Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar versus normobarisk oksygenterapi for COVID-19-pasienter

29. oktober 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Multisenter randomisert kontrollert studie av hyperbar versus normobarisk oksygenterapi for COVID-19-pasienter

Minst 1 av 6 COVID-19-pasienter som legges inn på sykehus for å få ekstra oksygen vil dø av komplikasjoner. Hos pasienter med COVID-19 kan invasiv behandling som mekanisk ventilasjon (f. puste med en maskin) er assosiert med 50 % økt risiko for død. Invasive behandlinger bruker mye helseressurser på intensivavdelinger og kan føre til ytterligere dødsfall dersom pasienter ikke har tilgang til behandling.

Etterforskerne tar sikte på å forbedre resultatene for COVID-19-pasienter ved å implementere hyperbar oksygenbehandling (HBOT). HBOT lar pasienter puste 100 % oksygen i et spesielt kammer ved et trykk høyere enn havnivået. Det er godkjent av Health Canada for 14 tilstander. HBOT er trygt når det administreres av erfarne team.

Det er to hovedårsaker til død ved alvorlige COVID-19 luftveisinfeksjoner: (i) en redusert diffusjon av oksygen fra lungene til blodet og (ii) en økt inflammatorisk respons (også kalt en "cytokinstorm"). HBOT fører til økt oksygennivå i blodet, har sterke antiinflammatoriske effekter og kan ødelegge viruset som er ansvarlig for COVID-19-sykdommen. Den første erfaringen med HBOT og COVID-19 fra Kina, Frankrike og USA er lovende ved at den forhindrer ytterligere forverring av tilstanden og behovet for intensivbehandling.

Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten til HBOT for COVID-19-pasienter som er innlagt på sykehus for å få ekstra oksygen. Ved å bruke de mest strenge og innovative forskningsmetodene, vil denne kanadisk-ledede internasjonale studien operere ved 5 sentre i 3 land (Canada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Sveits: Genève; Storbritannia: Rugby/London). Etterforskerne forventer at når de behandles av HBOT, vil COVID-19-pasienter som trenger ekstra oksygen for å puste, se betydelige helseforbedringer, samt en reduksjon i komplikasjoner, betennelse i blodet, behov for invasiv behandling, død og pleiekostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
234

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Telefonnummer: 78187 613-737-8899
  • E-post: sboet@toh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Joseph Burns, MSc
  • Telefonnummer: 14775 613-798-5555
  • E-post: josburns@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Telefonnummer: 78187 6137985555
          • E-post: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter
  • Alder ≥18 år
  • Bekreftet COVID-19 positiv ved RT-PCR eller en annen validert metode
  • Diagnostisert med lungebetennelse som krever 21 %<FIO2≤100 % for å opprettholde metning ved pulsoksymetri (SpO2) ≥90 %
  • Evne og vilje til å følge studieprosedyrer og oppfølgingseksamener som ligger i det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens kliniske status føltes uforenlig med HBOT, f.eks. respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
  • Graviditet, bestemt ved en serum- eller urinprøve
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer
  • Manglende evne til å opprettholde en sittestilling under behandlingen
  • Manglende evne til effektivt å forstå og kommunisere med den hyperbariske operatøren, eller å gi samtykke
  • Manglende evne til spontant utjevne ører og avslag på myringotomier
  • Kontraindikasjoner mot HBOT (f.eks. pneumotoraks)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HBOT
Disse pasientene vil få hyperbar oksygenbehandling (HBOT) i tillegg til vanlig behandling for COVID-19. HBOT-økter vil vare 75 minutter ved et trykk på 2,0 ATA.
Legemiddel: Oksygen
Hyperbar oksygenbehandling levert i et monoplace- eller multi-place-kammer. Overvåket av en hyperbar oksygenterapilege og en kammeroperatør.
Ingen inngripen: Kontroll
Disse pasientene vil få vanlig behandling for COVID-19, inkludert oksygenering ved normalt atmosfærisk trykk (normobarisk oksygenering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-nivå COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Målt på dag 7
7-nivå skala basert på pasientens nåværende status og behov for oksygenering, også evne til å gjenoppta normale aktiviteter (på høyere nivåer). Rekkevidden er 1-7. Høyere tall indikerer bedre klinisk resultat.
Målt på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Målt i dager
Studiens varighet (til dag 28)
Dager med oksygentilskudd
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Antall dager med oksygentilskudd
Studiens varighet (til dag 28)
Daglige oksygenstrømverdier som kreves for å oppnå metningsverdier ≥90 %,
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Målt i L/min
Studiens varighet (til dag 28)
ICU innleggelse
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Ja Nei
Studiens varighet (til dag 28)
ICU liggetid
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Målt i dager, hvis aktuelt
Studiens varighet (til dag 28)
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon eller høyflyt oksygenering
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Antall dager på respirator
Studiens varighet (til dag 28)
Store arterielle og venøse trombotiske hendelser
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
f.eks. slag, lungeemboli, dyp venetrombose
Studiens varighet (til dag 28)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Søvnkvalitetsskala, målt fra 0 til 10. Høyere tall indikerer dårligere søvnkvalitet: 0 = "best mulig søvn", 10 = "dårligst mulig søvn". Capelleri et. al; Helse og livskvalitetsutfall 2009: 7:54
Studiens varighet (til dag 28)
Utmattelse
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Single-Item Fatigue Report Mark, målt fra 1 til 10. Høyere tall indikerer verre tretthet: 1 = "ikke i det hele tatt", 10 = "ekstremt". van Hooff et al; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Studiens varighet (til dag 28)
7-nivå COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Målt på dag 28
Samme skala som det primære utfallet; annen timing som et sekundært resultat. Rekkevidden er 1-7. Høyere tall indikerer bedre klinisk resultat.
Målt på dag 28
Dødelighet
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Antall dødsfall
Studiens varighet (til dag 28)
Forekomst av uønskede hendelser relatert til HBOT
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Antall uønskede hendelser
Studiens varighet (til dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Climate Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OHRI-HBOT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger