Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čištění tlustého střeva s 1 l vs. 2 l vs. 4 l-PEG pro kolonoskopii mezi hospitalizovanými pacienty (INTERPRET)

12. ledna 2021 aktualizováno: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Účinnost čištění tlustého střeva s 1 l PEG versus 2 l PEG a 4 l PEG pro kolonoskopii mezi hospitalizovanými pacienty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přiměřená úroveň přípravy střeva před kolonoskopií má mimořádně významný dopad na detekci lézí a úspěšnost postupu. Stav hospitalizace představuje dobře známý nezávislý prediktor pro nedostatečné pročištění tlustého střeva. Nedávná prospektivní multicentrická italská studie mezi hospitalizovanými pacienty ukázala, že adekvátní očisty tlustého střeva bylo dosaženo u 60–70 % pacientů, což je hluboko pod ideální hranicí 90 %. Je zajímavé, že vyšší míra adekvátního pročištění tlustého střeva byla hlášena u přípravku na bázi velmi malého objemu (1 l) polyethylenglykolu (PEG) ve srovnání s roztoky na bázi 4 l a 2 l na bázi PEG. Toto zjištění však musí být potvrzeno, protože studie nebyla kontrolována a skupina PEG-1L byla mnohem menší než ostatní dvě.

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie bude posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost nového velmi nízkoobjemového (1l) přípravku na bázi PEG vs. standardní péče nízkoobjemového (2l) a vysokoobjemového ( 4L) Čištění na bázi PEG u hospitalizovaných pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přiměřená úroveň přípravy střeva před kolonoskopií má mimořádně významný dopad na detekci lézí a úspěšnost postupu. Stav hospitalizace představuje dobře známý nezávislý prediktor pro nedostatečné pročištění tlustého střeva. Nedávná prospektivní multicentrická italská studie mezi hospitalizovanými pacienty ukázala, že adekvátní očisty tlustého střeva bylo dosaženo u 60–70 % pacientů, což je hluboko pod ideální hranicí 90 %. Taková nízká účinnost má několik negativních důsledků: za prvé vede k opakování kolonoskopie, čímž se prodlužuje pobyt pacientů v nemocnici a zvyšuje se riziko nežádoucích příhod a nákladů; za druhé, zvyšuje riziko chybějících kolorektálních lézí, což negativně ovlivňuje léčbu pacientů a zvyšuje náklady kvůli potřebě doplňkových diagnostických studií.

Současná doporučení pro přípravu střev u obtížně připravitelných pacientů vycházejí většinou z odborných posudků, za zlatý standard je považován vysokoobjemový 4L preparát na bázi polyetylenglykolu (PEG), případně s dalším doplňkovým řešením. Na druhou stranu, dodržování preparace střev souvisí s adekvátním pročištěním tlustého střeva a lze namítnout, že hospitalizovaným pacientům může být obtížné provést velkoobjemovou očistu. Nedávná italská prospektivní multicentrická studie mezi hospitalizovanými pacienty prokázala podobnou míru adekvátní přípravy střev u pacientů, kteří podstoupili přípravu střeva s přídavným roztokem a bez něj. Je zajímavé, že vyšší míra adekvátního pročištění tlustého střeva byla hlášena u přípravku na bázi velmi malého objemu (1 l) polyethylenglykolu (PEG) ve srovnání s roztoky na bázi 4 l a 2 l na bázi PEG. Toto zjištění však musí být potvrzeno, protože studie nebyla kontrolována a skupina PEG-1L byla mnohem menší než ostatní dvě.

Cílem této randomizované multicentrické kontrolované studie bude posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost nového velmi nízkoobjemového (1l) přípravku na bázi PEG vs. standardní péče nízkoobjemového (2l) a vysokoobjemového ( 4L) Čištění na bázi PEG mezi hospitalizovanými pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
846

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U hospitalizovaných pacientů je plánována elektivní kolonoskopie
  • příprava střeva prováděná v nemocnici
  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • známý nebo suspektní ileus
  • gastrointestinální obstrukce
  • žaludeční retence
  • perforace střeva
  • toxická kolitida nebo megakolon
  • fenylketonurii
  • nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • aktivní střevní krvácení
  • nouzová kolonoskopie
  • demence nebo onemocnění vyžadující nazogastrickou sondu pro podání střevní preparace
  • odmítnutí účasti nebo nemožnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1L PEG
Pacienti budou připraveni přípravkem střev na bázi 1L-PEG.
Lék: NER1006
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nizozemsko), podávaného jako 2denní večerní/ráno rozdělené dávkování, nebo 2L PEG + askorbátový přípravek (2LPEG - MOVIPREP Norgine) nebo 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itálie), oba podávané jako 2denní režim rozděleného dávkování večer/ráno.
Ostatní jména:
  • IMP-1
Aktivní komparátor: 2L PEG
Pacienti budou připraveni přípravkem střev na bázi 2L-PEG.
Lék: MoviPrep
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nizozemsko), podávaného jako 2denní večerní/ráno rozdělené dávkování, nebo 2L PEG + askorbátový přípravek (2LPEG - MOVIPREP Norgine) nebo 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itálie), oba podávané jako 2denní režim rozděleného dávkování večer/ráno.
Ostatní jména:
  • IMP-2
Aktivní komparátor: 4L PEG
Pacienti budou připraveni přípravkem střev na bázi 4L-PEG.
Lék: Makrogol 400
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Nizozemsko), podávaného jako 2denní večerní/ráno rozdělené dávkování, nebo 2L PEG + askorbátový přípravek (2LPEG - MOVIPREP Norgine) nebo 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Itálie), oba podávané jako 2denní režim rozděleného dávkování večer/ráno.
Ostatní jména:
  • IMP-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s adekvátní očistou tlustého střeva
Časové okno: Během procedury.
Účinnost bude hodnocena jako procento pacientů s adekvátní očistou střeva podle bostonské škály přípravy střev (BBPS). Tato stupnice dává 0-3 body každému ze tří segmentů tlustého střeva (tj. pravý tračník, příčný tračník a levý tračník); 0 bodů je přiděleno za nejhorší vyčištění segmentu, zatímco alespoň 2 body znamenají adekvátní vyčištění segmentu. Adekvátní pročištění tlustého střeva je definováno, když je dosaženo alespoň 2 bodů v každém segmentu tlustého střeva.
Během procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTERPRET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva

Klinické studie na NER1006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení