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Uno studio pilota per sviluppare un protocollo di screening comportamentale per la diagnosi precoce dei disturbi dello spettro autistico

25 marzo 2024 aggiornato da: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Questo studio mira a raccogliere dati di base per sviluppare uno strumento per lo screening precoce del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini e negli adolescenti attraverso il tracciamento oculare e l'analisi del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a raccogliere dati di base per sviluppare uno strumento per lo screening precoce del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini e negli adolescenti attraverso il tracciamento oculare e l'analisi del movimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kim MinYoung
  • Numero di telefono: 82-31-780-6281
  • Email: kmin@cha.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Reclutamento
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Contatto:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-31-780-1872
          • Email: kmin@cha.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari bambini e adolescenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età inferiore a 19 anni al momento della registrazione
  • Una persona il cui rappresentante legale decide volontariamente di partecipare e accetta per iscritto di rispettare le precauzioni dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata di questo studio e averlo compreso appieno

Criteri di esclusione:

  • Quelli con anomalie dell'udito e della vista
  • Coloro che probabilmente avranno difficoltà a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Se le visite previste in questo piano di ricerca non vengono seguite o il tutore del paziente non collabora a causa della scarsa comprensione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K-BSID-Ⅲ
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione di K-BSID-Ⅲ è un test di sviluppo somministrato a neonati di età compresa tra 16 giorni e 42 mesi e consiste di 16 sottotest che misurano un totale di 5 aree di sviluppo (comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo) .
Tra marzo 2024 e marzo 2025
ADI-R
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione dell'ADI-R è un test condotto per selezionare il disturbo dello spettro autistico da altre disabilità dello sviluppo in bambini con un'età mentale pari o superiore a 2 anni e viene condotto attraverso un'intervista strutturata con il caregiver primario.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
M-CHAT
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione di M-CHAT è uno strumento per monitorare il livello di rischio del disturbo dello spettro autistico nei bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi e viene valutata sulla base del rapporto del caregiver primario.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
ADOS-2
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione dell'ADOS-2 è uno strumento di valutazione standardizzato che valuta l'interazione sociale e il comportamento stereotipato e ripetitivo in persone sospettate di avere un disturbo dello spettro autistico.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
K-WPPSI-Ⅳ
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione di K-WPPSI-Ⅳ è un test di intelligenza per valutare la funzione cognitiva nei bambini di età compresa tra 2 anni e 6 mesi e 7 anni e 7 mesi.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
K-CARS-2
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione di K-CARS-2 è uno degli strumenti più utilizzati allo scopo di distinguere l'autismo da altre disabilità dello sviluppo e dal grado di autismo.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
CBCL
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione della CBCL è un utile strumento clinico utilizzato in molti paesi del mondo per valutare i problemi di adattamento sociale e di comportamento emotivo nei bambini e negli adolescenti.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
SCQ
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione dell'SCQ è uno strumento per schermare i sintomi correlati al disturbo dello spettro autistico attraverso il resoconto dei genitori.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
GMFM
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione del GMFM è uno strumento di valutazione osservazionale standardizzato con validità che misura i cambiamenti nella funzione motoria generale nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
HFT
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione dell'HFT è uno strumento per valutare il grado di sviluppo della funzione della mano in base all'età, all'estensione del braccio in avanti, alle varie capacità di presa, alla capacità di coordinazione tra entrambe le mani e alla capacità di maneggiare oggetti.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
BOT-2
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione di BOT-2 è uno strumento di test utilizzato per la valutazione e lo sviluppo dell'allenamento motorio.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
VMI-6
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione del VMI-6 è un test che misura validamente la capacità di integrazione visivo-motoria, la capacità di percezione visiva e la capacità di coordinazione motoria di vari gruppi di età, dai neonati agli adulti.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
SP
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
La misurazione dell'SP è uno strumento standardizzato per valutare i modelli di elaborazione sensoriale dei bambini nel contesto della vita quotidiana, fornendo informazioni uniche su come l'elaborazione sensoriale supporta o ostacola la partecipazione.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
Mentre il soggetto guarda il materiale video riprodotto, vengono registrati dati relativi allo sguardo e al comportamento.
Tra marzo 2024 e marzo 2025
Analisi del movimento
Lasso di tempo: Tra marzo 2024 e marzo 2025
L'analisi della misurazione del movimento è un processo di valutazione del soggetto di ricerca che viene filmato durante la somministrazione di ADOS e RBS-EC.
Tra marzo 2024 e marzo 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bundang CHA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-02-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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