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Studio che valuta Cemiplimab da solo e in combinazione con RP1 nel trattamento del carcinoma cutaneo squamoso avanzato (CERPASS)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Replimune Inc.

Studio di fase 2 randomizzato, controllato, in aperto su cemiplimab come agente singolo e in combinazione con RP1 in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato

Stimare il beneficio clinico di cemiplimab in monoterapia rispetto a cemiplimab in combinazione con RP1 per i pazienti con CSCC localmente avanzato o metastatico, come valutato dal tasso di risposta globale (ORR) e dal tasso di risposta completa (CRR) secondo una revisione indipendente in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RP1 è un virus dell'herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) selettivamente competente per la replicazione. Si tratta di uno studio di Fase 1/2, in aperto, multicentrico a dosi ripetute di RP1 da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con neoplasie avanzate e comprende sia l'incremento della dose del singolo agente, l'espansione della dose per includere nivolumab, sia la combinazione in più Coorti di fase 2 in singoli tipi di tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Germania, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Germania, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polonia
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Pazienti con malattia localmente avanzata che non sono candidati idonei al trattamento chirurgico o radiologico delle lesioni o che hanno rifiutato tali trattamenti
  • Almeno 1 lesione misurabile e iniettabile secondo i criteri dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. I pazienti con ECOG PS 2 al basale possono essere ammessi all'arruolamento se lo stato di PS 2 è correlato solo alla malattia CSCC in studio
  • Aspettativa di vita prevista > 12 settimane
  • Tutti i pazienti devono acconsentire a fornire materiale tumorale archiviato o appena ottenuto per la revisione patologica centrale per la conferma della diagnosi di CSCC.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con una terapia oncolitica
  • Pazienti con infezioni erpetiche significative attive o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1 (ad es. cheratite erpetica o encefalite)
  • Pazienti che richiedono l'uso intermittente o cronico di antivirali sistemici (orali o endovenosi) con nota attività anti-erpetica (ad es. aciclovir)
  • Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici
  • Precedente trattamento con un agente che blocca la via PD-1/PD-L1.
  • Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti diversi dalla terapia adiuvante o neoadiuvante entro 3 anni.
  • Metastasi cerebrali non trattate che possono essere considerate attive.
  • Epatite B attiva acuta o cronica o storia nota di epatite B o epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di ILD/polmonite negli ultimi 5 anni o storia di ILD/polmonite che richiede trattamento con steroidi sistemici.
  • Qualsiasi procedura maggiore o chirurgica ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  • Somministrazione di vaccini vivi ≤ 28 giorni prima della randomizzazione

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cemiplimab in combinazione con RP1
Cemiplimab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con RP1 somministrato come iniezione intratumorale ogni 3 settimane
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Libtaio
Biologico: RP1
RP1 somministrato per via intratumorale
Altri nomi:
  • Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Comparatore attivo: Cemiplimab
Cemiplimab somministrato per via endovenosa come singola terapia ogni 3 settimane
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di risposta completa (CRR) secondo revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione indipendente in cieco.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
ORR/CRR secondo la valutazione dello sperimentatore e revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
ORR/CRR per i pazienti con malattia metastatica o localmente avanzata secondo la revisione dello sperimentatore e la revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
ORR/CRR per i pazienti che hanno e non hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica diretta da CSCC e una revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) per revisione dello sperimentatore e revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione dei punteggi complessivi degli esiti riportati dai pazienti nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: circa 30 mesi
circa 30 mesi
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di cemiplimab da solo e in combinazione con RP1 valutata tramite eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: circa 26 mesi
circa 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Replimune Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Direttore dello studio: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RPL-002-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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