COVID-19 환자를 위한 고압산소 요법 대 정상압산소 요법
2021년 10월 29일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
COVID-19 환자를 위한 고압산소 요법 대 정상압산소 요법의 다기관 무작위 통제 시험
여분의 산소를 공급받기 위해 병원에 입원한 COVID-19 환자 6명 중 최소 1명은 합병증으로 사망합니다. COVID-19 환자의 경우 기계적 환기와 같은 침습적 치료(예: 기계로 호흡하는 경우) 사망 위험이 50% 증가합니다. 침습적 치료는 중환자실에서 많은 의료 자원을 사용하며 환자가 치료를 받을 수 없는 경우 추가 사망으로 이어질 수 있습니다.
연구자들은 고압 산소 요법(HBOT)을 구현하여 COVID-19 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. HBOT을 통해 환자는 해수면보다 높은 압력의 특수 챔버에서 100% 산소를 호흡할 수 있습니다. 14가지 조건에 대해 Health Canada의 승인을 받았습니다. HBOT은 숙련된 팀이 관리할 때 안전합니다.
중증 COVID-19 호흡기 감염의 주요 사망 원인은 두 가지입니다. (i) 폐에서 혈액으로의 산소 확산 감소 및 (ii) 염증 반응 증가("사이토카인 폭풍"이라고도 함). HBOT은 혈중 산소 수치를 높이고 강력한 항염증 효과를 가지며 COVID-19 질병을 일으키는 바이러스를 파괴할 수 있습니다. 중국, 프랑스 및 미국의 HBOT 및 COVID-19에 대한 초기 경험은 상태의 추가 악화와 집중 치료의 필요성을 방지한다는 점에서 유망합니다.
조사관은 여분의 산소를 공급받기 위해 병원에 입원한 COVID-19 환자에 대해 HBOT의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 캐나다 주도의 이 국제 연구는 가장 엄격하고 혁신적인 연구 방법을 사용하여 3개국(캐나다: 오타와, 토론토, 에드먼턴, 스위스: 제네바, 영국: 럭비/런던)의 5개 센터에서 운영됩니다. 연구자들은 HBOT로 치료할 때 숨쉬기 위해 여분의 산소가 필요한 COVID-19 환자가 합병증, 혈액 내 염증, 침습적 치료의 필요성, 사망 및 치료 비용의 감소뿐만 아니라 상당한 건강 개선을 보게 될 것으로 예상합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
234
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sylvain Boet, MD, PhD
- 전화번호: 78187 613-737-8899
- 이메일: sboet@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Burns, MSc
- 전화번호: 14775 613-798-5555
- 이메일: josburns@ohri.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- 아직 모집하지 않음
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Joseph Burns, MSc
- 전화번호: 14775 613-798-5555
- 이메일: josburns@ohri.ca
-
연락하다:
- Sylvain Boet, MD, PhD
- 전화번호: 78187 6137985555
- 이메일: sboet@toh.on.ca
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 5E9
- 모병
- Rouge Valley Hyperbaric Medical Centre
-
연락하다:
- Rita Katznelson, MD
- 이메일: rita.katznelson@uhn.ca
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 이메일: research@centenarypainclinic.ca
-
수석 연구원:
- Rita Katznelson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자
- 연령 ≥18세
- RT-PCR 또는 다른 검증된 방법으로 확인된 COVID-19 양성
- 산소포화도(SpO2) ≥90%로 포화 상태를 유지하기 위해 21%<FIO2≤100%가 필요한 폐렴으로 진단됨
- 서면 동의서에 포함된 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 환자의 임상 상태가 HBOT와 양립할 수 없다고 느꼈습니다. 기계적 환기가 필요한 호흡 부전
- 혈청 또는 소변 검사로 결정되는 임신
- 혈압상승제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 치료 중 앉은 자세를 유지할 수 없음
- Hyperbaric 운영자를 효과적으로 이해하고 의사 소통할 수 없거나 동의를 제공할 수 없음
- 자발적인 이퀄라이징 불가능 및 고막 절단 거부
- HBOT에 대한 금기 사항(예: 기흉)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HBOT
이 환자들은 COVID-19에 대한 일반적인 치료 외에 고압 산소 요법(HBOT)을 받게 됩니다.
HBOT 세션은 2.0 ATA의 압력에서 75분 길이가 됩니다.
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단일 위치 또는 다중 위치 챔버에서 제공되는 고압산소 요법.
고압 산소 요법 의사와 챔버 운영자가 감독합니다.
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간섭 없음: 제어
이 환자들은 정상 대기압에서의 산소 공급(정상압 산소 공급)을 포함하여 COVID-19에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7단계 COVID 서수 결과 척도
기간: 7일차에 측정
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환자의 현재 상태와 산소 공급의 필요성, 정상적인 활동을 재개할 수 있는 능력(높은 수준에서)을 기준으로 7단계 척도.
범위는 1-7입니다.
숫자가 높을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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7일차에 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 연구 기간(28일까지)
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일 단위로 측정
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연구 기간(28일까지)
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산소 보충이 있는 날
기간: 연구 기간(28일까지)
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산소 보충 일수
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연구 기간(28일까지)
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포화 값 ≥90%를 얻기 위해 필요한 일일 산소 유량 값,
기간: 연구 기간(28일까지)
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L/min 단위로 측정
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연구 기간(28일까지)
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ICU 입학
기간: 연구 기간(28일까지)
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예 아니오
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연구 기간(28일까지)
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ICU 체류 기간
기간: 연구 기간(28일까지)
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해당되는 경우 일 단위로 측정
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연구 기간(28일까지)
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침습적 기계 환기 또는 고유량 산소 공급을 받는 일수
기간: 연구 기간(28일까지)
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인공호흡기 사용 일수
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연구 기간(28일까지)
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주요 동맥 및 정맥 혈전성 사건
기간: 연구 기간(28일까지)
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예를 들어
뇌졸중, 폐색전증, 심부정맥혈전증
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연구 기간(28일까지)
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수면의 질
기간: 연구 기간(28일까지)
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수면의 질 척도는 0에서 10까지 측정됩니다. 숫자가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 0 = "가장 좋은 수면", 10 = "최악의 수면".
Capelleri et.
알; 건강 및 삶의 질 결과 2009: 7:54
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연구 기간(28일까지)
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피로
기간: 연구 기간(28일까지)
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단일 항목 피로 보고서 표시, 1에서 10까지 측정. 숫자가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다. 1 = "전혀 그렇지 않음", 10 = "매우 심함".
van Hooff 등; J 직업 건강 2007; 49:224-234.
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연구 기간(28일까지)
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7단계 COVID 서수 결과 척도
기간: 28일 측정
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1차 결과와 동일한 척도; 이차 결과로 다른 타이밍.
범위는 1-7입니다.
숫자가 높을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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28일 측정
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인류
기간: 연구 기간(28일까지)
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사망자 수
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연구 기간(28일까지)
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HBOT와 관련된 부작용 발생률
기간: 연구 기간(28일까지)
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부작용의 수
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연구 기간(28일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OHRI-HBOT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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