Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního azacitidinu plus nejlepší podpůrná péče (BSC) versus placebo plus BSC u účastníků s revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) s nízkým nebo středně rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

24. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, optimalizace dávky (část I), dvojitě zaslepená (část II) studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního azacitidinu (Oral-Aza, ONUREG®) plus nejlepší podpůrná péče (BSC) versus Placebo Plus BSC u účastníků s IPSS-R s nízkým nebo středně rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního azacitidinu u účastníků s nízkým až středním myelodysplastickým syndromem (MDS) podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Jižní Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Polsko
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Švédsko
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Švédsko, 701 85
        • Local Institution - 0119

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má zdokumentovanou diagnózu MDS podle klasifikace WHO 2016, která splňuje Mezinárodní revidovaný systém prognostického skóre (IPSS-R) klasifikace 17 pro onemocnění s nízkým nebo středním rizikem (skóre IPSS-R mezi 1,5 a 4,5).

Diagnóza MDS, klasifikace WHO a klasifikace rizika IPSS-R budou prospektivně stanoveny nezávislým centrálním patologickým a cytogenetickým přehledem a příslušnými výsledky centrálních laboratoří.

• Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozími malignitami musí mít v době zařazení očekávanou střední délku života alespoň 12 měsíců a minimálně 24 týdnů před randomizací nesmí žádnou aktivní léčbu (včetně, ale bez omezení na imunoterapii nebo cílenou terapii)
  • Hypoplastický myelodysplastický syndrom (MDS) s celularitou kostní dřeně ≤ 10 %
  • Účastníci s diagnózou MDS s nadměrnými blasty-2 (MDS-EB2)
  • Předchozí léčba azacitidinem (jakákoli formulace), decitabinem nebo jiným hypomethylačním činidlem

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I – Oral-Aza (dávka 1)
Lék: Perorální azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentální: Část I – Oral-Aza (Dávka 2)
Lék: Perorální azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentální: Část II – Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Doporučená dávka 3. fáze
Lék: Perorální azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentální: Část II - Placebo
Lék: Placebo pro perorální azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hodnocenými pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute v.5.0
Časové okno: 6 cyklů plus 28 dní (až 24 týdnů)
Fáze 2
6 cyklů plus 28 dní (až 24 týdnů)
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 během 6 cyklů
Časové okno: Až 24 týdnů
Fáze 2 a 3
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli celkové odezvy (OR) podle kritérií IWG 2006 během 6 cyklů
Časové okno: Až 24 týdnů

Fáze 2 a Fáze 3

Celková odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR), parciální remise (PR), úplná odpověď kostní dřeně (mCR), hematologické zlepšení-erytroidní odpověď (HI-E), hematologické zlepšení-odpověď krevních destiček (HI-P) nebo hematologické zlepšení- neutrofilní odpověď (HI-N) podle kritérií IWG 2006
Až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli 84denní nezávislosti na transfuzi červených krvinek (pRBC-TI)
Časové okno: Až 32 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 32 týdnů
trvání pRBC-TI
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Počet účastníků, kteří dosáhnou 84denní nezávislosti na krevních destičkách (PLT-TI) během 6 cyklů
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Trvání PLT-TI
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení transfuze pRBC
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Trvání snížení transfuze pRBC
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Trvání CR
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Nejlepší NEBO
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
NEBO trvání
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Fáze 3
Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Fáze 3
Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Čas do akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Fáze 3
Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Čas na následnou terapii
Časové okno: Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Fáze 3
Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Parametry železa měřené z krve
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hodnocenými pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute v.5.0
Časové okno: Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Fáze 3
Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Souhrnná statistika škál a subškál funkčního hodnocení léčby rakoviny-anémie (FACT-An) v každém hodnotícím bodě pro každé léčebné rameno
Časové okno: Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Fáze 3
Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Souhrnné statistiky pro škály a subškály Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS) v každém bodě hodnocení pro každé léčebné rameno
Časové okno: Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Fáze 3
Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Souhrnné statistiky pro EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) škály a subškály v každém hodnotícím bodě pro každé léčebné rameno
Časové okno: Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Fáze 3
Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Počet účastníků s využitím zdrojů zdravotní péče spojených s hodnoceným produktem (IP)
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Jiné číslo grantu/financování: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků, a to za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a postupů společnosti Bristol Myer Squibb pro sdílení dat naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Perorální azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení