Neoadjuvantní léčba resekabilního intrahepatálního cholangiokarcinomu s vysokým předpokládaným rizikem metastáz v lymfatických uzlinách

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište písemný informovaný souhlas;
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0 bodů, Child-Pugh hodnocení A;
4. Klinicky diagnostikovaná jako ICC jako potenciální vstup, skupina neochemoterapie plus resekce jater musí být histopatologicky diagnostikována jako ICC před chemoterapií a skupina pouze resekce jater musí být patologicky potvrzena jako intrahepatální cholangiokarcinom po operaci;
5. Resekovatelní pacienti s ICC s vysokým rizikem metastázy LN (pravděpodobnost metastázy LN ≥50 % podle radiomického modelu);
6. Subjekt má alespoň 1 měřitelné onemocnění jater (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1);
7. U žen, které nekojí nebo jsou těhotné, používejte antikoncepci během léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčby.
8. Funkční ukazatele důležitých orgánů splňují následující požadavky:

1) Neutrofily>1,5*109/l; krevní destičky>90*109/l; hemoglobin ≥9 g/dl; sérový albumin > 3,5 g/dl; 2) Koagulační funkce: poměr mezinárodní standardizace (protrombinový čas) (INR)

Kritéria vyloučení:

1. Patologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu, smíšeného hepatocelulárního karcinomu a dalších složek maligního nádoru nebiliárního karcinomu;
2. Pacienti, kteří mají recidivující ICC po operaci nebo podstoupili chemoterapii v minulosti;
3. V minulosti nebo současně trpící jinými zhoubnými nádory, s výjimkou plně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
4. Aktivní tuberkulózní infekce. Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí do 1 roku před zařazením; anamnéza aktivní tuberkulózní infekce více než 1 rok před zařazením, žádná formální antituberkulózní léčba nebo tuberkulóza stále není aktivní;
5. Trpí aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními chorobami. Mohou být vybráni jedinci s hypotyreózou, kteří potřebují pouze hormonální substituční terapii a kožními chorobami bez systémové terapie;
6. Minulé intersticiální plicní onemocnění nebo (neinfekční) pneumonie a potřebují perorální nebo intravenózní léčbu steroidy;
7. Vyžaduje se dlouhodobé užívání systémových hormonů (dávka ekvivalentní >10 mg prednisonu/den) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby. Mohou být vybráni jedinci užívající inhalační nebo topické kortikosteroidy;
8. Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu;
9. Virus lidské imunodeficience (virus lidské imunodeficience [HIV], HIV1/2 protilátka) pozitivní;
10. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog;
11. Signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná tendence objevit se do 3 měsíců před zařazením do studie;
12. Podezření na alergii na studované léky;
13. trpí hypertenzí a nemůže být dobře kontrolován antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
14. Po antivirové terapii virová hepatitida B (HBV)-DNA>104 kopií/ml, virus hepatitidy C (HCV)-RNA>1000;
15. Doprovází je ascites, jaterní encefalopatie, Gilbertův syndrom, sklerotizující cholangitida atd. V kombinaci s insuficiencí jiných orgánů se očekává, že nemohou akceptovat celkovou anestezii nebo hepatektomii;
16. Další faktory posouzené zkoušejícím, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo soulad studie. Jako jsou závažná onemocnění (včetně duševních chorob), která vyžadují kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky, jiné rodinné nebo sociální faktory nebo účast v jiných klinických studiích.