Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oczyszczania okrężnicy z 1 l vs. 2 l vs. 4 l-PEG do kolonoskopii wśród pacjentów szpitalnych (INTERPRET)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Skuteczność oczyszczania okrężnicy za pomocą 1 l PEG w porównaniu z 2 l PEG i 4 l PEG do kolonoskopii wśród pacjentów szpitalnych: randomizowana, kontrolowana próba

Odpowiedni stopień przygotowania jelita do kolonoskopii ma niezwykle istotny wpływ na wykrycie zmiany i powodzenie zabiegu. Stan pacjenta hospitalizowanego stanowi dobrze znany niezależny predyktor niewystarczającego oczyszczenia okrężnicy. Niedawne prospektywne, wieloośrodkowe, włoskie badanie przeprowadzone wśród pacjentów szpitalnych wykazało, że u 60-70% pacjentów osiągnięto odpowiednie oczyszczenie okrężnicy, znacznie poniżej idealnego progu 90%. Co ciekawe, odnotowano wyższy wskaźnik odpowiedniego oczyszczenia okrężnicy dla preparatu na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu z roztworami na bazie 4 l i 2 l PEG. Jednak to odkrycie musi zostać potwierdzone, ponieważ badanie nie było kontrolowane, a grupa PEG-1L była znacznie mniejsza niż dwie pozostałe.

Celem niniejszego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania będzie ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu opartego na PEG o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu ze standardowym preparatem o małej objętości (2 l) i dużej objętości ( 4L) Oczyszczanie oparte na PEG wśród pacjentów hospitalizowanych poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odpowiedni stopień przygotowania jelita do kolonoskopii ma niezwykle istotny wpływ na wykrycie zmiany i powodzenie zabiegu. Stan pacjenta hospitalizowanego stanowi dobrze znany niezależny predyktor niewystarczającego oczyszczenia okrężnicy. Niedawne prospektywne, wieloośrodkowe, włoskie badanie przeprowadzone wśród pacjentów szpitalnych wykazało, że u 60-70% pacjentów osiągnięto odpowiednie oczyszczenie okrężnicy, znacznie poniżej idealnego progu 90%. Tak niska skuteczność ma kilka negatywnych konsekwencji: po pierwsze, prowadzi do powtarzania kolonoskopii, a tym samym wydłuża pobyt pacjenta w szpitalu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i kosztów; po drugie, zwiększa ryzyko przeoczenia zmian w jelicie grubym, co negatywnie wpływa na postępowanie z pacjentami i zwiększa koszty ze względu na konieczność dodatkowych badań diagnostycznych.

Aktualne zalecenia dotyczące przygotowania jelita dla pacjentów trudnych do przygotowania opierają się głównie na opiniach ekspertów, przy czym preparat na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o dużej objętości 4 l jest uważany za złoty standard, być może z dodatkowym roztworem. Z drugiej strony stosowanie się do przygotowania jelita było związane z odpowiednim oczyszczaniem okrężnicy i można argumentować, że pacjenci hospitalizowani mogą mieć trudności z wypłukiwaniem dużej objętości. Niedawne prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Włoszech wśród pacjentów hospitalizowanych wykazało podobne wskaźniki odpowiedniego przygotowania jelita u pacjentów, u których przygotowano jelito z dodatkowym roztworem i bez niego. Co ciekawe, odnotowano wyższy wskaźnik odpowiedniego oczyszczenia okrężnicy dla preparatu na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu z roztworami na bazie 4 l i 2 l PEG. Jednak to odkrycie musi zostać potwierdzone, ponieważ badanie nie było kontrolowane, a grupa PEG-1L była znacznie mniejsza niż dwie pozostałe.

Celem niniejszego randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania będzie ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu opartego na PEG o bardzo małej objętości (1 l) w porównaniu ze standardowym preparatem o małej objętości (2 l) i dużej objętości ( 4L) Oczyszczanie oparte na PEG wśród pacjentów szpitalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
846

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani zakwalifikowani do planowej kolonoskopii
  • przygotowanie jelita wykonane w szpitalu
  • ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana niedrożność jelit
  • niedrożność przewodu pokarmowego
  • zatrzymanie żołądka
  • perforacja jelita
  • toksyczne zapalenie jelita grubego lub rozszerzenie okrężnicy
  • fenyloketonuria
  • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • czynne krwawienie z jelit
  • pilna kolonoskopia
  • otępienie lub choroba wymagająca zastosowania sondy nosowo-żołądkowej do przygotowania jelita grubego
  • odmowa udziału lub niemożność podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1L PEG
Pacjenci będą przygotowywani za pomocą preparatu jelita na bazie 1L-PEG.
Lek: NER1006
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holandia), podawanego w dawce podzielonej na 2 dni wieczorem/rano lub 2L preparatu PEG + askorbinian (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) lub 4-litrowy PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Włochy), oba podawane jako 2-dniowy schemat dawkowania wieczorem/rano.
Inne nazwy:
  • IMP-1
Aktywny komparator: 2L PEG
Pacjenci będą przygotowywani za pomocą preparatu jelitowego opartego na 2L-PEG.
Lek: MoviPrep
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holandia), podawanego w dawce podzielonej na 2 dni wieczorem/rano lub 2L preparatu PEG + askorbinian (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) lub 4-litrowy PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Włochy), oba podawane jako 2-dniowy schemat dawkowania wieczorem/rano.
Inne nazwy:
  • IMP-2
Aktywny komparator: 4L PEG
Pacjenci będą przygotowywani za pomocą preparatu jelitowego opartego na 4L-PEG.
Lek: Makrogol 400
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holandia), podawanego w dawce podzielonej na 2 dni wieczorem/rano lub 2L preparatu PEG + askorbinian (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine) lub 4-litrowy PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Włochy), oba podawane jako 2-dniowy schemat dawkowania wieczorem/rano.
Inne nazwy:
  • IMP-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury.
Skuteczność zostanie oceniona jako odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem jelit, zgodnie z Bowel Preparation Scale (BBPS). Ta skala daje 0-3 punkty dla każdego z trzech segmentów okrężnicy (tj. okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna i okrężnica lewa); Za najgorsze oczyszczenie segmentu przyznaje się 0 punktów, natomiast co najmniej 2 punkty oznaczają odpowiednie oczyszczenie segmentu. Odpowiednie oczyszczenie okrężnicy określa się, gdy w każdym odcinku okrężnicy osiągnięto co najmniej 2 punkty.
Podczas procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INTERPRET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba okrężnicy

Badania kliniczne na NER1006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami