Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen kuoleman ehkäisy potilailla, joilla on vakavia opioideihin liittyviä infektioita

sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Marc Swogger, University of Rochester

Ennenaikaisen kuoleman ehkäiseminen sairaalapotilailla, joilla on vakava opioideihin liittyvä infektio (SORI): vaiheen 1 pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata motivoivien interventioiden ja lyhyen terapiaistunnon yhdistelmän tehokkuutta opioidien lääkitysavusteisen hoidon (MAT) noudattamisen lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme 30 yli 18-vuotiasta SORI-sairaalapotilasta, jotka on otettu Rochesterin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (URMC). Hallitsemme joukon validoituja arvioita päihteiden käytöstä, yliannostushistoriasta ja -riskistä, opioideihin liittyvistä infektioista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä lähtötilanteessa ja noin 2 ja 4 viikon seurannassa. Arvioimme molemmat yliannostuksen muodot (tahaton, tahallinen - eli itsetuhoinen käyttäytyminen), koska kumpikin on yleistä suonensisäisten huumeiden käyttäjillä ja ne vaativat järjestelmällistä arviointia erottaakseen toisistaan. Kaikki rekrytoidut henkilöt saavat yhdestä kolmeen MI-istuntoja, kun he aloittavat MAT:n, joka on osa tavallista sairaalahoitoa. Potilaille tarjotaan tietokonepohjaista CBT:tä, jonka he suorittavat yksikössä milloin heille sopii. CBT-ohjelma tallentaa hoitomoduulien käytön keston, jonka avulla voimme seurata potilaiden CBT-hoitoon osallistumista. Potilaiden täyttämät interventiopalautelomakkeet ja hoidon valmistuminen tutkitaan 15 koehenkilön osallistumisen jälkeen. Tämän palautteen perusteella pilotoimme mukautetun (MI plus CBT) hoitokäsikirjan, joka saa lisäpalautetta hyväksyttävyydestä. Arvioimme psykopatian, vakaiden piirteiden yhdistelmän ja mahdollisesti tärkeän hoidon vaikutusten säätelijän, lähtötilanteessa. Arvioimme mahdollisia välittäjiä (eli motivaatiota muuttaa, itsesääntelyä) validoitujen toimenpiteiden avulla lähtötilanteessa ja noin 2 ja 4 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Haluan antaa yhteystiedot (esim. sähköposti, puhelin, osoite)
  • SORI:n esiintyminen, mukaan lukien endokardiitti, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi tai vakava bakteremia
  • Arvioitu sairaalahoidon kesto yli 3 viikkoa
  • Pääsy URMC:hen ja toksikologian konsulttitiimin nähnyt. Palveluntarjoajille tiedotetaan sisällyttämistä/poissulkemista koskevista vaatimuksista, jotta he voivat tehdä tietoisen päätöksen siitä, voidaanko potilasta lähestyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta; ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin ymmärryksen puutteen, lääketieteellisten esteiden (esim. intuboituneen) tai käyttäytymisen (esim. väkivallan) tai vakavien psykiatristen ongelmien (esim. punaisen psykoosin) vuoksi. Hoitotiimi tai muu palveluntarjoajan konsulttiryhmä määrittää valmiudet antaa tietoon perustuva suostumus. Tämä palvelee kahta tehtävää: suostumuskapasiteetin perustaminen tarkimpiin ja ajankohtaisimpiin lääketieteellisiin tietoihin sekä hoitotiimien pitäminen ajan tasalla kaikista potilaansa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Huomaa, että potilaat voivat olla kelpaamattomia aluksi, mutta tulla kelpoisiksi sairaalahoidon aikana tapahtuneen vakautuksen vuoksi, jolloin jatkamme tunnistus- ja rekrytointiprosessissa normaalisti. Pyrimme rekrytoimaan jokaisen kelpoisuuskriteerit täyttävän SORI-hakijan rekrytointiaikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Potilaille, jotka joutuvat vahvaan sairaalaan opioidien käytön takia, annetaan 1-3 lyhyttä motivaatiohoitoa ja tietokonepohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Käyttäytyminen: lyhyt motivoiva interventio (BMI)
Interventio kestää tyypillisesti 45 minuuttia, ja se on suunniteltu lisäämään motivaatiota muuttua ja sisältää seuraavat osat: yhteyden luominen, luvan pyytäminen päihteidenkäytöstä keskustelemiseen ja palautteen antaminen päihteiden käytön arvioinnista, huumeiden käytön henkilökohtaisten seurausten selvittäminen, kuilun selvittäminen todellisen ja halutun elämänlaadun välillä ja keskusteluvalmiudesta muuttua. Tämän jälkeen terapeutti neuvottelee kirjallisen toimintasuunnitelman, jonka aikana kohdetta tuetaan empatialla ja sanallisella vahvistuksella.
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä näyttöön perustuva online-tietokonepohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian koulutusohjelma (CBT4CBT) sisältää kuusi oppituntia: 1) käyttötapojen muuttaminen, 2) himosta selviytyminen, 3) huumeista kieltäytyminen, 4) ongelmanratkaisutaidot, 5) muuttaminen. huumeisiin liittyvät ajatukset ja 6) päätöksenteon parantaminen. Ohjelma on suunniteltu käyttäjäystävälliseksi ja sisältää videoituja ohjeita ja esimerkkejä, interaktiivisia arviointeja ja harjoitustehtäviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat viikon 4 seuranta-arvioinnit
Aikaikkuna: viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat viikon 4 seuranta-arvioinnit.
viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa hyväksyttäviä
Aikaikkuna: viikko 4
Osallistujilta kerätään kirjallista ja suullista palautetta.
viikko 4
Muutos keskimääräisessä valmiudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
Valmiusviivainta asteikolla 1-10, jossa korkeammat luvut osoittavat parempia terveystuloksia, käytetään arvioitaessa motivaatiota muuttaa laittomien päihteiden käyttöä.
lähtötasosta 2 viikkoon
Muutos keskimääräisessä itsesäätelyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon

Self-Regulation Questionnaire on 63 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla.

> 239 Korkea (ehjä) itsesäätelykyky (yläkvartiili) 214-238 Keskitasoinen (kohtalainen) itsesäätelykyky (keskikvartiili) < 213 Matala (heikentynyt) itsesäätelykyky (alempi kvartiili)
lähtötasosta 2 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RSRB00003696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttö

Kliiniset tutkimukset lyhyt motivoiva interventio (BMI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia