Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící cemiplimab samotný a v kombinaci s RP1 při léčbě pokročilého spinocelulárního karcinomu kůže (CERPASS)

22. ledna 2025 aktualizováno: Replimune Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie 2. fáze cemiplimabu jako samostatného léčiva a v kombinaci s RP1 u pacientů s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem

Odhadnout klinický přínos monoterapie cemiplimabem oproti cemiplimabu v kombinaci s RP1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím CSCC, jak je hodnoceno pomocí celkové četnosti odpovědi (ORR) a četnosti kompletní odpovědi (CRR) podle zaslepeného nezávislého přehledu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RP1 je selektivně replikačně kompetentní virus herpes simplex typu 1 (HSV-1). Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1/2 s opakovaným podáváním RP1 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými malignitami a obsahuje jak eskalaci dávky samostatné látky, rozšíření dávky o nivolumab, tak kombinaci Kohorty fáze 2 u jednotlivých typů nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulharsko
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Německo, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Německo, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polsko, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polsko
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický kožní spinocelulární karcinom
  • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro chirurgickou nebo radiologickou léčbu lézí nebo tuto léčbu odmítli
  • Alespoň 1 léze, která je měřitelná a injikovatelná podle kritérií studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacientům s ECOG PS 2 na začátku může být povoleno zapsat se, pokud stav PS 2 souvisí pouze se studovaným onemocněním CSCC
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Všichni pacienti musí souhlasit s poskytnutím archivovaného nebo nově získaného nádorového materiálu k centrální patologické kontrole pro potvrzení diagnózy CSCC.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba onkolytickou terapií
  • Pacienti s aktivními významnými herpetickými infekcemi nebo předchozími komplikacemi infekce HSV-1 (např. herpetická keratitida nebo encefalitida)
  • Pacienti, kteří vyžadují přerušované nebo chronické užívání systémových (perorálních nebo intravenózních) antivirotik se známou antiherpetickou aktivitou (např. acyklovir)
  • Přetrvávající nebo nedávný (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou
  • Předchozí léčba látkou, která blokuje dráhu PD-1/PD-L1.
  • Předchozí léčba jinými imunomodulačními látkami než jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie během 3 let.
  • Neléčené mozkové metastázy, které lze považovat za aktivní.
  • Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo známá anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • ILD/pneumonitida v anamnéze během posledních 5 let nebo v anamnéze ILD/pneumonitida vyžadující léčbu systémovými steroidy.
  • Jakýkoli větší nebo chirurgický zákrok ≤ 28 dní před randomizací
  • Podávání živých vakcín ≤ 28 dní před randomizací

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cemiplimab v kombinaci s RP1
Cemiplimab podávaný intravenózně každé 3 týdny v kombinaci s RP1 podávaným jako intratumorální injekce každé 3 týdny
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Libtayo
Biologický: RP1
RP1 podávaný intratumorálně
Ostatní jména:
  • Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Aktivní komparátor: Cemiplimab
Cemiplimab podávaný intravenózně jako jediná terapie každé 3 týdny
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle zaslepené nezávislé recenze
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Úplná míra odezvy (CRR) podle zaslepené nezávislé recenze
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) podle zaslepené nezávislé recenze.
Časové okno: až 5 let
až 5 let
ORR/CRR na základě hodnocení zkoušejícího a zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: až 5 let
až 5 let
ORR/CRR pro pacienty s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním podle hodnocení zkoušejícího a zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: až 5 let
až 5 let
ORR/CRR pro pacienty, kteří podstoupili a dosud nepodstoupili systémovou léčbu řízenou CSCC, a zaslepený nezávislý přehled
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Duration of Response (DOR) na hodnocení zkoušejícím a zaslepené nezávislé hodnocení
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
3leté přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna v celkovém skóre výsledků hlášených pacienty v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti cemiplimabu samotného a v kombinaci s RP1 hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: přibližně 26 měsíců
přibližně 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Replimune Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Ředitel studie: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPL-002-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní spinocelulární karcinom

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení