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Une étude pilote pour développer un protocole de dépistage basé sur le comportement pour le diagnostic précoce des troubles du spectre autistique

25 mars 2024 mis à jour par: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Cette étude vise à collecter des données de base pour développer un outil de dépistage précoce des troubles du spectre autistique (TSA) chez les enfants et les adolescents grâce au suivi oculaire et à l'analyse du mouvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à collecter des données de base pour développer un outil de dépistage précoce des troubles du spectre autistique (TSA) chez les enfants et les adolescents grâce au suivi oculaire et à l'analyse du mouvement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kim MinYoung
  • Numéro de téléphone: 82-31-780-6281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Recrutement
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Contact:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-31-780-1872
          • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bénévoles enfants et adolescents

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents de moins de 19 ans au moment de l'inscription
  • Une personne dont le représentant légal décide volontairement de participer et s'engage par écrit à respecter les précautions après avoir reçu une explication détaillée de cette étude et l'avoir pleinement comprise.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des anomalies de l'audition et de la vision
  • Ceux qui sont susceptibles d'avoir des difficultés à participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur clinique
  • Si les visites définies dans ce plan de recherche ne sont pas suivies ou si le tuteur du patient ne coopère pas en raison d'une mauvaise compréhension du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
K-BSID-Ⅲ
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure du K-BSID-Ⅲ est un test de développement administré aux nourrissons âgés de 16 jours à 42 mois et comprend 16 sous-tests mesurant un total de 5 domaines de développement (comportement cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel et adaptatif). .
Entre mars 2024 et mars 2025
ADI-R
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure de l'ADI-R est un test effectué pour dépister les troubles du spectre autistique parmi d'autres troubles du développement chez les enfants ayant un âge mental de 2 ans ou plus, et est effectué au moyen d'un entretien structuré avec le principal soignant.
Entre mars 2024 et mars 2025
M-CHAT
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure de M-CHAT est un outil pour dépister le niveau de risque de trouble du spectre autistique chez les enfants âgés de 16 à 30 mois et est évaluée sur la base du rapport du soignant principal.
Entre mars 2024 et mars 2025
ADOS-2
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure d'ADOS-2 est un outil d'évaluation standardisé qui évalue l'interaction sociale et les comportements stéréotypés et répétitifs chez les personnes soupçonnées d'avoir un trouble du spectre autistique.
Entre mars 2024 et mars 2025
K-WPPSI-Ⅳ
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure du K-WPPSI-Ⅳ est un test d'intelligence permettant d'évaluer la fonction cognitive chez les enfants âgés de 2 ans et 6 mois à 7 ans et 7 mois.
Entre mars 2024 et mars 2025
K-CARS-2
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure du K-CARS-2 est l'un des outils les plus largement utilisés pour distinguer l'autisme des autres troubles du développement et le degré d'autisme.
Entre mars 2024 et mars 2025
CBCL
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure du CBCL est un outil clinique utile utilisé dans de nombreux pays du monde pour évaluer les problèmes d’adaptation sociale et de comportement émotionnel chez les enfants et les adolescents.
Entre mars 2024 et mars 2025
SCQ
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure du SCQ est un outil permettant de dépister les symptômes liés aux troubles du spectre autistique via le rapport des parents.
Entre mars 2024 et mars 2025
GMFM
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure du GMFM est un outil d'évaluation observationnelle standardisé avec validité qui mesure les changements dans la fonction motrice globale au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Entre mars 2024 et mars 2025
HFT
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure du HFT est un outil permettant d'évaluer le degré de développement de la fonction de la main en fonction de l'âge, de la portée du bras vers l'avant, des diverses capacités de préhension, de la capacité de coordination entre les deux mains et de la capacité de manipulation d'objets.
Entre mars 2024 et mars 2025
BOT-2
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure du BOT-2 est un outil de test utilisé pour l'évaluation et le développement de l'entraînement au mouvement.
Entre mars 2024 et mars 2025
VMI-6
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure du VMI-6 est un test qui mesure valablement la capacité d'intégration visuo-motrice, la capacité de perception visuelle et la capacité de coordination motrice de différents groupes d'âge, des nourrissons aux adultes.
Entre mars 2024 et mars 2025
PS
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
La mesure de SP est un outil standardisé pour évaluer les modèles de traitement sensoriel des enfants dans le contexte de la vie quotidienne, fournissant des informations uniques sur la manière dont le traitement sensoriel soutient ou entrave la participation.
Entre mars 2024 et mars 2025
Suivi de l'oeil
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
Pendant que le sujet regarde le matériel vidéo en cours de lecture, les données relatives au regard et au comportement sont enregistrées.
Entre mars 2024 et mars 2025
Analyse de mouvement
Délai: Entre mars 2024 et mars 2025
L'analyse de la mesure du mouvement est un processus d'évaluation du sujet de recherche filmé lors de l'administration d'ADOS et de RBS-EC.
Entre mars 2024 et mars 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bundang CHA Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-02-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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