Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая TDCS для улучшения результатов лечения речи и языка у людей с хронической постинсультной афазией. (AphasiatDCS)

20 мая 2026 г. обновлено: Jessica Richardson, University of New Mexico

Целенаправленная транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения результатов лечения речи и языка у лиц с хронической постинсультной афазией

Будут набраны 62 пациента, у которых через год после инсульта развилась афазия в результате этого инсульта. Участники пройдут 4 сеанса оценки и 15 сеансов лечения. TDCS будет направлен на правую нижнюю лобную извилину (IFG) (25 активных, 25 фиктивных) на 15 дней. Комбинированный анализ семантических признаков/анализ фонологических компонентов будет сочетаться со стимуляцией. Два сеанса оценки будут проводиться до лечения, 1 сеанс сразу после лечения и 1 сеанс через 3 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наша долгосрочная цель — разработать безопасные и эффективные методы лечения коммуникативных проблем при афазии вследствие инсульта, которые восстанавливают пациентов до более высокого уровня функционирования, снижают инвалидность и способствуют повышению качества жизни. Хотя языковая терапия при афазии эффективна, улучшения, как правило, медленные, а успехи могут быть небольшими. Неинвазивная стимуляция мозга была предложена в качестве метода улучшения результатов языковой терапии. В этом исследовании будет изучено, отличаются ли результаты языковой терапии со стимуляцией мозга от результатов языковой терапии без стимуляции мозга у людей с афазией. Наши основные гипотезы заключаются в следующем: (1) таргетная HDtDCS для правого полушария (RH-HD-tDCS), применяемая в сочетании с языковой терапией, приведет к более значительным изменениям в точности именования, чем языковая обработка с помощью имитации RH-HD-tDCS (2) RH-HD- tDCS в сочетании с речевым лечением приведет к большему улучшению общения в пораженном полушарии по сравнению с речевым лечением в сочетании с симуляцией RH-HD-tDCS (3) RH-HD-tDCS в сочетании с речевым лечением приведет к большему увеличению областей вокруг поражения, работающих вместе сразу после лечение по сравнению с языковым лечением плюс имитация RH-HD-tDCS

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jessica Richardson, Ph.D.
  • Номер телефона: 505 277-1765
  • Электронная почта: jdrichardson@unm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Honey Hubbard
  • Номер телефона: 505-433-7766
  • Электронная почта: hhubbard@unm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Center for Brain Recovery and Repair
        • Контакт:
          • Darbi Gill
          • Номер телефона: 505-925-4043
          • Электронная почта: DMGill@salud.unm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 25-85 лет
  2. должно быть больше 1 года после инсульта
  3. должен иметь диагноз афазии, основанный на нарушении работы с пересмотренной батареей западной афазии, Бостонском тесте на имена или во время производства речи
  4. должно быть доминирующим левое полушарие, о чем свидетельствует начало афазии после повреждения левого полушария
  5. должен быть стимулируемым для именования

Критерий исключения:

  1. коморбидное неврологическое заболевание.
  2. поражение передней части правого полушария.
  3. значительное расстройство настроения.
  4. зависимость или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем в течение последнего года
  5. наличие любого имплантированного электрического устройства или противопоказания к tDCS или МРТ
  6. недавняя медицинская нестабильность (в течение 4 недель)
  7. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Экспериментальный: активная катодная tDCS + обучение речи
В этой группе 31 пациент с афазией, вызванной инсультом, пройдет 15 сеансов активной tDCS (x 30 минут стимуляции) в сочетании с одновременным обучением речи и языка в течение 1 часа в последовательные будние дни.
Устройство: Активный компаратор: Экспериментальный: Активный катодный tDCS + языковая подготовка

Катодная tDCS повышает потенциал мембраны нейронов, что приводит к снижению вероятности деполяризации от поступающих стимулов.

Обучение речи и языку включает в себя комбинированный анализ семантических признаков и анализ фонологических компонентов.

Другие имена:
  • Поведение: обучение речи и языку
Фальшивый компаратор: Компаратор: плацебо-катодная tDCS + обучение речи
В этой группе 31 пациент с афазией, вызванной инсультом, пройдет 15 сеансов имитации tDCS (x 30-минутная имитация) в сочетании с одновременным речевым обучением в течение 1 часа в последовательные будние дни.
Поведенческий: Имитационный компаратор: плацебо-катодная tDCS + речь и язык
Обучение речи и языку включает в себя комбинированный анализ семантических признаков и анализ фонологических компонентов. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Picture Именование обучаемых элементов
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение названия картинок обучаемых предметов; 60 иллюстрированных предметов; более высокий балл указывает на улучшение
3 месяца
Именование времени отклика обученных элементов Шкалы - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson, & Railford, 2008)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение времени отклика наименования картинок обучаемых предметов; 0-20 секунд, уменьшение времени отклика свидетельствует об улучшении шкалы - IV (WAIS-IV; Wechsler, Coalson, & Railford, 2008)
3 месяца
Именование Эффективность обученных элементов
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение эффективности именования картинок обучаемых предметов; среднее время отклика, деленное на пропорцию правильного наименования; меньшие числа указывают на большую эффективность
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информативность дискурса - Main Concept Production
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение информативности дискурса, измеряемое баллами основных понятий; повышенные значения указывают на улучшение
3 месяца
Эффективность информативности дискурса - Main Concept Production
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение эффективности информативности дискурса; точные и полные основные концепты, вырабатываемые за время вызова дискурса (AC/мин); большие числа указывают на большую эффективность
3 месяца
Picture Именование необученных предметов - Бостонский тест именования
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение именования картинок необученных предметов; 60 иллюстрированных предметов; более высокий балл указывает на улучшение
3 месяца
Время отклика на именование необученных элементов — Бостонский тест именования
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение времени отклика наименования картинок необученных предметов; 0-20 секунд, уменьшение времени отклика указывает на улучшение
3 месяца
Эффективность именования необученных предметов - Бостонский тест именования
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение эффективности именования картинок необученных предметов; среднее время отклика, деленное на пропорцию правильного наименования; меньшие числа указывают на большую эффективность
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of New Mexico

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica Richardson, Ph.D., University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UNM HRRC #16-091
  • 1P20GM109089-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DC018282 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками