Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vývoji screeningového protokolu založeného na chování pro včasnou diagnostiku poruch autistického spektra

25. března 2024 aktualizováno: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Tato studie si klade za cíl shromáždit základní data pro vývoj nástroje pro včasné vyšetření poruchy autistického spektra (ASD) u dětí a dospívajících prostřednictvím sledování očí a analýzy pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl shromáždit základní data pro vývoj nástroje pro včasné vyšetření poruchy autistického spektra (ASD) u dětí a dospívajících prostřednictvím sledování očí a analýzy pohybu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kim MinYoung
  • Telefonní číslo: 82-31-780-6281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Nábor
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Kontakt:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-31-780-1872
          • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci dětí a dospívajících

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladiství mladší 19 let v době registrace
  • Osoba, jejíž zákonný zástupce se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a písemně souhlasí s dodržováním opatření poté, co obdrží podrobné vysvětlení této studie a plně jí porozumí

Kritéria vyloučení:

  • Ti s abnormalitami sluchu a zraku
  • Ti, kteří budou mít podle úsudku klinického zkoušejícího pravděpodobně potíže s účastí ve studii
  • Pokud nejsou dodržovány návštěvy stanovené v tomto výzkumném plánu nebo pacientův opatrovník nespolupracuje z důvodu nízkého porozumění pacientovi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K-BSID-Ⅲ
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření K-BSID-Ⅲ je vývojový test podávaný kojencům ve věku od 16 dnů do 42 měsíců a skládá se z 16 dílčích testů měřících celkem 5 vývojových oblastí (kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování) .
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
ADI-R
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření ADI-R je test prováděný za účelem screeningu poruchy autistického spektra z jiných vývojových postižení u dětí s mentálním věkem 2 let nebo starších a je prováděn prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s primárním pečovatelem.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
M-CHAT
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření M-CHAT je nástroj pro screening úrovně rizika poruchy autistického spektra u dětí ve věku 16 až 30 měsíců a je hodnoceno na základě zprávy primárního pečovatele.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
ADOS-2
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření ADOS-2 je standardizovaný hodnotící nástroj, který hodnotí sociální interakci a stereotypní a opakující se chování u lidí s podezřením na poruchu autistického spektra.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
K-WPPSI-Ⅳ
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření K-WPPSI-Ⅳ je inteligenční test pro hodnocení kognitivních funkcí u dětí ve věku od 2 let a 6 měsíců do 7 let a 7 měsíců.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
K-CARS-2
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření K-CARS-2 je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro odlišení autismu od jiných vývojových vad a stupně autismu.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
CBCL
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření CBCL je užitečný klinický nástroj používaný v mnoha zemích po celém světě k hodnocení problémů sociální adaptace a emočního chování u dětí a dospívajících.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
SCQ
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření SCQ je nástroj pro screening symptomů souvisejících s poruchou autistického spektra prostřednictvím rodičovské zprávy.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
GMFM
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření GMFM je standardizovaný observační hodnotící nástroj s validitou, který měří změny hrubé motoriky v čase u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
HFT
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření HFT je nástroj pro hodnocení stupně rozvoje funkce ruky podle věku, předpažení, různých úchopových schopností, koordinační schopnosti mezi oběma rukama a schopnosti manipulace s předměty.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
BOT-2
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření BOT-2 je testovací nástroj používaný pro hodnocení a rozvoj pohybového tréninku.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
VMI-6
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření VMI-6 je test, který validně měří schopnost zrakově-motorické integrace, schopnost zrakového vnímání a schopnost motorické koordinace různých věkových skupin od kojenců po dospělé.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
SP
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření SP je standardizovaný nástroj pro hodnocení vzorců senzorického zpracování dětí v kontextu každodenního života a poskytuje jedinečné informace o tom, jak senzorické zpracování podporuje nebo brání účasti.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Sledování očí
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Zatímco subjekt sleduje přehrávaný video materiál, zaznamenávají se údaje o pohledu a chování.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Analýza pohybu
Časové okno: Mezi březnem 2024 a březnem 2025
Měření pohybu analýza je proces hodnocení výzkumného subjektu je natáčen při podávání ADOS a RBS-EC.
Mezi březnem 2024 a březnem 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bundang CHA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-02-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení