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Étude évaluant le cémiplimab seul et associé au RP1 dans le traitement du cancer épidermoïde avancé (CERPASS)

22 janvier 2025 mis à jour par: Replimune Inc.

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, de phase 2 sur le cémiplimab en tant qu'agent unique et en association avec RP1 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé

Estimer le bénéfice clinique du cémiplimab en monothérapie par rapport au cémiplimab en association avec le RP1 pour les patients atteints d'un CEC localement avancé ou métastatique, tel qu'évalué par le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (CRR) selon une revue indépendante en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

RP1 est un virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) compétent pour la réplication sélective. Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte et multicentrique à doses répétées de RP1 seul et en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées, et contient à la fois une augmentation de dose d'agent unique, une extension de dose pour inclure le nivolumab et l'association en plusieurs Cohortes de phase 2 dans des types de tumeurs individuels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
231

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Allemagne, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Allemagne, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarie
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Besancon, France, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, France
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, France, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, France
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Pologne, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Pologne
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Carcinome épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Patients atteints d'une maladie localement avancée qui ne sont pas des candidats appropriés pour le traitement chirurgical ou radiologique des lésions ou qui ont refusé ces traitements
  • Au moins 1 lésion mesurable et injectable selon les critères de l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Les patients avec ECOG PS 2 au départ peuvent être autorisés à s'inscrire si le statut PS 2 est uniquement lié à la maladie CSCC à l'étude
  • Espérance de vie prévue > 12 semaines
  • Tous les patients doivent consentir à fournir du matériel tumoral archivé ou nouvellement obtenu pour un examen central de la pathologie afin de confirmer le diagnostic de CSCC.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur par une thérapie oncolytique
  • Patients présentant des infections herpétiques significatives actives ou des complications antérieures d'une infection par le HSV-1 (par ex. kératite ou encéphalite herpétique)
  • Les patients qui nécessitent une utilisation intermittente ou chronique d'antiviraux systémiques (oraux ou intraveineux) avec une activité anti-herpétique connue (par ex. aciclovir)
  • Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques
  • Traitement préalable avec un agent bloquant la voie PD-1/PD-L1.
  • Traitement antérieur avec d'autres agents immunomodulateurs autres que comme thérapie adjuvante ou néoadjuvante dans les 3 ans.
  • Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme actives.
  • Hépatite B active aiguë ou chronique ou antécédents connus d'hépatite B ou d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de PID/pneumonie au cours des 5 dernières années ou antécédents de PID/pneumonie nécessitant un traitement par des stéroïdes systémiques.
  • Toute intervention majeure ou chirurgicale ≤ 28 jours avant la randomisation
  • Administration de vaccins vivants ≤ 28 jours avant la randomisation

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cemiplimab en association avec RP1
Cemiplimab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en association avec RP1 administré en injection intratumorale toutes les 3 semaines
Médicament: Cémiplimab
Cémiplimab administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Libtayo
Biologique: RP1
RP1 administré par voie intratumorale
Autres noms:
  • Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié
Comparateur actif: Cémiplimab
Cemiplimab administré par voie intraveineuse en monothérapie toutes les 3 semaines
Médicament: Cémiplimab
Cémiplimab administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon un examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Taux de réponse complète (CRR) selon un examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Progression Free Survival (PFS) par un examen indépendant en aveugle.
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
ORR/CRR par évaluation par l'investigateur et examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
ORR/CRR pour les patients atteints d'une maladie métastatique ou localement avancée selon l'examen de l'investigateur et l'examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
ORR/CRR pour les patients qui ont reçu et n'ont pas reçu de traitement systémique dirigé par le CSCC et examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR) par examen par l'investigateur et examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (SSP) selon examen par l'investigateur
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Survie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Changement dans les scores globaux des résultats rapportés par les patients dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: environ 30 mois
environ 30 mois
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du cémiplimab seul et associé au RP1 évaluées via les événements indésirables (EI)
Délai: environ 26 mois
environ 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Replimune Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Directeur d'études: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RPL-002-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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