Hyperbarinen vs. normaalipainehappiterapia COVID-19-potilaille
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe hyperbarisesta vs. normobaarista happiterapiasta COVID-19-potilaille
Ainakin yksi kuudesta COVID-19-potilaasta, jotka joutuvat sairaalaan saamaan lisähappea, kuolee komplikaatioihin. COVID-19-potilailla invasiivinen hoito, kuten koneellinen ventilaatio (esim. koneella hengittäminen) liittyy 50 % lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Invasiiviset hoidot kuluttavat paljon terveydenhuollon resursseja tehohoitoyksiköissä ja voivat johtaa lisäkuolemiin, jos potilaat eivät pääse hoitoon.
Tutkijat pyrkivät parantamaan COVID-19-potilaiden tuloksia ottamalla käyttöön hyperbaarista happihoitoa (HBOT). HBOT antaa potilaille mahdollisuuden hengittää 100 % happea erityiskammiossa merenpinnan tasoa korkeammalla paineella. Health Canada on hyväksynyt sen 14 tilaan. HBOT on turvallinen, kun sitä antavat kokeneet tiimit.
Vakavissa COVID-19-hengitysinfektioissa on kaksi pääasiallista kuolinsyytä: (i) hapen vähentynyt diffuusio keuhkoista vereen ja (ii) lisääntynyt tulehdusreaktio (kutsutaan myös "sytokiinimyrskyksi"). HBOT lisää veren happipitoisuutta, sillä on voimakkaita tulehdusta estäviä vaikutuksia ja se voi tuhota COVID-19-taudin aiheuttajan viruksen. Alkuperäiset kokemukset HBOTista ja COVID-19:stä Kiinasta, Ranskasta ja Yhdysvalloista ovat lupaavia siltä osin kuin ne estävät tilan pahenemisen ja tehohoidon tarpeen.
Tutkijat ehdottavat HBOTin tehokkuuden testaamista COVID-19-potilaille, jotka joutuvat sairaalaan saamaan lisähappea. Tämä kanadalaisten johtama kansainvälinen tutkimus, joka käyttää tiukimmat ja innovatiivisimpia tutkimusmenetelmiä, toimii viidessä keskuksessa kolmessa maassa (Kanada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Sveitsi: Geneve; Iso-Britannia: Rugby/Lontoo). Tutkijat odottavat, että HBOT-hoidossa COVID-19-potilaat, jotka tarvitsevat ylimääräistä happea hengittämään, näkevät merkittäviä terveysparannuksia sekä komplikaatioiden, veren tulehduksen, invasiivisen hoidon tarpeen vähenemisen, kuoleman ja hoitokustannusten vähenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvain Boet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 78187 613-737-8899
- Sähköposti: sboet@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Burns, MSc
- Puhelinnumero: 14775 613-798-5555
- Sähköposti: josburns@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ei vielä rekrytointia
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Burns, MSc
- Puhelinnumero: 14775 613-798-5555
- Sähköposti: josburns@ohri.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain Boet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 78187 6137985555
- Sähköposti: sboet@toh.on.ca
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Rekrytointi
- Rouge Valley Hyperbaric Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Katznelson, MD
- Sähköposti: rita.katznelson@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Sähköposti: research@centenarypainclinic.ca
-
Päätutkija:
- Rita Katznelson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat
- Ikä ≥18 vuotta
- Vahvistettu COVID-19-positiivinen RT-PCR:llä tai muulla validoidulla menetelmällä
- Diagnosoitu keuhkokuume, joka vaatii 21 %<FIO2≤100 % kyllästymisen ylläpitämiseksi pulssioksimetrialla (SpO2) ≥90 %
- Pystyy ja haluaa noudattaa kirjalliseen suostumuslomakkeeseen sisältyviä opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kliinisen tilan katsottiin olevan yhteensopimaton HBOT:n kanssa, esim. hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
- Raskaus, määritetty seerumi- tai virtsatestillä
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita
- Kyvyttömyys säilyttää istuma-asennossa hoidon aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää tehokkaasti ylipaineoperaattoria ja kommunikoida hänen kanssaan tai antaa suostumustaan
- Kyvyttömyys tasata korvia spontaanisti ja myringotomiasta kieltäytyminen
- HBOT:n vasta-aiheet (esim. ilmarinta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBOT
Nämä potilaat saavat hyperbarista happihoitoa (HBOT) tavanomaisen COVID-19-hoidon lisäksi.
HBOT-istunnot ovat 75 minuutin pituisia 2,0 ATA:n paineella.
|
Ylipainehappihoitoa toimitetaan yksi- tai monipaikkakammiossa.
Ohjaa ylipainehappiterapialääkäri ja kammiohoitaja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nämä potilaat saavat tavanomaista COVID-19-hoitoa, mukaan lukien hapetus normaalissa ilmanpaineessa (normobarinen hapetus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-tason COVID Ordinal Outcome Scale
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 7
|
7-tasoinen asteikko, joka perustuu potilaan tämänhetkiseen tilaan ja hapetustarpeeseen, myös kykyyn palata normaaliin toimintaan (korkeammalla tasolla).
Alue on 1-7.
Suurempi luku osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta.
|
Mitattu päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Päivissä mitattuna
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
Päivät happilisän kanssa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Happilisähoitopäivien lukumäärä
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
Päivittäiset happivirtausarvot, jotka vaaditaan kyllästysarvojen saamiseksi ≥ 90 %
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Mitattu L/min
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Kyllä ei
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Mitattu päivinä, jos mahdollista
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
Päiviä invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushapetuksella
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Ventilaattorissa käytettyjen päivien lukumäärä
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
Tärkeät valtimo- ja laskimotromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
esim.
aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Unen laatuasteikko, mitattuna 0-10. Korkeampi luku tarkoittaa huonompaa unen laatua: 0 = "paras mahdollinen uni", 10 = "huonoin mahdollinen uni".
Capelleri et.
al; Terveys ja elämänlaatu Tulokset 2009: 7:54
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Yksittäinen väsymysraportin merkki, mitattuna 1 - 10. Suurempi luku tarkoittaa huonompaa väsymystä: 1 = "ei ollenkaan", 10 = "erittäin".
van Hooff et ai.; J Occup Health 2007; 49:224-234.
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
7-tason COVID Ordinal Outcome Scale
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
|
Sama asteikko kuin ensisijainen tulos; eri ajoitus toissijaisena tuloksena.
Alue on 1-7.
Suurempi luku osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta.
|
Mitattu päivänä 28
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Kuolemien määrä
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
|
HBOT:iin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Opintojen kesto (päivään 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHRI-HBOT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
NCT04981769Ei vielä rekrytointia
-
NCT04885764Rekrytointi
-
NCT04608305Valmis
-
NCT04864925Valmis
-
NCT04973735Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04773756Valmis