Luego, el terapeuta negocia un plan de acción por escrito, durante el cual se apoya al sujeto con empatía y refuerzo verbal.
Conductual: terapia de conducta cognitiva
Este programa de Capacitación en línea basado en computadora para la terapia cognitiva conductual (CBT4CBT) basado en evidencia cubre seis lecciones: 1) cambiar los patrones de uso, 2) hacer frente a las ansias, 3) rechazar las drogas, 4) habilidades para resolver problemas, 5) cambiar pensamientos relacionados con las drogas, y 6) mejorar la toma de decisiones. El programa está diseñado para ser fácil de usar e incluye instrucciones y ejemplos grabados en video, evaluaciones interactivas y ejercicios de práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento de la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
El porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento de la semana 4.
semana 4
Porcentaje de participantes que reportan aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: semana 4
Se recopilarán comentarios escritos y verbales de los participantes.
semana 4
Cambio en la preparación media
Periodo de tiempo: línea de base a 2 semanas
Se utilizará una regla de preparación con una escala del 1 al 10, donde los números más altos indican mejores resultados de salud, para evaluar la motivación para cambiar el uso de sustancias ilícitas.
línea de base a 2 semanas
Cambio en la autorregulación media
Periodo de tiempo: línea de base a 2 semanas

El Cuestionario de autorregulación es un cuestionario de 63 ítems con cada pregunta calificada en una escala Likert de 5 puntos.

> 239 Capacidad de autorregulación alta (intacta) (cuartil superior) 214-238 Capacidad de autorregulación intermedia (moderada) (cuartiles medios) < 213 Capacidad de autorregulación baja (deteriorada) (cuartil inferior)
línea de base a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RSRB00003696

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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