Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická versus normobarická kyslíková terapie pro pacienty s COVID-19

29. října 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hyperbarické versus normobarické kyslíkové terapie pro pacienty s COVID-19

Nejméně 1 ze 6 pacientů s COVID-19 přijatých do nemocnice, aby dostávali extra kyslík, zemře na komplikace. U pacientů s COVID-19 je invazivní léčba, jako je mechanická ventilace (např. dýchání pomocí přístroje) je spojeno s 50% zvýšeným rizikem úmrtí. Invazivní léčba využívá mnoho zdrojů zdravotní péče na jednotkách intenzivní péče a může vést k dalším úmrtím, pokud pacienti nemají přístup k péči.

Cílem výzkumných pracovníků je zlepšit výsledky u pacientů s COVID-19 zavedením hyperbarické oxygenoterapie (HBOT). HBOT umožňuje pacientům dýchat 100% kyslík ve speciální komoře při tlaku vyšším než je hladina moře. Je schválen Health Canada pro 14 podmínek. HBOT je bezpečný, pokud je spravován zkušenými týmy.

Existují dvě hlavní příčiny úmrtí u těžkých respiračních infekcí COVID-19: (i) snížená difúze kyslíku z plic do krve a (ii) zvýšená zánětlivá reakce (také nazývaná „cytokinová bouře“). HBOT vede ke zvýšení hladiny kyslíku v krvi, má silné protizánětlivé účinky a může zničit virus zodpovědný za onemocnění COVID-19. Prvotní zkušenosti s HBOT a COVID-19 z Číny, Francie a Spojených států jsou slibné v tom, že brání dalšímu zhoršování stavu a potřebě intenzivní péče.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost HBOT u pacientů s COVID-19, kteří jsou přijati do nemocnice, aby dostali extra kyslík. Tato mezinárodní studie vedená Kanadou bude za použití nejpřísnějších a nejinovativnějších výzkumných metod fungovat v 5 centrech ve 3 zemích (Kanada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Švýcarsko: Ženeva; Spojené království: Rugby/Londýn). Vyšetřovatelé předpokládají, že při léčbě pomocí HBOT zaznamenají pacienti s COVID-19, kteří potřebují více kyslíku k dýchání, výrazné zlepšení zdravotního stavu a také snížení komplikací, zánětů v krvi, potřeby invazivní péče, úmrtí a nákladů na péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 78187 613-737-8899
  • E-mail: sboet@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joseph Burns, MSc
  • Telefonní číslo: 14775 613-798-5555
  • E-mail: josburns@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Burns, MSc
          • Telefonní číslo: 14775 613-798-5555
          • E-mail: josburns@ohri.ca
        • Kontakt:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 78187 6137985555
          • E-mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné pacientky
  • Věk ≥18 let
  • Potvrzeno pozitivní na COVID-19 pomocí RT-PCR nebo jinou ověřenou metodou
  • Diagnostikována pneumonie vyžadující 21 %<FIO2≤100 % k udržení saturace pulzní oxymetrií (SpO2) ≥90 %
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky obsažené v písemném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Klinický stav pacienta pociťován jako neslučitelný s HBOT, např. respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci
  • Těhotenství, zjištěné testem séra nebo moči
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory
  • Neschopnost udržet polohu vsedě během léčby
  • Neschopnost efektivně porozumět a komunikovat s hyperbarickým operátorem nebo dát souhlas
  • Neschopnost spontánně vyrovnávat uši a odmítání myringotomií
  • Kontraindikace HBOT (např. pneumotorax)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HBOT
Tito pacienti dostanou kromě běžné léčby COVID-19 hyperbarickou oxygenoterapii (HBOT). Relace HBOT budou trvat 75 minut při tlaku 2,0 ATA.
Lék: Kyslík
Hyperbarická oxygenoterapie dodávaná v jednomístné nebo vícemístné komoře. Pod dohledem lékaře hyperbarické oxygenoterapie a operátora komory.
Žádný zásah: Řízení
Tito pacienti budou dostávat obvyklou léčbu COVID-19, včetně oxygenace za normálního atmosférického tlaku (normobarická oxygenace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-úrovňová škála COVID Ordinal Outcome Scale
Časové okno: Měřeno v den 7
7stupňová škála podle aktuálního stavu pacienta a potřeby okysličení, také schopnost obnovit normální aktivity (na vyšších úrovních). Rozsah je 1-7. Vyšší číslo znamená lepší klinický výsledek.
Měřeno v den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Měřeno ve dnech
Délka studia (do 28. dne)
Dny s doplňováním kyslíku
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Počet dní s doplňováním kyslíku
Délka studia (do 28. dne)
Denní hodnoty průtoku kyslíku potřebné k získání hodnot saturace ≥90 %,
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Měřeno v L/min
Délka studia (do 28. dne)
Příjem na JIP
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Ano ne
Délka studia (do 28. dne)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Případně měřeno ve dnech
Délka studia (do 28. dne)
Dny na invazivní mechanické ventilaci nebo vysokoprůtokové oxygenaci
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Počet dní na ventilátoru
Délka studia (do 28. dne)
Velké arteriální a venózní trombotické příhody
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
např. mrtvice, plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Délka studia (do 28. dne)
Kvalita spánku
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Škála kvality spánku, měřeno od 0 do 10. Vyšší číslo znamená horší kvalitu spánku: 0 = „nejlepší možný spánek“, 10 = „nejhorší možný spánek“. Capelleri et. al; Zdraví a kvalita života Výsledky 2009: 7:54
Délka studia (do 28. dne)
Únava
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Jednopoložková známka únavy, měřeno od 1 do 10. Vyšší číslo znamená horší únavu: 1 = „vůbec ne“, 10 = „extrémně“. van Hooff et al; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Délka studia (do 28. dne)
7-úrovňová škála COVID Ordinal Outcome Scale
Časové okno: Měřeno dne 28
Stejné měřítko jako primární výsledek; jiné načasování jako sekundární výsledek. Rozsah je 1-7. Vyšší číslo znamená lepší klinický výsledek.
Měřeno dne 28
Úmrtnost
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Počet úmrtí
Délka studia (do 28. dne)
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s HBOT
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Počet nežádoucích příhod
Délka studia (do 28. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Climate Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHRI-HBOT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení