Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по разработке протокола скрининга на основе поведения для ранней диагностики расстройств аутистического спектра

25 марта 2024 г. обновлено: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Целью этого исследования является сбор базовых данных для разработки инструмента раннего скрининга расстройств аутистического спектра (РАС) у детей и подростков посредством отслеживания движений глаз и анализа движений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является сбор базовых данных для разработки инструмента раннего скрининга расстройств аутистического спектра (РАС) у детей и подростков посредством отслеживания движений глаз и анализа движений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kim MinYoung
  • Номер телефона: 82-31-780-6281
  • Электронная почта: kmin@cha.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • Рекрутинг
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Контакт:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-31-780-1872
          • Электронная почта: kmin@cha.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки-волонтеры

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки до 19 лет на момент регистрации
  • Лицо, законный представитель которого добровольно решает принять участие и соглашается в письменной форме соблюдать меры предосторожности после получения подробного объяснения настоящего исследования и полного его понимания.

Критерий исключения:

  • Люди с нарушениями слуха и зрения.
  • Те, у кого, по мнению клинического исследователя, могут возникнуть трудности с участием в исследовании.
  • Если посещения, указанные в этом плане исследования, не соблюдаются или опекун пациента не сотрудничает из-за плохого понимания пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
K-BSID-Ⅲ
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение K-BSID-Ⅲ — это тест на развитие, проводимый младенцам в возрасте от 16 дней до 42 месяцев, который состоит из 16 субтестов, измеряющих в общей сложности 5 областей развития (когнитивная, речевая, двигательная, социально-эмоциональная и адаптивное поведение). .
С марта 2024 г. по март 2025 г.
АДИ-Р
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение ADI-R — это тест, проводимый для выявления расстройств аутистического спектра от других нарушений развития у детей с умственным возрастом 2 лет и старше и проводимый посредством структурированного интервью с лицом, осуществляющим основной уход.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
М-ЧАТ
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение M-CHAT — это инструмент для проверки уровня риска расстройств аутистического спектра у детей в возрасте от 16 до 30 месяцев, который оценивается на основе отчета основного опекуна.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
АДОС-2
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение ADOS-2 — это стандартизированный инструмент оценки, который оценивает социальное взаимодействие, а также стереотипное и повторяющееся поведение у людей с подозрением на расстройство аутистического спектра.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
К-WPPSI-Ⅳ
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение K-WPPSI-Ⅳ — это тест интеллекта для оценки когнитивных функций у детей в возрасте от 2 лет и 6 месяцев до 7 лет и 7 месяцев.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
К-КАРС-2
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение K-CARS-2 — один из наиболее широко используемых инструментов с целью отличить аутизм от других нарушений развития и степени аутизма.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
CBCL
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение CBCL — полезный клинический инструмент, используемый во многих странах мира для оценки проблем социальной адаптации и эмоционального поведения у детей и подростков.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
SCQ
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение SCQ — это инструмент для выявления симптомов, связанных с расстройством аутистического спектра, посредством отчетов родителей.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
ГМФМ
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение GMFM — это стандартизированный инструмент наблюдательной оценки, который позволяет измерить изменения в грубой двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
HFT
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение HFT — это инструмент для оценки степени развития функции рук в зависимости от возраста, вытягивания рук вперед, различных хватательных способностей, способности координации между обеими руками и способности обращаться с предметами.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
БОТ-2
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение BOT-2 — это инструмент тестирования, используемый для оценки и разработки двигательных тренировок.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
ДМС-6
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение ДМС-6 — это тест, который достоверно измеряет способность зрительно-моторной интеграции, способность зрительного восприятия и способность координации движений у различных возрастных групп, от младенцев до взрослых.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
СП
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Измерение SP — это стандартизированный инструмент для оценки моделей сенсорной обработки детей в контексте повседневной жизни, предоставляющий уникальную информацию о том, как сенсорная обработка способствует или препятствует участию.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
Отслеживание глаз
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Пока испытуемый просматривает воспроизводимый видеоматериал, записываются данные о взгляде и поведении.
С марта 2024 г. по март 2025 г.
Анализ движения
Временное ограничение: С марта 2024 г. по март 2025 г.
Анализ измерения движения представляет собой процесс оценки объекта исследования, который снимается на видео во время введения ADOS и RBS-EC.
С марта 2024 г. по март 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bundang CHA Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-02-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками