Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyktarmsrensningseffektivitet med 1L vs. 2L vs. 4L-PEG til koloskopi blandt indlagte patienter (INTERPRET)

12. januar 2021 opdateret af: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Tyktarmsrensningseffektivitet med 1L PEG versus 2L PEG og 4L PEG til koloskopi blandt indlagte patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et tilstrækkeligt niveau af tarmforberedelse før koloskopi har en yderst relevant indvirkning på læsionsdetektion og proceduresucces. Indlæggelsesstatus repræsenterer en velkendt uafhængig forudsigelse for utilstrækkelig kolonrensning. En nylig prospektiv, multicenter, italiensk undersøgelse blandt indlagte patienter viste, at en tilstrækkelig kolonrensning blev opnået hos 60-70 % af patienterne, langt under den ideelle tærskel på 90 %. Interessant nok blev der rapporteret en højere grad af tilstrækkelig kolonrensning for et meget lavt volumen (1L) polyethylenglycol (PEG)-baseret præparat sammenlignet med 4L og 2L PEG-baserede opløsninger. Dette fund skal dog bekræftes, da undersøgelsen ikke var kontrolleret, og PEG-1L-gruppen var meget mindre end de to andre.

Formålet med den nuværende randomiserede kontrollerede multicenterundersøgelse vil være at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt meget lavvolumen (1L) PEG-baseret præparat versus standard-of-care lavvolumen (2L) og højvolumen ( 4L) PEG-baseret udrensning, blandt indlagte patienter, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et tilstrækkeligt niveau af tarmforberedelse før koloskopi har en yderst relevant indvirkning på læsionsdetektion og proceduresucces. Indlæggelsesstatus repræsenterer en velkendt uafhængig forudsigelse for utilstrækkelig kolonrensning. En nylig prospektiv, multicenter, italiensk undersøgelse blandt indlagte patienter viste, at en tilstrækkelig kolonrensning blev opnået hos 60-70 % af patienterne, langt under den ideelle tærskel på 90 %. En så lav effekt har adskillige negative konsekvenser: For det første fører det til gentagelse af koloskopi, hvilket forlænger patienternes ophold på hospitalet og øger risikoen for uønskede hændelser og omkostninger; for det andet øger det risikoen for manglende kolorektale læsioner, påvirker patienternes behandling negativt og øger omkostningerne på grund af behovet for supplerende diagnostiske undersøgelser.

Aktuelle anbefalinger om tarmforberedelse blandt vanskelige at forberede patienter er for det meste baseret på ekspertudtalelser, idet det højvolumen 4L polyethylenglycol (PEG)-baserede præparat betragtes som guldstandarden, muligvis med yderligere yderligere løsning. På den anden side har compliance til tarmpræparatet været relateret til en tilstrækkelig kolonrensning, og det kan hævdes, at indlagte patienter kan finde det vanskeligt at tage højvolumen udrensning. En nylig italiensk prospektiv multicenterundersøgelse blandt indlagte patienter viste lignende frekvenser af tilstrækkelig tarmforberedelse blandt patienter, der gennemgik tarmforberedelse med og uden yderligere opløsning. Interessant nok blev der rapporteret en højere grad af tilstrækkelig kolonrensning for et meget lavt volumen (1L) polyethylenglycol (PEG)-baseret præparat sammenlignet med 4L og 2L PEG-baserede opløsninger. Dette fund skal dog bekræftes, da undersøgelsen ikke var kontrolleret, og PEG-1L-gruppen var meget mindre end de to andre.

Formålet med den nuværende randomiserede multicenterkontrollerede undersøgelse vil være at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt meget lavvolumen (1L) PEG-baseret præparat versus standard-of-care lavvolumen (2L) og højvolumen ( 4L) PEG-baseret udrensning, blandt indlagte patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
846

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter planlagt til elektiv koloskopi
  • tarmforberedelse udført inde på hospitalet
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt ileus
  • gastrointestinal obstruktion
  • gastrisk retention
  • tarm perforering
  • toksisk colitis eller megacolon
  • phenylketonuri
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • aktiv tarmblødning
  • akut koloskopi
  • demens eller sygdom, der kræver nasogastrisk sonde til tarmforberedende administration
  • nægtelse af at deltage eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1L PEG
Patienterne vil blive forberedt med 1L-PEG-baseret tarmpræparation.
Medicin: NER1006
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til at modtage 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holland), indgivet som en 2-dages aften/morgen split-dosis, eller 2L PEG + ascorbatpræparatet (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), begge administreret som et 2-dages aften/morgen opdelt doseringsregime.
Andre navne:
  • IMP-1
Aktiv komparator: 2L PEG
Patienterne vil blive forberedt med 2L-PEG-baseret tarmpræparation.
Medicin: MoviPrep
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til at modtage 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holland), indgivet som en 2-dages aften/morgen split-dosis, eller 2L PEG + ascorbatpræparatet (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), begge administreret som et 2-dages aften/morgen opdelt doseringsregime.
Andre navne:
  • IMP-2
Aktiv komparator: 4L PEG
Patienterne vil blive forberedt med 4L-PEG-baseret tarmpræparation.
Medicin: Macrogol 400
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til at modtage 1L PEG (PLENVU; Norgine, Amsterdam, Holland), indgivet som en 2-dages aften/morgen split-dosis, eller 2L PEG + ascorbatpræparatet (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), eller 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna, Italien), begge administreret som et 2-dages aften/morgen opdelt doseringsregime.
Andre navne:
  • IMP-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med tilstrækkelig kolonrensning
Tidsramme: Under proceduren.
Effekten vil blive vurderet som procentdelen af ​​patienter med tilstrækkelig tarmrensning, som vurderet i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Denne skala giver 0-3 point til hvert af de tre tyktarmssegmenter (dvs. højre kolon, tværgående colon og venstre colon); Der tildeles 0 point for den værste segmentrensning, hvorimod mindst 2 point står for tilstrækkelig segmentrensning. Tilstrækkelig tyktarmsrensning defineres, når mindst 2 punkter er nået i hvert tyktarmssegment.
Under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTERPRET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon sygdom

Kliniske forsøg med NER1006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger