Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel og dobbel injeksjon bilaterale thorax paravertebrale blokker i reduksjon av mammaplastikk

21. august 2020 oppdatert av: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Sammenligning av enkelt- og dobbelinjeksjonsultralydveiledet bilaterale torakale paravertebrale blokkeffekter hos pasienter som gjennomgår reduksjonsmammaplastikk: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien sammenligner de smertestillende effektene og distribusjonene av dermatomal blokade av teknikker for bilateral thorax paravertebral blokkering (TPVB) med enkelt- og dobbeltinjeksjon hos pasienter som gjennomgår reduksjon av mammaplastikk.

Etter å ha oppnådd godkjenning fra etikkkomiteen; 60 pasienter planlagt for elektiv bilateral reduksjon mammoplastikk og ga skriftlig informert samtykke, ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert i en av enkle (Gruppe S: T3-T4) eller doble injeksjoner (Gruppe D: T2-T3&T4-T5) bilaterale TPVB-grupper (bupivakain 0,375 % 20 ml per side). Alle pasientenes dermatomale blokkadefordelinger (T2-T6) ble fulgt i 30 minutter, og deretter ble de gitt generell anestesi. Før ekstubering ble 1 g IV paracetamol påført alle. Postoperativt fikk pasienter i begge grupper IV paracetamol 1 g når numeric rating scale (NRS) smerteskåre ≥4, og også tramadol 1 mg/kg hvis de definerte NRS≥4 igjen etter 1 time. Det primære endepunktet var NRS smerteskåre ved postoperativ 12. time. De sekundære endepunktene var NRS-skåre og dermatomale blokkadefordelinger gjennom de postoperative første 48 timene, postoperativ tid til første smerte, det totale antallet analgetiske behov på dag 1 og 2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien sammenligner de analgetiske effektene og dermatomale blokkadefordelingene av teknikker for bilateral thorax paravertebral blokkering (TPVB) med enkel og dobbel injeksjon hos pasienter som gjennomgår reduksjon av mammaplastikk.

Etter å ha oppnådd godkjenning fra etikkkomiteen; 60 pasienter planlagt for elektiv bilateral reduksjon mammoplastikk og ga skriftlig informert samtykke, ble inkludert i studien. Inklusjonskriteriene var kvinnelig kjønn, aldrende mellom 18 og 70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3, i stand til å samtykke, forstå instruksjonene for bruk av NRS smertescore og svare på de studiebaserte spørsmålene, mangel av kontraindikasjoner mot regional anestesi (allergi mot en LA, lokal infeksjon og koagulopati) og spesielt TPVB, fravær av psykiske/psykiatriske lidelser, kronisk smertestillende/opioidbruk og alkohol/ulovlig narkotikabruk. Pasientene ble randomisert i en av enkelt (Gruppe S: T3-T4-bupivakain 0,375 % 20 ml/injeksjon) eller doble injeksjoner (Gruppe D: T2-T3&T4-T5-bupivakain 0,375 % 10 ml/injeksjon) bilaterale TPVB-grupper. teknikk for forseglede konvolutter. Alle pasientenes dermatomale (sensoriske) blokadefordelinger (T2-T6) ble testet bilateralt mellom T2 og T6 dermatomale nivåer på midclavicular linjen hvert 5. minutt gjennom de første 30 minuttene etter TPVB-opptreden, ved å bruke nålestikk-testen, og deretter de fikk standard generell anestesi. Før ekstubering ble 1 g IV paracetamol påført alle. NRS smerteskåre (0: ingen smerte og 10: verst tenkelig smerte), og dermatomal blokadefordeling/antall blokkerte dermatomer for alle pasienter på begge sider ble spurt og dokumentert postoperativt 0. min, 1., 2., 6., 12. 24 og 48 timer. Postoperativt fikk pasienter i begge grupper IV paracetamol 1 g når NRS smerteskåre ≥4, og også tramadol 1 mg/kg hvis de definerte NRS≥4 igjen etter 1 time. Det primære endepunktet var NRS smertescore ved 12. time. De sekundære endepunktene inkluderte NRS smerteskåre og dermatomal blokadefordeling/antall blokkerte dermatomer gjennom de postoperative første 48 timene, blokkeringstider, antall pasienter opplevde hypotensjon eller nødvendig fentanyl intraoperativt, liggetid i postoperativ omsorgsenhet (PACU), postoperativ tid til første smerte (NRS≥4), totalt antall paracetamol- og tramadolbehov, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og søvnvarighet på postoperative dag 1 og 2, pasient- og kirurgtilfredshetsscore.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3
  • I stand til å samtykke
  • Kan forstå instruksjonene for bruk av NRS smerteskåre
  • Kan svare på studiebaserte spørsmål
  • Mangel på kontraindikasjoner mot regional anestesi (allergi mot LA, lokal infeksjon og koagulopati) og spesielt TPVB
  • Fravær av psykiske/psykiatriske lidelser
  • Fravær av kronisk smertestillende/opioidbruk
  • Fravær av alkohol/ulovlig narkotikabruk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 4
  • Ikke i stand til å samtykke
  • Ikke i stand til å forstå instruksjonene for bruk av NRS smerteskåre
  • Ikke i stand til å svare på de studiebaserte spørsmålene
  • Kontraindikasjoner mot regional anestesi (allergi mot LA, lokal infeksjon og koagulopati) og spesielt TPVB
  • Tilstedeværelse av psykiske/psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse av kronisk smertestillende/opioidbruk
  • Tilstedeværelse av alkohol/ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe S (enkelt injeksjon TPVB gruppe)
Pasientene fikk bilateral enkeltinjeksjon ultralydveiledet TPVB på nivået T3-T4 med 20 ml bupivakain 0,375 % per injeksjon/side.
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral blokk-enkelt injeksjon
Blokkene ble utført på T3-T4-nivå bilateralt for å blokkere dermatomene mellom T2- og T6-nivåene (brystinnervasjonsområde).
Aktiv komparator: Gruppe D (dobbelt injeksjon TPVB gruppe)
Pasientene fikk bilateral dobbel injeksjon ultralydveiledet TPVB på nivået T2-T3 og T4-T5 med 10 ml bupivakain 0,375 % per injeksjon (20 ml bupivakain 0,375 % per side som enkeltinjeksjonsgruppe).
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral blokk-dobbel injeksjon
Blokkene ble utført på både T2-T3- og T4-T5-nivåer bilateralt for å blokkere dermatomene mellom T2- og T6-nivåene (brystinnervasjonsområde).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Numeric rating scale (NRS)) poengsum
Tidsramme: 12. time
NRS smertescore (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) på postoperativ 12. time
12. time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Numeric rating scale (NRS)) poengsum
Tidsramme: 0-48 timer
NRS smertescore (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) på postoperativ 0. min, 1., 2., 6., 24. og 48. time på begge sider
0-48 timer
Dermatomal blokadefordeling/antall blokkerte dermatomer
Tidsramme: 0-30 minutter
Preoperativt ble den sensoriske blokaden testet bilateralt mellom T2 og T6 dermatomale nivåer (4 regioner) på midtklavikulærlinjen til pasientene hvert 5. minutt gjennom de første 30 minuttene etter TPVB-opptreden, ved å bruke nålestikk-testen. Følelser: "normal", "nedsatt følelse" eller "total anestesi" hver for seg på begge sider. Svarene som "nedsatt følelse" eller "total anestesi" i forskjellige dermatomale regioner innenfor T2-T6 ble akseptert som "vellykket blokkert dermatom", og antallet blokkerte dermatomer av 4 dermatomale regioner ble notert for høyre og venstre side .
0-30 minutter
Dermatomal blokadefordeling/antall blokkerte dermatomer
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativt ble den sensoriske blokaden testet bilateralt mellom T2 og T6 dermatomale nivåer (4 regioner) på midtklavikulærlinjen til pasientene på postoperativ 0. min., 1., 2., 6., 12., 24. og 48. time ved å bruke nålestikket test. Følelser: "normal", "nedsatt følelse" eller "total anestesi" hver for seg på begge sider. Svarene som "nedsatt følelse" eller "total anestesi" i forskjellige dermatomale regioner innenfor T2-T6 ble akseptert som "vellykket blokkert dermatom", og antallet blokkerte dermatomer av 4 dermatomale regioner ble notert for høyre og venstre side .
0-48 timer
Blokker søknadstid
Tidsramme: 2-20 minutter
Den bilaterale TPVB-påføringstiden ble definert som tidsperioden mellom nålens innsetting på det første bestemte nivået og nålens tilbaketrekking fra det siste bestemte nivået.
2-20 minutter
Antall pasienter opplevde hypotensjon intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) sank >20 % under preinduksjonsverdien
Intraoperativt 2-4 timer
Antall pasienter som trengte fentanyl intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
Hvis en ≥ 20 % økning over preinduksjonsverdiene i MAP eller HR ble observert i løpet av den perioperative perioden, ble ytterligere fentanyldose (1 µg/kg) gitt intravenøst.
Intraoperativt 2-4 timer
Varighet på opphold i postoanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: 0-1 timer
Utskrivning fra PACU ble bestemt ved å bruke White Fast Tracking-score ≥12, mens ingen av parameterne var <1 i noen kategori
0-1 timer
Postoperativ tid til første smerte
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativ første smertebeskrivelse (NRS ≥4)
0-48 timer
Paracetamolforbruk/det totale antallet paracetamolbehov
Tidsramme: 0-48 timer
Paracetamol ble brukt ved postoperativ smerte NRS ≥4 i postanestesiavdelingen eller på avdelingene (på postoperative dag 1 og 2)
0-48 timer
Tramadolforbruk/det totale antallet tramadolbehov
Tidsramme: 0-48 timer
Tramadol ble brukt når postoperativ smerte NRS ≥4 igjen etter 1 time med paracetamol påføring i postanestesiavdelingen eller på avdelingene (på postoperative dag 1 og 2)
0-48 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer
Antall kvalme eller oppkast (på postoperative dag 1 og 2)
0-48 timer
Søvnens varighet
Tidsramme: 0-48 timer
Totalt antall timer søvn per dag (på postoperative dag 1 og 2)
0-48 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
0-48 timer
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/1282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Thoracic paravertebral blokk-enkelt injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger