Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowany TDCS w celu poprawy wyników leczenia mowy i języka u osób z przewlekłą afazją poudarową. (AphasiatDCS)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Jessica Richardson, University of New Mexico

Ukierunkowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu poprawy wyników leczenia mowy i języka u osób z przewlekłą afazją poudarową

Zrekrutowanych zostanie 62 pacjentów, którzy są rok po udarze i cierpią na afazję w wyniku tego udaru. Uczestnicy będą mieli 4 sesje oceny i 15 sesji terapeutycznych. TDCS będzie znajdować się po prawej stronie dolnego zakrętu czołowego (IFG) (25 aktywnych, 25 pozorowanych) przez 15 dni. Połączona analiza cech semantycznych / analiza komponentów fonologicznych zostanie połączona ze stymulacją. Dwie sesje oceny odbędą się przed leczeniem, 1 sesja bezpośrednio po leczeniu i 1 sesja po 3 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszym długoterminowym celem jest opracowanie bezpiecznych i skutecznych terapii problemów komunikacyjnych afazji spowodowanych udarem mózgu, które przywracają pacjentom wyższy poziom funkcjonowania, zmniejszają niepełnosprawność i promują wyższą jakość życia. Chociaż terapia językowa afazji jest skuteczna, poprawa jest zazwyczaj powolna, a korzyści mogą być niewielkie. Sugerowano nieinwazyjną stymulację mózgu jako metodę poprawy wyników terapii językowej. W tym badaniu zbadamy, czy wyniki terapii językowej ze stymulacją mózgu różnią się od wyników terapii językowej bez stymulacji mózgu u osób z afazją. Nasze główne hipotezy są następujące: (1) ukierunkowana prawa półkula HDtDCS (RH-HD-tDCS) podawana w połączeniu z leczeniem językowym spowoduje większe zmiany w dokładności nazewnictwa niż leczenie językowe za pomocą pozorowanej RH-HD-tDCS (2) RH-HD- tDCS plus leczenie językowe spowoduje większy wzrost komunikacji w obrębie dotkniętej półkuli w porównaniu z leczeniem językowym plus pozorowane RH-HD-tDCS (3) RH-HD-tDCS plus leczenie językowe spowoduje większy wzrost obszarów peryferyjnych współpracujących natychmiast po leczenie w porównaniu z leczeniem językowym plus pozorowana RH-HD-tDCS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Center for Brain Recovery and Repair
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 25-85 lat
  2. musi być dłuższy niż 1 rok po udarze
  3. musi mieć zdiagnozowaną afazję na podstawie upośledzonej wydajności w Western Aphasia Battery-Revised, Boston Naming Test lub podczas tworzenia dyskursu
  4. musi być dominująca w lewej półkuli, o czym świadczy początek afazji po uszkodzeniu lewej półkuli
  5. musi być stymulowany do nazywania

Kryteria wyłączenia:

  1. współistniejąca choroba neurologiczna.
  2. uszkodzenie przedniej prawej półkuli.
  3. znaczne zaburzenia nastroju.
  4. uzależnienie lub nadużywanie substancji/alkoholu w ciągu ostatniego roku
  5. obecność jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego lub przeciwwskazania do tDCS lub MRI
  6. niedawna niestabilność medyczna (w ciągu 4 tygodni)
  7. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eksperymentalny: Aktywny katodowy tDCS + Trening mowy i języka
W tym ramieniu 31 pacjentów z afazją wywołaną udarem zostanie poddanych 15 sesjom aktywnego tDCS (x 30 minut stymulacji) połączonych z 1 godziną jednoczesnego treningu mowy i języka w kolejne dni tygodnia.
Urządzenie: Aktywny komparator: Eksperymentalny: Aktywny katodowy tDCS + szkolenie językowe

Katodowy tDCS podnosi potencjały błony neuronalnej, co prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa depolaryzacji pod wpływem nadchodzących bodźców.

Trening mowy i języka obejmuje połączoną analizę cech semantycznych i analizę komponentów fonologicznych.

Inne nazwy:
  • Behawioralne: szkolenie mowy i języka
Pozorny komparator: Porównanie: placebo katodowe tDCS + trening mowy i języka
W tej grupie 31 pacjentów z afazją wywołaną udarem zostanie poddanych 15 sesjom pozorowanej tDCS (x 30 minut pozorowanej) połączonej z 1-godzinnym jednoczesnym treningiem mowy i języka w kolejne dni tygodnia.
Behawioralne: Pozorny komparator: placebo katodowe tDCS + Mowa i język
Trening mowy i języka obejmuje połączoną analizę cech semantycznych i analizę komponentów fonologicznych. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazek Nazewnictwo trenowanych elementów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w nazewnictwie zdjęć wyszkolonych przedmiotów; 60 przedstawionych przedmiotów; wyższy wynik wskazuje na poprawę
3 miesiące
Nazywanie Czasu Reakcji trenowanych przedmiotów Skale - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson, & Railford, 2008)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana czasu reakcji nazewnictwa obrazków trenowanych przedmiotów; 0-20 sekund, skrócony czas reakcji wskazuje na poprawę Skale - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson i Railford, 2008)
3 miesiące
Nazewnictwo Efektywność trenowanych elementów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana efektywności nazewnictwa obrazków wytrenowanych przedmiotów; mediana czasu odpowiedzi podzielona przez proporcję poprawnego nazewnictwa; mniejsze liczby oznaczają większą wydajność
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informatywność dyskursu - Główna koncepcja produkcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana informatywności dyskursu mierzona wynikami głównych koncepcji; zwiększone wartości wskazują na poprawę
3 miesiące
Efektywność informacyjności dyskursu - Główna koncepcja produkcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana efektywności informacyjności dyskursu; dokładne i kompletne główne koncepcje powstałe w czasie wywoływania dyskursu (AC/min); większe liczby oznaczają większą wydajność
3 miesiące
Obrazek Nazewnictwo niewytrenowanych przedmiotów - Boston Naming Test
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w nazewnictwie obrazków niewytrenowanych przedmiotów; 60 przedstawionych przedmiotów; wyższy wynik wskazuje na poprawę
3 miesiące
Czas reakcji na nazewnictwo niewytrenowanych elementów — test bostoński nazewnictwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana czasu reakcji nazewnictwa obrazków niewytrenowanych przedmiotów; 0-20 sekund, skrócony czas reakcji wskazuje na poprawę
3 miesiące
Skuteczność nazewnictwa niewytrenowanych przedmiotów - Boston Naming Test
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana efektywności nazywania obrazków niewytrenowanych przedmiotów; mediana czasu odpowiedzi podzielona przez proporcję poprawnego nazewnictwa; mniejsze liczby oznaczają większą wydajność
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Richardson, Ph.D., University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNM HRRC #16-091
  • 1P20GM109089-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DC018282 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami