Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке цемиплимаба в отдельности и в сочетании с RP1 при лечении распространенного плоскоклеточного рака кожи (CERPASS)

22 января 2025 г. обновлено: Replimune Inc.

Рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы 2 цемиплимаба в качестве монотерапии и в комбинации с RP1 у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой кожи

Оценить клиническую пользу монотерапии цемиплимабом по сравнению с цемиплимабом в комбинации с RP1 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим CSCC, оцениваемую по частоте общего ответа (ЧОО) и частоте полного ответа (ЧОО) в соответствии с слепым независимым обзором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

RP1 представляет собой компетентный к избирательной репликации вирус простого герпеса типа 1 (ВПГ-1). Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с повторным дозированием RP1 отдельно и в комбинации с ниволумабом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями, которое включает как эскалацию дозы одного препарата, так и расширение дозы за счет включения ниволумаба, а также комбинацию нескольких препаратов. Когорты фазы 2 при отдельных типах опухолей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
231

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clinical Trials at Replimune
  • Номер телефона: 1-781-222-9570
  • Электронная почта: clinicaltrials@replimune.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Болгария
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Германия, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Германия, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Греция
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Польша, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Польша
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Франция
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический плоскоклеточный рак кожи
  • Пациенты с местнораспространенным заболеванием, которые не подходят для хирургического или радиологического лечения поражений или отказались от этого лечения.
  • По крайней мере 1 поражение, которое поддается измерению и инъекциям по критериям исследования
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1. Пациенты с ECOG PS 2 на исходном уровне могут быть допущены к включению, если статус PS 2 связан только с изучаемым заболеванием CSCC.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Все пациенты должны дать согласие на предоставление архивного или вновь полученного опухолевого материала для центрального патологоанатомического обзора для подтверждения диагноза CSCC.

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее лечение онколитической терапией
  • Пациенты с активной тяжелой герпетической инфекцией или предшествующими осложнениями инфекции ВПГ-1 (например, герпетический кератит или энцефалит)
  • Пациенты, которым требуется периодическое или постоянное применение системных (пероральных или внутривенных) противовирусных препаратов с известной противогерпетической активностью (например, ацикловир)
  • Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами.
  • Предварительное лечение агентом, который блокирует путь PD-1/PD-L1.
  • Предшествующее лечение другими иммуномодулирующими агентами, кроме адъювантной или неоадъювантной терапии в течение 3 лет.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг, которые можно считать активными.
  • Острый или хронический активный гепатит В или известная история гепатита В или гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История ИЗЛ/пневмонита в течение последних 5 лет или история ИЗЛ/пневмонита, требующая лечения системными стероидами.
  • Любая серьезная или хирургическая процедура ≤ 28 дней до рандомизации
  • Введение живых вакцин ≤ 28 дней до рандомизации

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цемиплимаб в комбинации с RP1
Цемиплимаб вводят внутривенно каждые 3 недели в сочетании с RP1, вводимым внутриопухолевой инъекцией каждые 3 недели.
Лекарство: Цемиплимаб
Цемиплимаб вводится внутривенно
Другие имена:
  • Либтайо
Биологический: РП1
RP1 вводится внутриопухолево
Другие имена:
  • Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Активный компаратор: Цемиплимаб
Цемиплимаб вводят внутривенно однократно каждые 3 недели.
Лекарство: Цемиплимаб
Цемиплимаб вводится внутривенно
Другие имена:
  • Либтайо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно слепому независимому обзору
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Полная частота ответов (CRR) согласно слепому независимому обзору
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) согласно слепому независимому обзору.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
ORR/CRR по оценке исследователя и слепому независимому обзору
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
ORR/CRR для пациентов с метастатическим или местно-распространенным заболеванием согласно обзору исследователя и слепому независимому обзору
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
ORR/CRR для пациентов, которые получали и не получали ранее системную терапию, направленную на CSCC, и слепой независимый обзор
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) на обзор исследователя и слепой независимый обзор
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) согласно обзору исследователя
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение общей оценки исходов, о которых сообщают пациенты, в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: примерно 30 месяцев
примерно 30 месяцев
Оценка безопасности и переносимости цемиплимаба отдельно и в сочетании с RP1 по оценке нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: примерно 26 месяцев
примерно 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Replimune Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Директор по исследованиям: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RPL-002-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цемиплимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками