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Un estudio piloto para desarrollar un protocolo de detección basado en el comportamiento para el diagnóstico temprano de los trastornos del espectro autista

25 de marzo de 2024 actualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos básicos para desarrollar una herramienta para la detección temprana del trastorno del espectro autista (TEA) en niños y adolescentes mediante seguimiento ocular y análisis de movimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo recopilar datos básicos para desarrollar una herramienta para la detección temprana del trastorno del espectro autista (TEA) en niños y adolescentes mediante seguimiento ocular y análisis de movimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kim MinYoung
  • Número de teléfono: 82-31-780-6281
  • Correo electrónico: kmin@cha.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Reclutamiento
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Contacto:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-31-780-1872
          • Correo electrónico: kmin@cha.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes voluntarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes menores de 19 años al momento de la inscripción
  • Una persona cuyo representante legal decide voluntariamente participar y se compromete por escrito a cumplir con las precauciones después de recibir una explicación detallada de este estudio y comprenderlo plenamente.

Criterio de exclusión:

  • Personas con anomalías en la audición y la visión.
  • Aquellos que probablemente tengan dificultades para participar en el estudio según el criterio del investigador clínico.
  • Si no se siguen las visitas establecidas en este plan de investigación o el tutor del paciente no coopera por poco conocimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
K-BSID-Ⅲ
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de K-BSID-Ⅲ es una prueba de desarrollo administrada a bebés desde los 16 días hasta los 42 meses y consta de 16 subpruebas que miden un total de 5 áreas de desarrollo (cognitiva, lenguaje, motora, socioemocional y conducta adaptativa). .
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
ADI-R
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de ADI-R es una prueba realizada para detectar el trastorno del espectro autista junto con otras discapacidades del desarrollo en niños con una edad mental de 2 años o más, y se realiza a través de una entrevista estructurada con el cuidador principal.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
M-CHAT
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de M-CHAT es una herramienta para detectar el nivel de riesgo del trastorno del espectro autista en niños de 16 a 30 meses y se evalúa en función del informe del cuidador principal.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
ADOS-2
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de ADOS-2 es una herramienta de evaluación estandarizada que evalúa la interacción social y el comportamiento estereotipado y repetitivo en personas sospechosas de tener un trastorno del espectro autista.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
K-WPPSI-Ⅳ
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de K-WPPSI-Ⅳ es una prueba de inteligencia para evaluar la función cognitiva en niños de 2 años y 6 meses a 7 años y 7 meses.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
K-CARS-2
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de K-CARS-2 es una de las herramientas más utilizadas para distinguir el autismo de otras discapacidades del desarrollo y el grado de autismo.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
CBCL
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de CBCL es una herramienta clínica útil utilizada en muchos países del mundo para evaluar la adaptación social y los problemas de conducta emocional en niños y adolescentes.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
SCQ
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición del SCQ es una herramienta para detectar síntomas relacionados con el trastorno del espectro autista a través del informe de los padres.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
GMFM
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de GMFM es una herramienta de evaluación observacional estandarizada con validez que mide los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
HFT
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de HFT es una herramienta para evaluar el grado de desarrollo de la función de la mano según la edad, el alcance del brazo hacia adelante, diversas habilidades de agarre, la capacidad de coordinación entre ambas manos y la capacidad de manejo de objetos.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
BOT-2
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de BOT-2 es una herramienta de prueba utilizada para la evaluación y el desarrollo del entrenamiento del movimiento.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
VMI-6
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de VMI-6 es una prueba que mide válidamente la capacidad de integración visomotora, la capacidad de percepción visual y la capacidad de coordinación motora de varios grupos de edad, desde bebés hasta adultos.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
SP
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
La medición de SP es una herramienta estandarizada para evaluar los patrones de procesamiento sensorial de los niños en el contexto de la vida cotidiana, proporcionando información única sobre cómo el procesamiento sensorial apoya o dificulta la participación.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
Registro visual
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
Mientras el sujeto mira el material de vídeo que se reproduce, se registran datos de la mirada y del comportamiento.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2024 y marzo de 2025
El análisis de medición del movimiento es un proceso de evaluación del sujeto de investigación que se filma mientras se administra ADOS y RBS-EC.
Entre marzo de 2024 y marzo de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bundang CHA Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-02-014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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