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TDCS mirato per migliorare l'esito del trattamento del linguaggio vocale nelle persone con afasia cronica post-ictus. (AphasiatDCS)

20 maggio 2026 aggiornato da: Jessica Richardson, University of New Mexico

Stimolazione transcranica mirata a corrente continua per migliorare l'esito del trattamento del linguaggio linguistico nelle persone con afasia cronica post-ictus

Saranno reclutati 62 pazienti che sono un anno dopo l'ictus e hanno afasia a causa di quell'ictus. I partecipanti avranno 4 sessioni di valutazione e 15 sessioni di trattamento. Il TDCS sarà a destra Inferior Frontal Gyrus (IFG) (25 attivi, 25 fittizi) per 15 giorni. Un trattamento combinato di analisi delle caratteristiche semantiche/analisi delle componenti fonologiche sarà abbinato alla stimolazione. Due sessioni di valutazione saranno prima del trattamento, 1 sessione immediatamente dopo il trattamento e 1 sessione a 3 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare trattamenti sicuri ed efficaci per i problemi di comunicazione dell'afasia dovuti all'ictus che ripristinino i pazienti a livelli più elevati di funzionamento, riducano la disabilità e promuovano una migliore qualità della vita. Mentre la terapia del linguaggio per l'afasia è efficace, i miglioramenti sono in genere lenti e i guadagni possono essere piccoli. La stimolazione cerebrale non invasiva è stata suggerita come metodo per migliorare i risultati della terapia del linguaggio. Questo studio esaminerà se i risultati della terapia del linguaggio con stimolazione cerebrale sono diversi dai risultati della terapia del linguaggio senza stimolazione cerebrale nelle persone con afasia. Le nostre ipotesi centrali sono (1) l'emisfero destro mirato HDtDCS (RH-HD-tDCS) somministrato in combinazione con il trattamento linguistico si tradurrà in maggiori cambiamenti nell'accuratezza della denominazione rispetto al trattamento linguistico con la finta RH-HD-tDCS (2) RH-HD- La tDCS più il trattamento del linguaggio si tradurrà in un maggiore aumento della comunicazione all'interno dell'emisfero interessato rispetto al trattamento del linguaggio più la finta RH-HD-tDCS (3) RH-HD-tDCS più il trattamento del linguaggio si tradurrà in un maggiore aumento delle aree perilesionali che lavorano insieme immediatamente dopo la trattamento rispetto al trattamento linguistico più sham RH-HD-tDCS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Center for Brain Recovery and Repair
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 25-85 anni
  2. deve essere maggiore di 1 anno dopo l'ictus
  3. deve avere una diagnosi di afasia basata su prestazioni compromesse al Western Aphasia Battery-Revised, al Boston Naming Test o durante la produzione del discorso
  4. deve essere dominante nell'emisfero sinistro, come dimostrato dall'insorgenza di afasia successiva al danno dell'emisfero sinistro
  5. deve essere stimolante per nominare

Criteri di esclusione:

  1. malattia neurologica concomitante.
  2. danno all'emisfero anteriore destro.
  3. significativo disturbo dell'umore.
  4. dipendenza o abuso di sostanze/alcol nell'ultimo anno
  5. presenza di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato o controindicazioni a tDCS o MRI
  6. recente instabilità medica (entro 4 settimane)
  7. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sperimentale: tDCS catodica attiva + formazione linguistica vocale
In questo braccio, 31 pazienti con afasia indotta da ictus saranno sottoposti a 15 sessioni di tDCS attivo (x 30 minuti di stimolazione) combinate con 1 ora di formazione simultanea del linguaggio vocale nei giorni feriali consecutivi.
Dispositivo: Comparatore attivo: Sperimentale: tDCS catodica attiva + formazione linguistica

La tDCS catodica aumenta i potenziali di membrana neuronale, portando a una diminuzione della probabilità di depolarizzazione dagli stimoli in arrivo.

La formazione vocale e linguistica comporta un'analisi delle caratteristiche semantiche combinate e un trattamento dell'analisi delle componenti fonologiche.

Altri nomi:
  • Comportamentale: discorso e formazione linguistica
Comparatore fittizio: Comparatore: Placebo cathodal tDCS + Speech-language training
In questo braccio, 31 pazienti con afasia indotta da ictus saranno sottoposti a 15 sessioni di sham tDCS (x 30 minuti di sham) combinate con 1 ora di formazione simultanea del linguaggio vocale nei giorni feriali consecutivi.
Comportamentale: Sham Comparator: Placebo cathodal tDCS + Speech and language
La formazione vocale e linguistica comporta un'analisi delle caratteristiche semantiche combinate e un trattamento dell'analisi delle componenti fonologiche. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picture Denominazione degli elementi addestrati
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della denominazione delle immagini degli elementi addestrati; 60 articoli raffigurati; un punteggio più alto indica un miglioramento
3 mesi
Denominazione del tempo di risposta degli elementi addestrati Scale - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson e Railford, 2008)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del tempo di risposta della denominazione delle immagini degli elementi addestrati; 0-20 secondi, il tempo di risposta ridotto indica un miglioramento Scale - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson e Railford, 2008)
3 mesi
Denominazione Efficienza degli elementi addestrati
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dell'efficienza della denominazione delle immagini degli elementi addestrati; tempo di risposta mediano diviso per proporzione denominazione corretta; numeri più piccoli indicano una maggiore efficienza
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informatività del discorso - Produzione del concetto principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'informatività del discorso misurata dai punteggi dei concetti principali; valori aumentati indicano un miglioramento
3 mesi
Efficienza dell'informatività del discorso - Produzione del concetto principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nell'efficienza dell'informatività del discorso; concetti principali accurati e completi prodotti nel tempo di elicitazione del discorso (AC/min); numeri più grandi indicano una maggiore efficienza
3 mesi
Picture Denominazione di elementi non addestrati - Boston Naming Test
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della denominazione delle immagini di articoli non addestrati; 60 articoli raffigurati; un punteggio più alto indica un miglioramento
3 mesi
Tempo di risposta alla denominazione di elementi non addestrati - Boston Naming Test
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del tempo di risposta della denominazione delle immagini di articoli non addestrati; 0-20 secondi, un tempo di risposta ridotto indica un miglioramento
3 mesi
Denominazione Efficienza di articoli non addestrati - Boston Naming Test
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dell'efficienza della denominazione delle immagini di articoli non addestrati; tempo di risposta mediano diviso per proporzione denominazione corretta; numeri più piccoli indicano una maggiore efficienza
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Richardson, Ph.D., University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNM HRRC #16-091
  • 1P20GM109089-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DC018282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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