Neoadjuvant terapi for resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom med høy prediksjonsrisiko for lymfeknutemetastase

Inklusjonskriterier:

1. Signer skriftlig informert samtykke;
2. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0 poeng, Child-Pugh rangering A;
4. Klinisk diagnostisert som ICC som en potensiell inngang, gruppen neokjemoterapi pluss leverreseksjon må diagnostiseres histopatologisk som ICC før kjemoterapi, og leverreseksjonsgruppen alene må patologisk bekreftes som intrahepatisk kolangiokarsinom etter operasjon;
5. Resekterbare ICC-pasienter med høy risiko for LN-metastase (sannsynlighet for LN-metastase ≥50 % som evaluert ved radiomiksmodell);
6. Personen har minst 1 målbar leversykdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1);
7. For kvinner som ikke ammer eller er gravide, bruk prevensjon under behandlingen eller 3 måneder etter avsluttet behandling.
8. De funksjonelle indikatorene for viktige organer oppfyller følgende krav:

1) nøytrofiler > 1,5*109/L; blodplater >90*109/L; hemoglobin ≥9 g/dl; serumalbumin ≥3,5 g/dl; 2) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonal standardisering (protrombintid) ratio (INR)

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom, blandet hepatocellulært karsinom og andre ikke-biliærcellekarsinom maligne tumorkomponenter;
2. Pasienter som har tilbakevendende ICC etter operasjon, eller som har fått kjemoterapi tidligere;
3. Tidligere eller samtidig lider av andre ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillært karsinom;
4. Aktiv tuberkuloseinfeksjon. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding; en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før innmelding, ingen formell anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose er fortsatt aktiv;
5. Lider av aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer. Personer med hypotyreose som kun trenger hormonbehandling og hudsykdommer uten systemisk terapi kan velges;
6. Tidligere interstitiell lungesykdom eller (ikke-smittsom) lungebetennelse og trenger oral eller intravenøs steroidbehandling;
7. Langtidsbruk av systemiske hormoner (dose tilsvarende >10 mg prednison/dag) eller annen form for immunsuppressiv terapi er nødvendig. Personer som bruker inhalerte eller aktuelle kortikosteroider kan velges;
8. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
9. Humant immunsviktvirus (humant immunsviktvirus [HIV], HIV1/2 antistoff) positivt;
10. En historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk;
11. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til å vises innen 3 måneder før innmelding;
12. Mistenkt for å være allergisk mot studiemedisiner;
13. Lider av hypertensjon og kan ikke kontrolleres godt med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
14. Etter antiviral terapi, hepatitt B-virus (HBV)-DNA>104 kopier/ml, hepatitt C-virus (HCV)-RNA>1000;
15. Ledsaget av ascites, hepatisk encefalopati, Gilbert syndrom, skleroserende kolangitt, etc. Kombinert med insuffisiens av andre organer, forventes det at de ikke kan akseptere generell anestesi eller hepatektomi;
16. Andre faktorer bedømt av etterforskeren som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller etterlevelsen av forsøket. For eksempel alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik, andre familie- eller sosiale faktorer, eller deltakelse i andre kliniske studier.