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Verhinderung eines vorzeitigen Todes bei Patienten mit schwerer opioidbedingter Infektion

26. Juli 2020 aktualisiert von: Marc Swogger, University of Rochester

Verhinderung des vorzeitigen Todes bei Krankenhauspatienten mit schwerer opioidbedingter Infektion (SORI): Eine Pilotstudie der Phase 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kombination aus Motivationsinterventionen und einer kurzen Therapiesitzung zu testen, um die Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung (MAT) bei Opioiden zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 30 stationäre SORI-Patienten ab 18 Jahren rekrutieren, die am University of Rochester Medical Center (URMC) aufgenommen werden. Wir werden eine Reihe validierter Bewertungen des Substanzkonsums, der Vorgeschichte und des Risikos einer Überdosierung, opioidbedingter Infektionen und suizidalen Verhaltens zu Studienbeginn und etwa zwei- bis vierwöchigen Nachuntersuchungen durchführen. Wir werden beide Formen der Überdosierung (unbeabsichtigt, vorsätzlich – d. h. suizidales Verhalten) bewerten, da jede bei intravenösen Drogenkonsumenten häufig vorkommt und eine systematische Bewertung erfordert, um sie voneinander zu unterscheiden. Alle rekrutierten Personen erhalten ein bis drei MI-Sitzungen, wenn sie mit der MAT beginnen, die Teil der Standardkrankenhausversorgung ist. Den Patienten wird eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie angeboten, die sie nach Belieben auf dem Gerät absolvieren können. Das CBT-Programm zeichnet die Nutzungsdauer der Behandlungsmodule auf und ermöglicht es uns, den Grad der Teilnahme der Patienten an CBT-Behandlungen zu verfolgen. Vom Patienten ausgefüllte Interventions-Feedback-Formulare und der Abschluss der Behandlung werden nach der Teilnahme von 15 Probanden untersucht. Basierend auf diesem Feedback werden wir ein angepasstes (MI plus CBT) Behandlungshandbuch erproben und zusätzliches Feedback zur Akzeptanz einholen. Wir werden die Psychopathie, eine Konstellation stabiler Merkmale und potenziell wichtiger Moderator von Behandlungseffekten, zu Studienbeginn beurteilen. Wir werden potenzielle Mediatoren (d. h. Motivation zur Veränderung, Selbstregulierung) anhand validierter Maßnahmen zu Studienbeginn und etwa 2 und 4 Wochen nach der Entlassung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Bereit zur Bereitstellung von Kontaktinformationen (z. B. E-Mail, Telefon, Adresse)
  • Vorliegen von SORI, einschließlich Endokarditis, Osteomyelitis, septischer Arthritis, epiduralem Abszess oder schwerer Bakteriämie
  • Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird auf > 3 Wochen geschätzt
  • Zugelassen bei URMC und gesehen vom Toxicology Consult Team. Die Anbieter werden über die Einschluss-/Ausschlussanforderungen informiert, damit sie eine fundierte Entscheidung darüber treffen können, ob ein Patient angesprochen werden darf.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben; aufgrund mangelnden Verständnisses, medizinischer Barrieren (z. B. Intubation), Verhaltensstörungen (z. B. Gewalt) oder schwerwiegender psychiatrischer Probleme (z. B. floride Psychose) nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder an Studienabläufen teilzunehmen. Die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wird gegebenenfalls von ihrem Behandlungsteam oder einem anderen Beratungsteam des Anbieters festgelegt. Dies erfüllt eine doppelte Funktion: einerseits die Einwilligungsfähigkeit auf die genauesten und aktuellsten medizinischen Informationen zu stützen und andererseits das Behandlungsteam über jegliche Forschungsbeteiligung des Patienten auf dem Laufenden zu halten.
  • Bitte beachten Sie, dass Patienten zunächst möglicherweise nicht förderfähig sind, aber aufgrund der Stabilisierung während des Krankenhausaufenthalts förderfähig werden. Zu diesem Zeitpunkt würden wir dann wie gewohnt mit dem Identifizierungs- und Rekrutierungsprozess fortfahren. Wir werden versuchen, jede SORI-Zulassung zu rekrutieren, die innerhalb des Rekrutierungszeitraums die Zulassungskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensintervention
Patienten, die mit Opioidkonsum ins Strong Hospital eingeliefert werden, erhalten 1 bis 3 kurze Motivationsinterventionen und eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: kurze Motivationsintervention (BMI)
Die Durchführung der Intervention dauert in der Regel 45 Minuten und soll die Motivation zur Veränderung steigern. Sie umfasst die folgenden Komponenten: Aufbau einer Beziehung, Bitte um Erlaubnis zur Diskussion des Substanzkonsums und Bereitstellung von Feedback zur Substanzkonsumbewertung, Untersuchung der persönlichen Konsequenzen des Drogenkonsums, Ermittlung der Lücke zwischen realer und gewünschter Lebensqualität und Diskussion der Bereitschaft zur Veränderung. Anschließend handelt der Therapeut einen schriftlichen Aktionsplan aus, bei dem der Patient mit Empathie und verbaler Verstärkung unterstützt wird.
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Dieses evidenzbasierte, computergestützte Online-Trainingsprogramm für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) umfasst sechs Lektionen: 1) Änderung von Konsummustern, 2) Umgang mit Verlangen, 3) Ablehnung von Drogen, 4) Fähigkeiten zur Problemlösung, 5) Veränderung drogenbezogene Gedanken und 6) Verbesserung der Entscheidungsfindung. Das Programm ist benutzerfreundlich gestaltet und umfasst auf Video aufgezeichnete Anweisungen und Beispiele, interaktive Bewertungen und Übungsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen der vierten Woche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen der vierten Woche abgeschlossen haben.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Akzeptanz der Intervention angeben
Zeitfenster: Woche 4
Von den Teilnehmern wird schriftliches und mündliches Feedback eingeholt.
Woche 4
Änderung der mittleren Bereitschaft
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen
Zur Beurteilung der Motivation, den Konsum illegaler Substanzen zu ändern, wird ein Bereitschaftsmaßstab mit einer Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei höhere Zahlen auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Grundlinie auf 2 Wochen
Veränderung der mittleren Selbstregulierung
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen

Der Selbstregulierungsfragebogen besteht aus 63 Elementen, wobei jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.

> 239 Hohe (intakte) Selbstregulationsfähigkeit (oberstes Quartil) 214-238 Mittlere (moderate) Selbstregulationsfähigkeit (mittlere Quartile) < 213 Geringe (beeinträchtigte) Selbstregulationsfähigkeit (unterstes Quartil)
Grundlinie auf 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRB00003696

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur kurze Motivationsintervention (BMI)

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