Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranné a dvojité injekční oboustranné hrudní paravertebrální bloky u redukční mammaplastiky

21. srpna 2020 aktualizováno: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Srovnání účinků jedné a dvou injekcí ultrazvukem řízeného bilaterálního hrudního paravertebrálního bloku u pacientů podstupujících redukční mammaplastiku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává analgetické účinky a distribuci dermatomální blokády technik jednorázové a dvojité injekce bilaterální hrudní paravertebrální blokády (TPVB) u pacientek podstupujících redukční mammaplastiku.

Po získání souhlasu etické komise; Do studie bylo zahrnuto 60 pacientek, u kterých byla plánována elektivní oboustranná redukční mamoplastika a kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Pacienti byli randomizováni do jedné z jednorázových (skupina S: T3-T4) nebo dvojitých injekcí (skupina D: T2-T3&T4-T5) bilaterálních skupin TPVB (bupivakain 0,375 % 20 ml na stranu). U všech pacientů byla sledována distribuce dermatomální blokády (T2-T6) po dobu 30 minut a poté jim byla podána celková anestezie. Před extubací byl všem aplikován 1 g paracetamolu IV. Pooperačně pacienti v obou skupinách dostávali IV paracetamol 1 g, když skóre bolesti ≥4 na numerické stupnici (NRS), a také tramadol 1 mg/kg, pokud po 1 hodině opět definovali NRS≥4. Primárním cílovým parametrem bylo skóre bolesti NRS ve 12. hodině po operaci. Sekundárními cílovými parametry byly skóre NRS a distribuce dermatomální blokády během prvních pooperačních 48 hodin, pooperační doba do první bolesti, celkový počet požadavků na analgetika ve dnech 1 a 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnává analgetické účinky a distribuci dermatomální blokády technik jednorázové a dvojité injekce bilaterální hrudní paravertebrální blokády (TPVB) u pacientek podstupujících redukční mammaplastiku.

Po získání souhlasu etické komise; Do studie bylo zahrnuto 60 pacientek, u kterých byla plánována elektivní oboustranná redukční mamoplastika a kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení byla ženské pohlaví, věk mezi 18 a 70 lety, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3, schopný souhlasit, porozumět pokynům pro použití skóre bolesti NRS a odpovědět na otázky založené na studii, nedostatek kontraindikací regionální anestezie (alergie na LA, lokální infekce a koagulopatie) a zejména TPVB, absence psychických/psychiatrických poruch, chronické užívání analgetik/opioidů a užívání alkoholu/ilegálních drog. Pacienti byli randomizováni do jedné z jednoduchých (skupina S: T3-T4-bupivakain 0,375 % 20 ml/injekce) nebo dvojitých injekcí (skupina D: T2-T3&T4-T5-bupivakain 0,375 % 10 ml/injekce) bilaterálních skupin TPVB pomocí technika zapečetěných obálek. Distribuce dermatomální (senzorické) blokády (T2-T6) u všech pacientů byla testována bilaterálně mezi dermatomálními hladinami T2 a T6 na střední klavikulární čáře každých 5 minut během prvních 30 minut po výkonech TPVB pomocí testu bodnutí špendlíkem a poté dostali standardní celkovou anestezii. Před extubací byl všem aplikován 1 g paracetamolu IV. Skóre bolesti NRS (0: žádná bolest a 10: nejhorší představitelná bolest) a distribuce dermatomální blokády/počet zablokovaných dermatomů všech pacientů na obou stranách byly dotazovány a dokumentovány v pooperační 0. minutě, 1., 2., 6., 12. 24. a 48. hodina. Pooperačně dostali pacienti v obou skupinách IV paracetamol 1 g, když skóre bolesti NRS ≥4, a také tramadol 1 mg/kg, pokud po 1 hodině znovu definovali NRS≥4. Primárním cílovým parametrem bylo skóre bolesti NRS ve 12. hodině. Sekundární cílové parametry zahrnovaly skóre bolesti NRS a distribuci dermatomální blokády/počet zablokovaných dermatomů během prvních 48 hodin po operaci, doby aplikace bloků, počet pacientů, u kterých se během operace vyskytla hypotenze nebo vyžadovali fentanyl, délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU), pooperační doba do první bolesti (NRS≥4), celkový počet požadavků na paracetamol a tramadol, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a délka spánku v pooperační den 1 a 2, skóre spokojenosti pacienta a chirurga.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Schopný souhlasit
  • Schopný porozumět pokynům pro použití skóre bolesti NRS
  • Schopnost odpovědět na studijní otázky
  • Nedostatek kontraindikací k regionální anestezii (alergie na LA, lokální infekce a koagulopatie) a zejména TPVB
  • Absence duševních/psychiatrických poruch
  • Absence chronického užívání analgetik/opioidů
  • Absence alkoholu/neužívání nelegálních drog

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4
  • Není schopen dát souhlas
  • Není schopen porozumět pokynům pro použití skóre bolesti NRS
  • Není schopen odpovědět na studijní otázky
  • Kontraindikace regionální anestezie (alergie na LA, lokální infekce a koagulopatie) a zejména TPVB
  • Přítomnost duševních/psychiatrických poruch
  • Přítomnost chronického užívání analgetik/opioidů
  • Přítomnost užívání alkoholu/nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina S (skupina TPVB s jednou injekcí)
Pacienti dostávali oboustrannou jednorázovou injekci TPVB řízenou ultrazvukem na úrovni T3-T4 s 20 ml bupivakainu 0,375 % na injekci/stranu.
Postup: Hrudní paravertebrální blok – jednorázová injekce
Blokády byly provedeny na úrovni T3-T4 bilaterálně, aby se zablokovaly dermatomy mezi úrovněmi T2 a T6 (oblast inervace prsu).
Aktivní komparátor: Skupina D (skupina s dvojitou injekcí TPVB)
Pacienti dostávali bilaterální dvojitou injekci ultrazvukem naváděného TPVB na úrovni T2-T3 a T4-T5 s 10 ml bupivakainu 0,375 % na injekci (20 ml bupivakainu 0,375 % na stranu jako skupina s jednou injekcí).
Postup: Hrudní paravertebrální blok – dvojitá injekce
Blokády byly provedeny na úrovni T2-T3 a T4-T5 bilaterálně, aby se zablokovaly dermatomy mezi úrovněmi T2 a T6 (oblast inervace prsu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (Numeric rating scale (NRS)).
Časové okno: 12. hodina
Skóre bolesti NRS (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v pooperační 12. hodině
12. hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (Numeric rating scale (NRS)).
Časové okno: 0-48 hodin
NRS skóre bolesti (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v pooperační 0. min, 1., 2., 6., 24. a 48. hodině na obou stranách
0-48 hodin
Distribuce dermatomální blokády/počet blokovaných dermatomů
Časové okno: 0-30 minut
Předoperačně byla senzorická blokáda testována bilaterálně mezi dermatomálními hladinami T2 a T6 (4 oblasti) na střední klavikulární linii pacientů každých 5 minut během prvních 30 minut po výkonech TPVB pomocí testu bodnutí špendlíkem. Pocity: „normální“, „snížená citlivost“ nebo „celková anestezie“ samostatně na obou stranách. Odpovědi jako „snížená citlivost“ nebo „celková anestezie“ v různých dermatomálních oblastech v rámci T2-T6 byly přijaty jako „úspěšně blokovaný dermatom“ a počty blokovaných dermatomů ze 4 dermatomálních oblastí byly zaznamenány pro pravou a levou stranu .
0-30 minut
Distribuce dermatomální blokády/počet blokovaných dermatomů
Časové okno: 0-48 hodin
Pooperačně byla senzorická blokáda testována bilaterálně mezi dermatomálními hladinami T2 a T6 (4 oblasti) na střední klavikulární linii pacientů v pooperační 0. min., 1., 2., 6., 12., 24. a 48. hodině pomocí píchnutí špendlíkem test. Pocity: „normální“, „snížená citlivost“ nebo „celková anestezie“ samostatně na obou stranách. Odpovědi jako „snížená citlivost“ nebo „celková anestezie“ v různých dermatomálních oblastech v rámci T2-T6 byly přijaty jako „úspěšně blokovaný dermatom“ a počty blokovaných dermatomů ze 4 dermatomálních oblastí byly zaznamenány pro pravou a levou stranu .
0-48 hodin
Blokovat čas aplikace
Časové okno: 2-20 minut
Oboustranná doba aplikace TPVB byla definována jako časové období mezi zavedením jehly na první stanovené úrovni a vytažením jehly z poslední stanovené úrovně.
2-20 minut
U řady pacientů došlo během operace k hypotenzi
Časové okno: Intraoperační 2-4 hodiny
Střední arteriální tlak (MAP) poklesl >20 % pod hodnotu před indukcí
Intraoperační 2-4 hodiny
Počet pacientů vyžadujících fentanyl intraoperačně
Časové okno: Intraoperační 2-4 hodiny
Pokud bylo během perioperačního období pozorováno ≥ 20% zvýšení nad preindukční hodnoty MAP nebo HR, byla intravenózně aplikována další dávka fentanylu (1 µg/kg).
Intraoperační 2-4 hodiny
Délka pobytu na jednotce postoanestezie (PACU)
Časové okno: 0-1 hodina
Výtok z PACU byl stanoven pomocí White Fast tracking skóre ≥12, zatímco žádný z parametrů nebyl <1 v žádné kategorii
0-1 hodina
Pooperační doba do první bolesti
Časové okno: 0-48 hodin
Popis první pooperační bolesti (NRS ≥4)
0-48 hodin
Spotřeba paracetamolu/celkový počet potřeb paracetamolu
Časové okno: 0-48 hodin
Paracetamol byl použit, když pooperační bolest NRS ≥4 na jednotce postanestezie nebo na odděleních (1. a 2. pooperační den)
0-48 hodin
Spotřeba tramadolu/celkový počet potřeb tramadolu
Časové okno: 0-48 hodin
Tramadol byl použit, když pooperační bolest NRS ≥ 4 znovu po 1 hodině aplikace paracetamolu na jednotce postanestezie nebo na odděleních (1. a 2. pooperační den)
0-48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48 hodin
Počet pocitů nevolnosti nebo zvracení (v pooperační den 1 a 2)
0-48 hodin
Délka spánku
Časové okno: 0-48 hodin
Celkový počet hodin spánku za den (v pooperační dny 1 a 2)
0-48 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
0-48 hodin
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/1282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blok – jednorázová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení