Badanie oceniające cemiplimab w monoterapii i w połączeniu z RP1 w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry (CERPASS)
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania cemiplimabu w monoterapii oraz w skojarzeniu z RP1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials at Replimune
- Numer telefonu: 1-781-222-9570
- E-mail: clinicaltrials@replimune.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
- Tasman Oncology Research Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Bułgaria
- "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja
- Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
-
Nice, Francja, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francja
- Hospital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- Hippocratio General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 12462
- ATTIKO University Hospital
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
-
München, Niemcy, 80337
- University Hospital München (LMU)
-
Tübingen, Niemcy, 72074
- Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
-
Kraków, Polska, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wrocław, Polska
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy skóry
- Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do chirurgicznego lub radiologicznego leczenia zmian lub odmówili takiego leczenia
- Co najmniej 1 zmiana, która jest mierzalna i możliwa do wstrzyknięcia według kryteriów badania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacjenci z PS 2 wg ECOG na początku badania mogą zostać włączeni do badania, jeśli stan PS 2 jest związany tylko z chorobą CSCC będącą przedmiotem badania
- Przewidywana długość życia > 12 tygodni
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na przekazanie zarchiwizowanego lub nowo uzyskanego materiału guza do centralnej oceny patomorfologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania CSCC.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią onkolityczną
- Pacjenci z czynnymi, istotnymi zakażeniami opryszczkowymi lub wcześniejszymi powikłaniami zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu)
- Pacjenci, którzy wymagają okresowego lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków przeciwwirusowych o znanym działaniu przeciwopryszczkowym (np. acyklowir)
- Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
- Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym szlak PD-1/PD-L1.
- Wcześniejsze leczenie innymi lekami modulującymi układ immunologiczny, inne niż terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa w ciągu 3 lat.
- Nieleczone przerzuty do mózgu, które można uznać za czynne.
- Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie
- Historia ILD/zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat lub historia ILD/zapalenia płuc wymagającego leczenia ogólnoustrojowymi steroidami.
- Każda poważna lub chirurgiczna procedura ≤ 28 dni przed randomizacją
- Podanie żywych szczepionek ≤ 28 dni przed randomizacją
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cemiplimab w połączeniu z RP1
Cemiplimab podawany dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z RP1 podawanym we wstrzyknięciu do guza co 3 tygodnie
|
Cemiplimab podawany dożylnie
Inne nazwy:
RP1 podawany do guza
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cemiplimab
Cemiplimab podawany dożylnie w pojedynczej terapii co 3 tygodnie
|
Cemiplimab podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z zaślepioną niezależną oceną
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) według niezależnego przeglądu zaślepionego
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie niezależnej oceny zaślepionej.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
ORR/CRR na podstawie oceny badacza i niezależnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
ORR/CRR dla pacjentów z chorobą przerzutową lub miejscowo zaawansowaną zgodnie z przeglądem badaczy i niezależnym przeglądem zaślepionym
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
ORR/CRR dla pacjentów, którzy otrzymywali i nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii ukierunkowanej na CSCC i zaślepionej niezależnej oceny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na przegląd badaczy i niezależny przegląd zaślepiony
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
3-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiana w ogólnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
|
około 30 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cemiplimabu w monoterapii iw skojarzeniu z RP1 na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: około 26 miesięcy
|
około 26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
- Dyrektor Studium: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPL-002-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy skóry
-
NCT07311070Rejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Badania kliniczne na Cemiplimab
-
NCT07179315Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07433673Rekrutacyjny
-
NCT07224022Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07058012Rekrutacyjny
-
NCT03565783Aktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi III stopnia AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi w stadium IV AJCC v8 | Nawracający rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi | Resekcyjny rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi w stadium II AJCC v8
-
NCT04315701Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak płaskonabłonkowy skóry | Resekcyjny rak płaskonabłonkowy skóry | Rak skóry I stopnia | Rak skóry II stopnia | Rak skóry III stopnia
-
NCT03836105ZakończonyRak podstawnokomórkowy | Rak płaskonabłonkowy skóry
-
NCT02760498ZakończonyZaawansowany rak płaskonabłonkowy skóry