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Estudo avaliando Cemiplimabe sozinho e combinado com RP1 no tratamento de câncer de pele escamoso avançado (CERPASS)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Replimune Inc.

Um estudo randomizado, controlado, aberto, de fase 2 de Cemiplimabe como agente único e em combinação com RP1 em pacientes com carcinoma cutâneo avançado de células escamosas

Estimar o benefício clínico da monoterapia com cemiplimabe versus cemiplimabe em combinação com RP1 para pacientes com CSCC localmente avançado ou metastático, conforme avaliado pela taxa de resposta geral (ORR) e taxa de resposta completa (CRR) de acordo com uma revisão independente cega.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

RP1 é um vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) competente para replicação seletiva. Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, multicêntrico de dosagem repetida de RP1 sozinho e em combinação com nivolumabe em pacientes com malignidades avançadas, e contém escalonamento de dose de agente único, expansão de dose para incluir nivolumabe e a combinação em múltiplos Coortes de fase 2 em tipos de tumor individuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Alemanha, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Alemanha, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgária
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Besancon, França, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, França
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, França, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, França
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grécia, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Grécia
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polônia, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polônia
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma cutâneo escamoso cutâneo localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Pacientes com doença localmente avançada que não são candidatos adequados para tratamento cirúrgico ou radiológico de lesões ou que recusaram esses tratamentos
  • Pelo menos 1 lesão mensurável e injetável pelos critérios do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacientes com ECOG PS 2 no início do estudo podem ser autorizados a se inscrever se o status de PS 2 estiver relacionado apenas à doença CSCC em estudo
  • Esperança de vida prevista > 12 semanas
  • Todos os pacientes devem consentir em fornecer material tumoral arquivado ou obtido recentemente para revisão patológica central para confirmação do diagnóstico de CSCC.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com uma terapia oncolítica
  • Pacientes com infecções herpéticas ativas significativas ou complicações prévias de infecção por HSV-1 (por exemplo, queratite herpética ou encefalite)
  • Doentes que necessitem de uso intermitente ou crónico de antivirais sistémicos (orais ou intravenosos) com atividade anti-herpética conhecida (p. aciclovir)
  • Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos
  • Tratamento prévio com um agente que bloqueia a via PD-1/PD-L1.
  • Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores que não sejam terapia adjuvante ou neoadjuvante dentro de 3 anos.
  • Metástases cerebrais não tratadas que podem ser consideradas ativas.
  • Hepatite B ativa aguda ou crônica ou história conhecida de hepatite B ou hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de DPI/pneumonite nos últimos 5 anos ou história de DPI/pneumonite que requeira tratamento com esteroides sistêmicos.
  • Qualquer procedimento importante ou cirúrgico ≤ 28 dias antes da randomização
  • Administração de vacinas vivas ≤ 28 dias antes da randomização

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cemiplimabe em combinação com RP1
Cemiplimabe administrado por via intravenosa a cada 3 semanas em combinação com RP1 administrado como injeção intratumoral a cada 3 semanas
Medicamento: Cemiplimabe
Cemiplimabe administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Libtayo
Biológico: RP1
RP1 administrado por via intratumoral
Outros nomes:
  • Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Comparador Ativo: Cemiplimabe
Cemiplimabe administrado por via intravenosa como terapia única a cada 3 semanas
Medicamento: Cemiplimabe
Cemiplimabe administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Libtayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com a revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com a revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão independente cega.
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
ORR/CRR por avaliação do investigador e revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
ORR/CRR para pacientes com doença metastática ou localmente avançada de acordo com a revisão do investigador e revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
ORR/CRR para pacientes que receberam e não receberam terapia dirigida por CSCC sistêmica e revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Duração da resposta (DOR) por revisão do investigador e revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão do investigador
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevida de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudança nas pontuações gerais dos resultados relatados pelo paciente no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: aproximadamente 30 meses
aproximadamente 30 meses
Avaliação da segurança e tolerabilidade do cemiplimabe sozinho e combinado com RP1 conforme avaliado por meio de eventos adversos (EAs)
Prazo: aproximadamente 26 meses
aproximadamente 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Replimune Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Diretor de estudo: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RPL-002-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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