Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig død hos patienter med alvorlig opioidrelateret infektion

26. juli 2020 opdateret af: Marc Swogger, University of Rochester

Forebyggelse af for tidlig død blandt hospitalspatienter med alvorlig opioidrelateret infektion (SORI): Et fase 1-pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kombination af motiverende interventioner og en kort terapisession for at øge tilslutningen til medicinassisteret behandling (MAT) for opioider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 30 SORI-indlagte patienter i alderen 18-plus optaget på University of Rochester Medical Center (URMC). Vi vil administrere et batteri af validerede vurderinger af stofbrug, overdosishistorie og risiko, opioid-relateret infektion og selvmordsadfærd ved baseline og cirka 2- og 4-ugers opfølgninger. Vi vil vurdere begge former for overdosis (utilsigtet, forsætlig - dvs. selvmordsadfærd), fordi hver af dem er almindelige hos intravenøse stofbrugere, og de kræver systematisk vurdering for at skilles ad. Alle rekrutterede personer vil modtage en til tre MI-sessioner, når de begynder den MAT, der er en del af standard hospitalsbehandling. Patienterne vil blive tilbudt computerbaseret CBT, som de vil gennemføre på enheden, når det passer dem. CBT-programmet registrerer varigheden af ​​brugen af ​​behandlingsmodulerne, så vi kan spore patienters niveau af CBT-behandlingsdeltagelse. Patientudfyldte interventionsfeedbackskemaer og behandlingsafslutning vil blive undersøgt efter 15 forsøgspersoner har deltaget. Baseret på denne feedback vil vi pilotere en tilpasset (MI plus CBT) behandlingsmanual, der indhenter yderligere feedback om accept. Vi vil vurdere psykopati, en konstellation af stabile egenskaber og potentielt vigtig moderator af behandlingseffekter, ved baseline. Vi vil vurdere potentielle mediatorer (dvs. motivation til forandring, selvregulering) ved hjælp af validerede målinger ved baseline og ca. 2- og 4-uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Villig til at give kontaktoplysninger (f.eks. e-mail, telefon, adresse)
  • Tilstedeværelse af SORI, herunder endocarditis, osteomyelitis, septisk arthritis, epidural abscess eller alvorlig bakteriæmi
  • Hospitalets liggetid estimeret til > 3 uger
  • Indlagt på URMC og set af toksikologisk konsultationsteam. Udbydere vil blive informeret om inklusions-/udelukkelseskrav, så de kan træffe en informeret beslutning om, hvorvidt en patient må kontaktes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Uvillig til at give informeret samtykke; ude af stand til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesprocedurer på grund af manglende forståelse, medicinske barrierer (f.eks. intuberet) eller adfærdsmæssige (f.eks. vold) eller alvorlige psykiatriske problemer (f.eks. florid psykose). Kapaciteten til at give informeret samtykke vil blive bestemt af deres behandlingsteam eller et andet konsulentteam efter behov. Dette tjener en dobbelt funktion med både at basere samtykkekapacitet på den mest nøjagtige og aktuelle medicinske information, samt at holde deres behandlingsteam informeret om enhver forskningsinvolvering af deres patient.
  • Bemærk, at patienter muligvis ikke er berettigede til at begynde med, men bliver berettigede på grund af stabilisering under indlæggelse, hvorefter vi vil fortsætte som normalt med identifikation og rekrutteringsprocessen. Vi vil søge at rekruttere hver SORI-optagelse, der opfylder berettigelseskriterierne inden for rekrutteringstidsrammen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Patienter indlagt på Strong Hospital med opioidbrug vil blive givet 1 til 3 korte motiverende interventioner og computerbaseret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: kort motiverende intervention (BMI)
Interventionen tager typisk 45 minutter at administrere og er designet til at øge motivationen til at ændre og omfatter følgende komponenter: etablering af rapport, bede om tilladelse til at diskutere stofbrug og give feedback vedrørende stofbrugsvurderingen, udforske personlige konsekvenser af stofbrug, fremkalde hullet mellem reel og ønsket livskvalitet og diskussion af forandringsparathed. Terapeuten forhandler derefter en skriftlig handlingsplan, hvorunder subjektet støttes med empati og verbal forstærkning.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi
Dette evidensbaserede, online, computerbaserede træning for kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT)-program dækker seks lektioner: 1) ændring af brugsmønstre, 2) håndtering af trang, 3) afvisning af stoffer, 4) problemløsningsevner, 5) ændring stofrelaterede tanker, og 6) forbedring af beslutningstagning. Programmet er designet til at være brugervenligt og inkluderer videooptagede instruktioner og eksempler, interaktive vurderinger og praksisøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemførte opfølgningsvurderingerne i uge 4
Tidsramme: uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte opfølgningsvurderingerne i uge 4.
uge 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer interventionsacceptabilitet
Tidsramme: uge 4
Der vil blive indsamlet skriftlig og mundtlig feedback fra deltagerne.
uge 4
Ændring i gennemsnitsberedskab
Tidsramme: baseline til 2 uger
En parathedslineal med en skala fra 1-10, hvor højere tal indikerer bedre helbredsresultater, vil blive brugt til at vurdere motivationen til at ændre ulovligt stofbrug.
baseline til 2 uger
Ændring i gennemsnitlig selvregulering
Tidsramme: baseline til 2 uger

Selvreguleringsspørgeskemaet er et spørgeskema med 63 punkter, hvor hvert spørgsmål vurderes til en 5-punkts likert-skala.

> 239 Høj (intakt) selvreguleringsevne (øverste kvartil) 214-238 Mellem (moderat) selvreguleringsevne (mellemkvartiler) < 213 Lav (svækket) selvreguleringsevne (nederste kvartil)
baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRB00003696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med kort motiverende intervention (BMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger