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COVID-19 患者に対する高圧酸素療法と常圧酸素療法

2021年10月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

COVID-19患者に対する高圧酸素療法と常圧酸素療法の多施設無作為化対照試験

追加酸素を受けるために入院した COVID-19 患者の少なくとも 6 人に 1 人が合併症で死亡します。 COVID-19 の患者では、人工呼吸器などの侵襲的治療 (例: 機械で呼吸する) は、死亡リスクが 50% 増加します。 侵襲的治療は、集中治療室で多くの医療リソースを使用し、患者が治療を受けられない場合、さらなる死亡につながる可能性があります。

研究者は、高圧酸素療法 (HBOT) を実施することにより、COVID-19 患者の転帰を改善することを目指しています。 HBOT では、患者は海面より高い圧力の特別な部屋で 100% の酸素を呼吸できます。 カナダ保健省によって 14 の条件で承認されています。 HBOT は、経験豊富なチームによって管理されれば安全です。

重度の COVID-19 呼吸器感染症の主な死因は 2 つあります。(i) 肺から血液への酸素拡散の減少、および (ii) 炎症反応の増加 (「サイトカイン ストーム」とも呼ばれます)。 HBOT は血中酸素レベルの上昇をもたらし、強力な抗炎症作用を持ち、COVID-19 疾患の原因となるウイルスを破壊する可能性があります。 中国、フランス、米国からの HBOT と COVID-19 の初期の経験は、状態のさらなる悪化と集中治療の必要性を防ぐという点で有望です。

研究者は、追加の酸素を受けるために入院している COVID-19 患者に対する HBOT の有効性をテストすることを提案しています。 最も厳格で革新的な研究方法を使用して、このカナダ主導の国際研究は、3 カ国 (カナダ: オタワ、トロント、エドモントン、スイス: ジュネーブ、英国: ラグビー/ロンドン) の 5 つのセンターで実施されます。 研究者らは、HBOT で治療すると、呼吸に余分な酸素を必要とする COVID-19 患者の健康状態が大幅に改善されるだけでなく、合併症、血液中の炎症、侵襲的治療の必要性、死亡、および治療費が減少すると予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
234

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sylvain Boet, MD, PhD
  • 電話番号：78187 613-737-8899
  • メール：sboet@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Joseph Burns, MSc
  • 電話番号：14775 613-798-5555
  • メール：josburns@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • まだ募集していません
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Joseph Burns, MSc
          • 電話番号：14775 613-798-5555
          • メール：josburns@ohri.ca
        • コンタクト：
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • 電話番号：78187 6137985555
          • メール：sboet@toh.on.ca
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または妊娠していない女性患者
  • 18歳以上
  • RT-PCRまたは別の検証済みの方法でCOVID-19陽性を確認
  • -パルスオキシメトリーによる飽和を維持するために21％<FIO2≤100％を必要とする肺炎と診断されました（SpO2）≥90％
  • -書面による同意書に含まれる研究手順とフォローアップ検査を順守することができ、喜んで

除外基準:

  • 患者の臨床状態が HBOT と相容れないと感じた。 人工呼吸器を必要とする呼吸不全
  • 血清または尿検査によって決定される妊娠
  • 昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性
  • 治療中に座位を維持できない
  • 高圧オペレーターを効果的に理解してコミュニケーションをとることができない、または同意を与えることができない
  • 自然に耳を均等にすることができず、鼓膜切開の拒否
  • -HBOTの禁忌（例： 気胸）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HBOT
これらの患者は、COVID-19 の通常の治療に加えて、高圧酸素療法 (HBOT) を受けます。 HBOT セッションは、2.0 ATA のプレッシャーで 75 分間の長さになります。
薬：空気
高圧酸素療法は、単一室または複数室のチャンバーで提供されます。 高圧酸素療法の医師とチャンバーオペレーターが監督します。
介入なし：コントロール
これらの患者は、通常の大気圧での酸素化 (正常気圧酸素化) を含む、COVID-19 の通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 レベルの COVID 順序アウトカム スケール
時間枠：7日目に測定
患者の現在の状態と酸素化の必要性に基づく 7 段階のスケール、また通常の活動を再開する能力 (より高いレベル)。 範囲は 1 ～ 7 です。 数値が高いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
7日目に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：学習期間（28日目まで）
日数で測定
学習期間（28日目まで）
酸素補給のある日
時間枠：学習期間（28日目まで）
酸素補給の日数
学習期間（28日目まで）
飽和値≧90％を得るために必要な毎日の酸素流量値、
時間枠：学習期間（28日目まで）
L/分で測定
学習期間（28日目まで）
ICU入試
時間枠：学習期間（28日目まで）
はい・いいえ
学習期間（28日目まで）
ICU滞在期間
時間枠：学習期間（28日目まで）
該当する場合は、日数で測定
学習期間（28日目まで）
侵襲的人工呼吸器または高流量酸素化の日数
時間枠：学習期間（28日目まで）
人工呼吸器使用日数
学習期間（28日目まで）
主要な動脈および静脈の血栓イベント
時間枠：学習期間（28日目まで）
例えば 脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症
学習期間（28日目まで）
睡眠の質
時間枠：学習期間（28日目まで）
0 から 10 で測定される睡眠の質のスケール。数字が大きいほど睡眠の質が悪いことを示します。0 = 「可能な限り最高の睡眠」、10 = 「可能な限り最悪の睡眠」。 カペレリら。 アル;健康と生活の質の成果 2009: 7:54
学習期間（28日目まで）
倦怠感
時間枠：学習期間（28日目まで）
1 から 10 までの単品疲労レポート マーク。数字が大きいほど疲労がひどいことを示します。1 = 「まったくない」、10 = 「非常に」。 ヴァン・フーフら。 J Occup Health 2007; 49:224-234。
学習期間（28日目まで）
7 レベルの COVID 順序アウトカム スケール
時間枠：28日目に測定
一次結果と同じスケール。二次的な結果としての異なるタイミング。 範囲は 1 ～ 7 です。 数値が高いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
28日目に測定
死亡
時間枠：学習期間（28日目まで）
死亡者数
学習期間（28日目まで）
HBOTに関連する有害事象の発生率
時間枠：学習期間（28日目まで）
有害事象の数
学習期間（28日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Climate Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvain Boet, MD, PhD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OHRI-HBOT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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