Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené TDCS ke zlepšení výsledku léčby řečí u osob s chronickou afázií po mozkové příhodě. (AphasiatDCS)

20. května 2026 aktualizováno: Jessica Richardson, University of New Mexico

Cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení výsledku léčby řečí a řečí u osob s chronickou afázií po mozkové příhodě

Bude přijato 62 pacientů, kteří jsou jeden rok po cévní mozkové příhodě a mají afázii v důsledku této cévní mozkové příhody. Účastníci budou mít 4 hodnotící sezení a 15 léčebných sezení. TDCS bude na pravém dolním předním gyru (IFG) (25 aktivních, 25 simulovaných) po dobu 15 dnů. Kombinovaná analýza sémantických rysů/analýza fonologických komponent bude spárována se stimulací. Dvě hodnotící sezení budou probíhat před léčbou, 1 sezení bezprostředně po léčbě a 1 sezení po 3 měsících následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším dlouhodobým cílem je vyvinout bezpečnou a účinnou léčbu komunikačních problémů afázie v důsledku cévní mozkové příhody, která navrací pacientům vyšší úroveň funkčnosti, snižuje invaliditu a podporuje vyšší kvalitu života. Zatímco jazyková terapie afázie je účinná, zlepšení jsou obvykle pomalá a zisky mohou být malé. Neinvazivní mozková stimulace byla navržena jako metoda ke zlepšení výsledků jazykové terapie. Tato studie bude zkoumat, zda se výsledky jazykové terapie se stimulací mozku liší od výsledků jazykové terapie bez mozkové stimulace u lidí s afázií. Naše centrální hypotézy jsou (1) cílené HDtDCS na pravou hemisféru (RH-HD-tDCS) podávané v kombinaci s jazykovou léčbou povede k větším změnám v přesnosti pojmenování než jazyková léčba pomocí falešného RH-HD-tDCS (2) RH-HD- tDCS plus jazyková léčba povede k většímu nárůstu komunikace v postižené hemisféře ve srovnání s jazykovou léčbou plus simulovaná RH-HD-tDCS (3) RH-HD-tDCS plus jazyková léčba povede k většímu nárůstu v perilezionálních oblastech, které spolupracují bezprostředně po léčba ve srovnání s jazykovou léčbou plus simulovaná RH-HD-tDCS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Honey Hubbard
  • Telefonní číslo: 505-433-7766
  • E-mail: hhubbard@unm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Center for Brain Recovery and Repair
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 25-85 let
  2. musí být delší než 1 rok po mrtvici
  3. musí mít diagnózu afázie na základě zhoršeného výkonu v testu Western Aphasia Battery-Revised, Boston Naming Test nebo během produkce diskurzu
  4. musí být dominantní na levé hemisféře, jak se projevuje nástupem afázie po poškození levé hemisféry
  5. musí být stimulovatelné pro pojmenování

Kritéria vyloučení:

  1. komorbidní neurologické onemocnění.
  2. poškození přední pravé hemisféry.
  3. výrazná porucha nálady.
  4. závislost nebo zneužívání návykových látek/alkoholu za poslední rok
  5. přítomnost jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení nebo kontraindikace tDCS nebo MRI
  6. nedávná zdravotní nestabilita (do 4 týdnů)
  7. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální: Aktivní katodální tDCS + Trénink řeči
V této větvi podstoupí 31 pacientů s afázií vyvolanou cévní mozkovou příhodou 15 sezení aktivního tDCS (x 30 minut stimulace) v kombinaci s 1 hodinou simultánního nácviku řeči a řeči v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Přístroj: Aktivní komparátor: Experimentální: Aktivní katodální tDCS + jazykové školení

Katodický tDCS zvyšuje potenciál neuronových membrán, což vede ke snížení pravděpodobnosti depolarizace z příchozích stimulů.

Trénink řeči a jazyka zahrnuje kombinovanou analýzu sémantických rysů a analýzu fonologických komponent.

Ostatní jména:
  • Behaviorální: Výuka řeči a jazyka
Falešný srovnávač: Komparátor: Placebo katodální tDCS + školení řeči
V této větvi podstoupí 31 pacientů s afázií vyvolanou cévní mozkovou příhodou 15 sezení předstíraného tDCS (x 30 minut předstírání) v kombinaci s 1 hodinou simultánního tréninku řeči v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Behaviorální: Sham Comparator: Placebo katodální tDCS + Řeč a jazyk
Trénink řeči a jazyka zahrnuje kombinovanou analýzu sémantických rysů a analýzu fonologických komponent. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázek Pojmenování trénovaných položek
Časové okno: 3 měsíce
Změna pojmenování obrázků trénovaných předmětů; 60 vyobrazených položek; vyšší skóre znamená zlepšení
3 měsíce
Doba odezvy pojmenování trénovaných položek Váhy - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson, & Railford, 2008)
Časové okno: 3 měsíce
Změna doby odezvy pojmenování obrázků trénovaných položek; 0-20 sekund, zkrácená doba odezvy indikuje zlepšení Stupnice - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson, & Railford, 2008)
3 měsíce
Pojmenování Efektivita trénovaných položek
Časové okno: 3 měsíce
Změna efektivity pojmenovávání obrázků trénovaných předmětů; střední doba odezvy dělená proporcí správné pojmenování; menší čísla znamenají vyšší účinnost
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informativnost diskurzu - hlavní koncept produkce
Časové okno: 3 měsíce
Změna v informativnosti diskurzu měřená skóre hlavního konceptu; zvýšené hodnoty naznačují zlepšení
3 měsíce
Efektivita diskurzivní informativnosti - hlavní koncept produkce
Časové okno: 3 měsíce
Změna účinnosti informativnosti diskurzu; přesné a úplné hlavní koncepty vytvořené v průběhu doby vyvolání diskurzu (ACs/min); větší čísla znamenají vyšší účinnost
3 měsíce
Obrázek Pojmenování netrénovaných předmětů - Boston Naming Test
Časové okno: 3 měsíce
Změna pojmenování obrázků netrénovaných předmětů; 60 vyobrazených položek; vyšší skóre znamená zlepšení
3 měsíce
Doba odezvy na pojmenování netrénovaných položek - Boston Naming Test
Časové okno: 3 měsíce
Změna doby odezvy pojmenování obrázků netrénovaných položek; 0-20 sekund, zkrácená doba odezvy znamená zlepšení
3 měsíce
Efektivita pojmenování netrénovaných položek - Boston Naming Test
Časové okno: 3 měsíce
Změna efektivity pojmenovávání obrázků netrénovaných předmětů; střední doba odezvy dělená proporcí správné pojmenování; menší čísla znamenají vyšší účinnost
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Richardson, Ph.D., University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNM HRRC #16-091
  • 1P20GM109089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DC018282 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení