Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая и нормобарическая оксигенотерапия для пациентов с COVID-19

29 октября 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование гипербарической и нормобарической оксигенотерапии у пациентов с COVID-19

По крайней мере, каждый шестой пациент с COVID-19, поступивший в больницу для получения дополнительного кислорода, умирает от осложнений. У пациентов с COVID-19 инвазивное лечение, такое как искусственная вентиляция легких (например, дыхание с помощью аппарата) связано с увеличением риска смерти на 50%. Инвазивные методы лечения используют много ресурсов здравоохранения в отделениях интенсивной терапии и могут привести к дальнейшим смертельным исходам, если пациенты не будут иметь доступа к медицинской помощи.

Исследователи стремятся улучшить результаты лечения пациентов с COVID-19 путем внедрения гипербарической оксигенотерапии (ГБО). ГБО позволяет пациентам дышать 100% кислородом в специальной камере при давлении выше уровня моря. Он одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения 14 заболеваний. HBOT безопасен, если его проводят опытные команды.

Существуют две основные причины смерти при тяжелых респираторных инфекциях, вызванных COVID-19: (i) снижение диффузии кислорода из легких в кровь и (ii) усиление воспалительной реакции (также называемой «цитокиновым штормом»). ГБО приводит к повышению уровня кислорода в крови, оказывает сильное противовоспалительное действие и может уничтожать вирус, вызывающий болезнь COVID-19. Первоначальный опыт применения ГБО и COVID-19 в Китае, Франции и США является многообещающим, поскольку он предотвращает дальнейшее ухудшение состояния и потребность в интенсивной терапии.

Исследователи предлагают проверить эффективность ГБО у пациентов с COVID-19, госпитализированных для получения дополнительного кислорода. Используя самые строгие и инновационные методы исследования, это международное исследование под руководством Канады будет проводиться в 5 центрах в 3 странах (Канада: Оттава, Торонто, Эдмонтон; Швейцария: Женева; Великобритания: Регби/Лондон). Исследователи ожидают, что при лечении с помощью HBOT пациенты с COVID-19, нуждающиеся в дополнительном кислороде для дыхания, увидят значительное улучшение здоровья, а также уменьшение осложнений, воспаления в крови, потребность в инвазивной помощи, смерть и стоимость лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
234

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Номер телефона: 78187 613-737-8899
  • Электронная почта: sboet@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph Burns, MSc
  • Номер телефона: 14775 613-798-5555
  • Электронная почта: josburns@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • Еще не набирают
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Joseph Burns, MSc
          • Номер телефона: 14775 613-798-5555
          • Электронная почта: josburns@ohri.ca
        • Контакт:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Номер телефона: 78187 6137985555
          • Электронная почта: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1E 5E9
        • Рекрутинг
        • Rouge Valley Hyperbaric Medical Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rita Katznelson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола или небеременные женщины
  • Возраст ≥18 лет
  • Подтвержденный положительный результат на COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или другого проверенного метода.
  • Диагноз: пневмония, требующая 21%<FIO2≤100% для поддержания сатурации по данным пульсоксиметрии (SpO2) ≥90%
  • Способен и желает соблюдать процедуры исследования и последующие обследования, указанные в форме письменного согласия

Критерий исключения:

  • Клинический статус пациента считался несовместимым с ГБО, т.е. дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
  • Беременность, определяемая по анализу сыворотки или мочи
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая вазопрессоров
  • Неспособность сохранять сидячее положение во время лечения
  • Неспособность эффективно понимать и общаться с гипербарическим оператором или давать согласие
  • Невозможность спонтанного выравнивания ушей и отказ от миринготомии
  • Противопоказания к ГБО (например, пневмоторакс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГБО
Эти пациенты будут получать гипербарическую оксигенотерапию (ГБО) в дополнение к обычному лечению COVID-19. Сеансы HBOT будут длиться 75 минут при давлении 2,0 ATA.
Лекарство: Кислород
Гипербарическая оксигенотерапия проводится в мономестной или многоместной камере. Под наблюдением врача гипербарической оксигенотерапии и оператора камеры.
Без вмешательства: Контроль
Эти пациенты будут получать обычное лечение COVID-19, включая оксигенацию при нормальном атмосферном давлении (нормобарическая оксигенация).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-уровневая шкала порядковых исходов COVID
Временное ограничение: Измерено на 7-й день
7-уровневая шкала, основанная на текущем состоянии пациента и потребности в оксигенации, а также способности возобновить нормальную деятельность (на более высоких уровнях). Диапазон 1-7. Более высокое число указывает на лучший клинический результат.
Измерено на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Измеряется в днях
Продолжительность исследования (до 28 дня)
Дни с дополнительным кислородом
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Количество дней с дополнительным кислородом
Продолжительность исследования (до 28 дня)
Суточные значения расхода кислорода, необходимые для получения значений насыщения ≥90%,
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Измеряется в л/мин
Продолжительность исследования (до 28 дня)
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Да нет
Продолжительность исследования (до 28 дня)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Измеряется в днях, если применимо
Продолжительность исследования (до 28 дня)
Количество дней на инвазивной механической вентиляции или высокопоточной оксигенации
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Количество дней на ИВЛ
Продолжительность исследования (до 28 дня)
Крупные артериальные и венозные тромботические явления
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
например инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен
Продолжительность исследования (до 28 дня)
Качество сна
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Шкала качества сна, измеряемая от 0 до 10. Чем выше число, тем хуже качество сна: 0 = «наилучший сон», 10 = «наихудший сон». Капеллери и др. ал; Итоги здоровья и качества жизни 2009: 7:54
Продолжительность исследования (до 28 дня)
Усталость
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Оценка усталости по одному пункту, измеряемая от 1 до 10. Более высокое число указывает на более сильную усталость: 1 = «совсем нет», 10 = «чрезвычайно». ван Хофф и др.; J оккуп здоровье 2007; 49:224-234.
Продолжительность исследования (до 28 дня)
7-уровневая шкала порядковых исходов COVID
Временное ограничение: Измерено на 28 день
Та же шкала, что и у основного результата; другое время как вторичный результат. Диапазон 1-7. Более высокое число указывает на лучший клинический результат.
Измерено на 28 день
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Количество смертей
Продолжительность исследования (до 28 дня)
Частота любых нежелательных явлений, связанных с ГБО
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 28 дня)
Количество нежелательных явлений
Продолжительность исследования (до 28 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Climate Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OHRI-HBOT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками