Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet TDCS for å forbedre tale-språkbehandlingsresultatet hos personer med kronisk post-slagafasi. (AphasiatDCS)

20. mai 2026 oppdatert av: Jessica Richardson, University of New Mexico

Målrettet transkraniell likestrømstimulering for å forbedre tale-språkbehandlingsresultatet hos personer med kronisk post-slagafasi

62 pasienter som er ett år etter hjerneslag og har afasi som følge av det slaget vil bli rekruttert. Deltakerne vil ha 4 vurderingssesjoner og 15 behandlingssesjoner. TDCS vil være til høyre Inferior Frontal Gyrus (IFG) (25 aktive, 25 sham) i 15 dager. En kombinert semantisk funksjonsanalyse/fonologisk komponentanalysebehandling vil bli paret med stimuleringen. To vurderingsøkter vil være forbehandling, 1 økt umiddelbart etter behandling og 1 økt ved 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vårt langsiktige mål er å utvikle trygge og effektive behandlinger for kommunikasjonsproblemer av afasi på grunn av hjerneslag som gjenoppretter pasienter til høyere funksjonsnivåer, reduserer funksjonshemming og fremmer høyere livskvalitet. Mens språkterapi for afasi er effektiv, er forbedringene vanligvis sakte, og gevinsten kan være liten. Ikke-invasiv hjernestimulering har blitt foreslått som en metode for å forbedre resultater fra språkterapi. Denne studien skal undersøke om utfall for språkterapi med hjernestimulering er forskjellige fra utfall for språkterapi uten hjernestimulering hos personer med afasi. Våre sentrale hypoteser er (1) målrettet høyre hemisfære HDtDCS (RH-HD-tDCS) administrert i kombinasjon med språkbehandling vil resultere i større endringer i navnenøyaktighet enn språkbehandling med falsk RH-HD-tDCS (2) RH-HD- tDCS pluss språkbehandling vil resultere i større økning i kommunikasjonen innenfor den berørte halvkulen sammenlignet med språkbehandling pluss falsk RH-HD-tDCS (3) RH-HD-tDCS pluss språkbehandling vil resultere i større økninger i perilesjonelle områder som arbeider sammen umiddelbart etter- behandling sammenlignet med språkbehandling pluss falsk RH-HD-tDCS

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Center for Brain Recovery and Repair
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 25-85 år
  2. må være mer enn 1 år etter slag
  3. må ha en afasidiagnose basert på nedsatt ytelse på Western Aphasia Battery-Revised, Boston Naming Test, eller under diskursproduksjon
  4. må være venstre hemisfære dominant som demonstrert av afasi etter skade på venstre hjernehalvdel
  5. må kunne stimuleres for navngivning

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbid nevrologisk sykdom.
  2. skade på fremre høyre hemisfære.
  3. betydelig stemningslidelse.
  4. rus-/alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året
  5. tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet eller kontraindikasjoner for tDCS eller MR
  6. nylig medisinsk ustabilitet (innen 4 uker)
  7. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Eksperimentell: Aktiv katodisk tDCS + Tale-språkopplæring
I denne armen vil 31 pasienter med slagindusert afasi gjennomgå 15 økter med aktiv tDCS (x 30 minutter med stimulering) kombinert med 1 times samtidig tale-språktrening på påfølgende ukedager.
Enhet: Aktiv komparator: Eksperimentell: Aktiv katodisk tDCS + språktrening

Katodisk tDCS øker nevronale membranpotensialer, noe som fører til redusert sannsynlighet for depolarisering fra innkommende stimuli.

Tale- og språkopplæring innebærer en kombinert semantisk funksjonsanalyse og fonologisk komponentanalysebehandling.

Andre navn:
  • Atferd: Tale- og språkopplæring
Sham-komparator: Komparator: Placebo katodisk tDCS + Tale-språkopplæring
I denne armen vil 31 pasienter med slagindusert afasi gjennomgå 15 økter med sham tDCS (x 30 minutter sham) kombinert med 1 times samtidig talespråktrening på påfølgende ukedager.
Atferdsmessig: Sham Comparator: Placebo katodisk tDCS + tale og språk
Tale- og språkopplæring innebærer en kombinert semantisk funksjonsanalyse og fonologisk komponentanalysebehandling. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilde Navngivning av trente gjenstander
Tidsramme: 3 måneder
Endring i navn på bilder av trente gjenstander; 60 avbildede gjenstander; høyere poengsum indikerer forbedring
3 måneder
Navngivning av responstid for trente elementer Scales - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson, & Railford, 2008)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i responstid for navngivning av bilder av trente gjenstander; 0-20 sekunder, redusert responstid indikerer forbedring Scales - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson, & Railford, 2008)
3 måneder
Navngivning Effektivitet av trente elementer
Tidsramme: 3 måneder
Endring i effektiviteten av navngivning av bilder av trente gjenstander; median responstid delt på proporsjon korrekt navngivning; mindre tall indikerer større effektivitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskurs informativitet - Hovedkonsept Produksjon
Tidsramme: 3 måneder
Endring i diskursens informativitet målt ved hovedkonseptpoeng; økte verdier indikerer forbedring
3 måneder
Effektivitet av diskurs informativitet - Hovedkonsept Produksjon
Tidsramme: 3 måneder
Endring i effektivitet av diskurs informativitet; nøyaktige og fullstendige hovedkonsepter produsert over tiden for diskursfremkalling (ACs/min); større tall indikerer større effektivitet
3 måneder
Bilde Navngivning av utrente gjenstander - Boston Naming Test
Tidsramme: 3 måneder
Endring i navn på bilder av utrente gjenstander; 60 avbildede gjenstander; høyere poengsum indikerer forbedring
3 måneder
Navngivningsresponstid for utrente gjenstander - Boston Naming Test
Tidsramme: 3 måneder
Endring i responstid for navngivning av bilder av utrente gjenstander; 0-20 sekunder, redusert responstid indikerer forbedring
3 måneder
Navngivningseffektivitet for utrente gjenstander - Boston Naming Test
Tidsramme: 3 måneder
Endring i effektivitet av navngivning av bilder av utrente gjenstander; median responstid delt på proporsjon korrekt navngivning; mindre tall indikerer større effektivitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of New Mexico

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Richardson, Ph.D., University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UNM HRRC #16-091
  • 1P20GM109089-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DC018282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger