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Eine Pilotstudie zur Entwicklung eines verhaltensbasierten Screening-Protokolls zur Frühdiagnose von Autismus-Spektrum-Störungen

25. März 2024 aktualisiert von: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Ziel dieser Studie ist es, grundlegende Daten zu sammeln, um ein Tool zur Früherkennung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bei Kindern und Jugendlichen durch Blickverfolgung und Bewegungsanalyse zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, grundlegende Daten zu sammeln, um ein Tool zur Früherkennung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bei Kindern und Jugendlichen durch Blickverfolgung und Bewegungsanalyse zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kim MinYoung
  • Telefonnummer: 82-31-780-6281
  • E-Mail: kmin@cha.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Rekrutierung
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Kontakt:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-780-1872
          • E-Mail: kmin@cha.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige Kinder und Jugendliche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche, die zum Zeitpunkt der Anmeldung das 19. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
  • Eine Person, deren gesetzlicher Vertreter sich freiwillig zur Teilnahme entscheidet und sich schriftlich bereit erklärt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem er eine detaillierte Erläuterung dieser Studie erhalten und diese vollständig verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hör- und Sehstörungen
  • Diejenigen, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers wahrscheinlich Schwierigkeiten haben werden, an der Studie teilzunehmen
  • Wenn die in diesem Forschungsplan festgelegten Besuche nicht eingehalten werden oder der Vormund des Patienten aufgrund mangelnden Verständnisses für den Patienten nicht kooperiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-BSID-Ⅲ
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung von K-BSID-Ⅲ ist ein Entwicklungstest, der bei Säuglingen im Alter von 16 Tagen bis 42 Monaten durchgeführt wird und aus 16 Untertests besteht, die insgesamt 5 Entwicklungsbereiche messen (kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten). .
Zwischen März 2024 und März 2025
ADI-R
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung des ADI-R ist ein Test, der durchgeführt wird, um die Autismus-Spektrum-Störung von anderen Entwicklungsstörungen bei Kindern mit einem geistigen Alter von 2 Jahren oder älter zu unterscheiden und durch ein strukturiertes Interview mit der primären Bezugsperson durchgeführt wird.
Zwischen März 2024 und März 2025
M-CHAT
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung von M-CHAT ist ein Instrument zum Screening des Risikoniveaus einer Autismus-Spektrum-Störung bei Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten und wird auf der Grundlage des Berichts der primären Betreuungsperson bewertet.
Zwischen März 2024 und März 2025
ADOS-2
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung von ADOS-2 ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das soziale Interaktion sowie stereotypes und sich wiederholendes Verhalten bei Menschen mit Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung bewertet.
Zwischen März 2024 und März 2025
K-WPPSI-Ⅳ
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung von K-WPPSI-Ⅳ ist ein Intelligenztest zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Kindern im Alter von 2 Jahren und 6 Monaten bis 7 Jahren und 7 Monaten.
Zwischen März 2024 und März 2025
K-CARS-2
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung von K-CARS-2 ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Unterscheidung von Autismus von anderen Entwicklungsstörungen und zum Grad des Autismus.
Zwischen März 2024 und März 2025
CBCL
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung des CBCL ist ein nützliches klinisches Instrument, das in vielen Ländern der Welt zur Bewertung sozialer Anpassungs- und emotionaler Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt wird.
Zwischen März 2024 und März 2025
SCQ
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung des SCQ ist ein Instrument zum Screening von Symptomen im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung anhand eines Elternberichts.
Zwischen März 2024 und März 2025
GMFM
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die GMFM-Messung ist ein standardisiertes Beobachtungsbewertungsinstrument mit Gültigkeit, das Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese misst.
Zwischen März 2024 und März 2025
HFT
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung der HFT ist ein Instrument zur Beurteilung des Entwicklungsgrades der Handfunktion in Abhängigkeit vom Alter, der Vorwärtsreichweite des Arms, verschiedenen Greiffähigkeiten, der Koordinationsfähigkeit zwischen beiden Händen und der Fähigkeit zur Objekthandhabung.
Zwischen März 2024 und März 2025
BOT-2
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung von BOT-2 ist ein Testinstrument zur Bewertung und Entwicklung von Bewegungstraining.
Zwischen März 2024 und März 2025
VMI-6
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung von VMI-6 ist ein Test, der die visuell-motorische Integrationsfähigkeit, die visuelle Wahrnehmungsfähigkeit und die motorische Koordinationsfähigkeit verschiedener Altersgruppen vom Säugling bis zum Erwachsenen valide misst.
Zwischen März 2024 und März 2025
SP
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung von SP ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der sensorischen Verarbeitungsmuster von Kindern im Alltagskontext und liefert einzigartige Informationen darüber, wie sensorische Verarbeitung die Teilnahme unterstützt oder behindert.
Zwischen März 2024 und März 2025
Eye-Tracking
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Während die Testperson das abgespielte Videomaterial betrachtet, werden Blick- und Verhaltensdaten aufgezeichnet.
Zwischen März 2024 und März 2025
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Zwischen März 2024 und März 2025
Die Messung der Bewegungsanalyse ist ein Bewertungsprozess des Forschungssubjekts, das während der Verabreichung von ADOS und RBS-EC gefilmt wird.
Zwischen März 2024 und März 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bundang CHA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-02-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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