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Um estudo piloto para desenvolver um protocolo de triagem baseado em comportamento para diagnóstico precoce de transtornos do espectro do autismo

25 de março de 2024 atualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Este estudo tem como objetivo coletar dados básicos para desenvolver uma ferramenta de rastreamento precoce do transtorno do espectro do autismo (TEA) em crianças e adolescentes por meio de rastreamento ocular e análise de movimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo coletar dados básicos para desenvolver uma ferramenta de rastreamento precoce do transtorno do espectro do autismo (TEA) em crianças e adolescentes por meio de rastreamento ocular e análise de movimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kim MinYoung
  • Número de telefone: 82-31-780-6281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • Recrutamento
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Contato:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 82-31-780-1872
          • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários crianças e adolescentes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes menores de 19 anos no momento da inscrição
  • Uma pessoa cujo representante legal decida participar voluntariamente e concorda por escrito em cumprir as precauções após receber uma explicação detalhada deste estudo e compreendê-lo completamente

Critério de exclusão:

  • Aqueles com anomalias na audição e visão
  • Aqueles que provavelmente terão dificuldade em participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador clínico
  • Se as visitas previstas neste plano de pesquisa não forem seguidas ou o responsável pelo paciente não cooperar devido à baixa compreensão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
K-BSID-Ⅲ
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do K-BSID-Ⅲ é um teste de desenvolvimento administrado a bebês de 16 dias a 42 meses de idade e consiste em 16 subtestes que medem um total de 5 áreas de desenvolvimento (cognitivo, linguagem, motor, socioemocional e comportamento adaptativo) .
Entre março de 2024 e março de 2025
ADI-R
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do ADI-R é um teste realizado para rastrear o transtorno do espectro do autismo em relação a outras deficiências de desenvolvimento em crianças com idade mental de 2 anos ou mais, e é realizado por meio de uma entrevista estruturada com o cuidador principal.
Entre março de 2024 e março de 2025
M-CHAT
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do M-CHAT é uma ferramenta para rastrear o nível de risco do transtorno do espectro do autismo em crianças de 16 a 30 meses e é avaliada com base no relatório do cuidador principal.
Entre março de 2024 e março de 2025
ADOS-2
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do ADOS-2 é uma ferramenta de avaliação padronizada que avalia a interação social e o comportamento estereotipado e repetitivo em pessoas com suspeita de transtorno do espectro do autismo.
Entre março de 2024 e março de 2025
K-WPPSI-Ⅳ
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do K-WPPSI-Ⅳ é um teste de inteligência para avaliar a função cognitiva em crianças de 2 anos e 6 meses a 7 anos e 7 meses.
Entre março de 2024 e março de 2025
K-CARS-2
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do K-CARS-2 é uma das ferramentas mais utilizadas para distinguir o autismo de outras deficiências de desenvolvimento e o grau de autismo.
Entre março de 2024 e março de 2025
CBCL
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do CBCL é uma ferramenta clínica útil usada em muitos países ao redor do mundo para avaliar a adaptação social e problemas de comportamento emocional em crianças e adolescentes.
Entre março de 2024 e março de 2025
SCQ
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do SCQ é uma ferramenta para rastrear sintomas relacionados ao transtorno do espectro do autismo por meio do relatório dos pais.
Entre março de 2024 e março de 2025
GMFM
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do GMFM é uma ferramenta de avaliação observacional padronizada com validade que mede mudanças na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
Entre março de 2024 e março de 2025
HFT
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do HFT é uma ferramenta para avaliar o grau de desenvolvimento da função da mão de acordo com a idade, alcance do braço para a frente, várias habilidades de preensão, capacidade de coordenação entre ambas as mãos e capacidade de manuseio de objetos.
Entre março de 2024 e março de 2025
BOT-2
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do BOT-2 é uma ferramenta de teste usada para avaliação e desenvolvimento do treinamento de movimento.
Entre março de 2024 e março de 2025
VMI-6
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição do VMI-6 é um teste que mede validamente a capacidade de integração viso-motora, a capacidade de percepção visual e a capacidade de coordenação motora de várias faixas etárias, de bebês a adultos.
Entre março de 2024 e março de 2025
SP
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A medição de SP é uma ferramenta padronizada para avaliar os padrões de processamento sensorial das crianças no contexto da vida cotidiana, fornecendo informações únicas sobre como o processamento sensorial apoia ou dificulta a participação.
Entre março de 2024 e março de 2025
Rastreamento ocular
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
Enquanto o sujeito assiste ao material de vídeo que está sendo reproduzido, os dados do olhar e do comportamento são registrados.
Entre março de 2024 e março de 2025
Análise de Movimento
Prazo: Entre março de 2024 e março de 2025
A análise de Medição de Movimento é um processo de avaliação do sujeito da pesquisa filmado durante a administração do ADOS e RBS-EC.
Entre março de 2024 e março de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bundang CHA Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-02-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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