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Ossigenoterapia iperbarica contro normobarica per pazienti COVID-19

29 ottobre 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata di ossigenoterapia iperbarica rispetto a normobarica per pazienti affetti da COVID-19

Almeno 1 paziente su 6 COVID-19 ricoverato in ospedale per ricevere ossigeno extra morirà per complicazioni. Nei pazienti con COVID-19, il trattamento invasivo come la ventilazione meccanica (ad es. respirare con una macchina) è associato a un aumento del 50% del rischio di morte. I trattamenti invasivi utilizzano molte risorse sanitarie nelle unità di terapia intensiva e possono portare a ulteriori decessi se i pazienti non hanno accesso alle cure.

I ricercatori mirano a migliorare i risultati per i pazienti COVID-19 implementando l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT). HBOT consente ai pazienti di respirare ossigeno al 100% in una camera speciale a una pressione superiore al livello del mare. È approvato da Health Canada per 14 condizioni. HBOT è sicuro se somministrato da team esperti.

Ci sono due principali cause di morte nelle infezioni respiratorie gravi da COVID-19: (i) una ridotta diffusione di ossigeno dai polmoni al sangue e (ii) una maggiore risposta infiammatoria (chiamata anche "tempesta di citochine"). L'HBOT porta ad un aumento del livello di ossigeno nel sangue, ha forti effetti antinfiammatori e può distruggere il virus responsabile della malattia COVID-19. L'esperienza iniziale con HBOT e COVID-19 da Cina, Francia e Stati Uniti è promettente in quanto previene l'ulteriore peggioramento della condizione e la necessità di terapia intensiva.

I ricercatori propongono di testare l'efficacia dell'HBOT per i pazienti COVID-19 che sono ricoverati in ospedale per ricevere ossigeno extra. Utilizzando i metodi di ricerca più rigorosi e innovativi, questo studio internazionale guidato dal Canada opererà in 5 centri in 3 paesi (Canada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Svizzera: Ginevra; Regno Unito: Rugby/Londra). I ricercatori prevedono che, se trattati con HBOT, i pazienti COVID-19 che necessitano di ossigeno extra per respirare vedranno significativi miglioramenti della salute, nonché una diminuzione delle complicanze, dell'infiammazione nel sangue, della necessità di cure invasive, della morte e del costo delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Numero di telefono: 78187 613-737-8899
  • Email: sboet@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joseph Burns, MSc
  • Numero di telefono: 14775 613-798-5555
  • Email: josburns@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Joseph Burns, MSc
          • Numero di telefono: 14775 613-798-5555
          • Email: josburns@ohri.ca
        • Contatto:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Numero di telefono: 78187 6137985555
          • Email: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine non gravide
  • Età ≥18 anni
  • COVID-19 confermato positivo mediante RT-PCR o altro metodo convalidato
  • Diagnosi di polmonite che richiede 21%<FIO2≤100% per mantenere la saturazione mediante pulsossimetria (SpO2) ≥90%
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up contenuti nel modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Lo stato clinico del paziente è ritenuto incompatibile con l'HBOT, ad es. insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica
  • Gravidanza, determinata da un test del siero o delle urine
  • Instabilità emodinamica che richiede vasopressori
  • Incapacità di mantenere una posizione seduta durante il trattamento
  • Incapacità di comprendere e comunicare efficacemente con l'operatore iperbarico, o di prestare il consenso
  • Incapacità di equalizzare spontaneamente le orecchie e rifiuto delle miringotomie
  • Controindicazioni all'HBOT (ad es. pneumotorace)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HBO
Questi pazienti riceveranno ossigenoterapia iperbarica (HBOT) oltre al normale trattamento per COVID-19. Le sessioni HBOT dureranno 75 minuti a una pressione di 2,0 ATA.
Droga: Ossigeno
Ossigenoterapia iperbarica erogata in camera monoposto o multiposto. Supervisionato da un medico di ossigenoterapia iperbarica e da un operatore di camera.
Nessun intervento: Controllo
Questi pazienti riceveranno il normale trattamento per COVID-19, inclusa l'ossigenazione alla normale pressione atmosferica (ossigenazione normobarica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di esito ordinale COVID a 7 livelli
Lasso di tempo: Misurato il giorno 7
Scala a 7 livelli basata sullo stato attuale del paziente e sulla necessità di ossigenazione, nonché capacità di riprendere le normali attività (a livelli più alti). L'intervallo è 1-7. Un numero più alto indica un migliore esito clinico.
Misurato il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Misurato in giorni
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Giornate con supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Numero di giorni con supplementazione di ossigeno
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Valori giornalieri di flusso di ossigeno necessari per ottenere valori di saturazione ≥90%,
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Misurato in L/min
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Si No
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Misurato in giorni, se applicabile
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Giorni in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione ad alto flusso
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Numero di giorni sul ventilatore
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Grandi eventi trombotici arteriosi e venosi
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
per esempio. ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Scala della qualità del sonno, misurata da 0 a 10. Un numero più alto indica una qualità del sonno peggiore: 0 = "il miglior sonno possibile", 10 = "il peggior sonno possibile". Cappellari et. al; Risultati sulla salute e sulla qualità della vita 2009: 7:54
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Fatica
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Segno di rapporto di fatica per elemento singolo, misurato da 1 a 10. Un numero più alto indica una fatica peggiore: 1 = "per niente", 10 = "estremamente". van Hoof et al; J Occupare la salute 2007; 49:224-234.
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Scala di esito ordinale COVID a 7 livelli
Lasso di tempo: Misurato il giorno 28
Stessa scala dell'esito primario; tempi diversi come risultato secondario. L'intervallo è 1-7. Un numero più alto indica un migliore esito clinico.
Misurato il giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Numero di morti
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Incidenza di eventuali eventi avversi correlati all'HBOT
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Numero di eventi avversi
Durata dello studio (fino al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Climate Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHRI-HBOT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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