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Oxygénothérapie hyperbare versus normobare pour les patients COVID-19

29 octobre 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'oxygénothérapie hyperbare versus normobare pour les patients COVID-19

Au moins 1 patient COVID-19 sur 6 admis à l'hôpital pour recevoir de l'oxygène supplémentaire mourra de complications. Chez les patients atteints de COVID-19, un traitement invasif tel que la ventilation mécanique (par ex. respirer avec une machine) est associée à un risque de décès accru de 50 %. Les traitements invasifs utilisent beaucoup de ressources de santé dans les unités de soins intensifs et peuvent entraîner d'autres décès si les patients n'ont pas accès aux soins.

Les chercheurs visent à améliorer les résultats pour les patients COVID-19 en mettant en œuvre une oxygénothérapie hyperbare (OHB). L'OHB permet aux patients de respirer 100 % d'oxygène dans une chambre spéciale à une pression supérieure au niveau de la mer. Il est approuvé par Santé Canada pour 14 conditions. L'OHB est sans danger lorsqu'il est administré par des équipes expérimentées.

Il existe deux principales causes de décès dans les infections respiratoires sévères à COVID-19 : (i) une diminution de la diffusion de l'oxygène des poumons vers le sang et (ii) une réponse inflammatoire accrue (également appelée "tempête de cytokines"). L'OHB entraîne une augmentation du niveau d'oxygène dans le sang, a de puissants effets anti-inflammatoires et peut détruire le virus responsable de la maladie COVID-19. L'expérience initiale avec l'OHB et le COVID-19 en Chine, en France et aux États-Unis est prometteuse en ce qu'elle empêche une nouvelle aggravation de l'état et le besoin de soins intensifs.

Les enquêteurs proposent de tester l'efficacité de l'OHB pour les patients COVID-19 qui sont admis à l'hôpital pour recevoir de l'oxygène supplémentaire. Utilisant les méthodes de recherche les plus rigoureuses et les plus innovantes, cette étude internationale dirigée par le Canada se déroulera dans 5 centres répartis dans 3 pays (Canada : Ottawa, Toronto, Edmonton ; Suisse : Genève ; Royaume-Uni : Rugby/Londres). Les enquêteurs prévoient que lorsqu'ils sont traités par HBOT, les patients COVID-19 ayant besoin d'oxygène supplémentaire pour respirer verront des améliorations significatives de leur santé ainsi qu'une diminution des complications, de l'inflammation dans le sang, du besoin de soins invasifs, de la mort et du coût des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
234

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 78187 613-737-8899
  • E-mail: sboet@toh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joseph Burns, MSc
  • Numéro de téléphone: 14775 613-798-5555
  • E-mail: josburns@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Pas encore de recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Joseph Burns, MSc
          • Numéro de téléphone: 14775 613-798-5555
          • E-mail: josburns@ohri.ca
        • Contact:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 78187 6137985555
          • E-mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes ou femmes non enceintes
  • Âge ≥18 ans
  • COVID-19 confirmé positif par RT-PCR ou une autre méthode validée
  • Diagnostiqué avec une pneumonie nécessitant 21 % < FIO2 ≤ 100 % pour maintenir la saturation par oxymétrie de pouls (SpO2) ≥ 90 %
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude et aux examens de suivi contenus dans le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • État clinique du patient jugé incompatible avec l'OHB, par ex. insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
  • Grossesse, déterminée par un test sérique ou urinaire
  • Instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs
  • Incapacité à maintenir une position assise pendant le traitement
  • Incapacité à comprendre et à communiquer efficacement avec l'opérateur hyperbare ou à donner son consentement
  • Incapacité à égaliser spontanément les oreilles et refus des myringotomies
  • Contre-indications à l'OHB (par ex. pneumothorax)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OHB
Ces patients recevront une oxygénothérapie hyperbare (OHB) en plus du traitement habituel de la COVID-19. Les sessions HBOT dureront 75 minutes à une pression de 2,0 ATA.
Médicament: Oxygène
Oxygénothérapie hyperbare délivrée en caisson monoplace ou multiplace. Supervisé par un médecin en oxygénothérapie hyperbare et un opérateur de chambre.
Aucune intervention: Contrôle
Ces patients recevront un traitement habituel pour le COVID-19, y compris une oxygénation à pression atmosphérique normale (oxygénation normobare).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats ordinaux COVID à 7 niveaux
Délai: Mesuré le jour 7
Échelle à 7 niveaux basée sur l'état actuel du patient et son besoin d'oxygénation, ainsi que sa capacité à reprendre ses activités normales (à des niveaux plus élevés). La plage est de 1 à 7. Un nombre plus élevé indique un meilleur résultat clinique.
Mesuré le jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Mesuré en jours
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Jours avec supplémentation en oxygène
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Nombre de jours avec supplémentation en oxygène
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Valeurs quotidiennes de débit d'oxygène nécessaires pour obtenir des valeurs de saturation ≥90%,
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Mesuré en L/min
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Admission aux soins intensifs
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Oui Non
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Mesuré en jours, le cas échéant
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Jours sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation à haut débit
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Nombre de jours sous respirateur
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Événements thrombotiques artériels et veineux majeurs
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
par exemple. accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Qualité du sommeil
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Échelle de qualité du sommeil, mesurée de 0 à 10. Un nombre plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil : 0 = "meilleur sommeil possible", 10 = "pire sommeil possible". Capelleri et. Al; Résultats en matière de santé et de qualité de vie 2009 : 7:54
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Fatigue
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Note de rapport de fatigue pour un seul élément, mesurée de 1 à 10. Un nombre plus élevé indique une fatigue pire : 1 = "pas du tout", 10 = "extrêmement". van Hooff et al; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Échelle de résultats ordinaux COVID à 7 niveaux
Délai: Mesuré le jour 28
Même échelle que le résultat principal ; un timing différent comme résultat secondaire. La plage est de 1 à 7. Un nombre plus élevé indique un meilleur résultat clinique.
Mesuré le jour 28
Mortalité
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Nombre de décès
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Incidence de tout événement indésirable lié à l'OHB
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Nombre d'événements indésirables
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Climate Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OHRI-HBOT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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