Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti belimumabu v reálném světě při léčbě dospělých s LN (OBSErve-LN)

24. března 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení použití belimumabu v nastavení rutinní péče u lupusové nefritidy (LN): studie OBSErve-LN

Účelem studie OBSErve-LN je zhodnotit reálné použití a účinnost belimumabu v běžné praxi při léčbě dospělých s aktivní LN ve více zemích zájmu. Tato studie si klade za cíl poskytnout první dlouhodobé (až 5 let) hodnocení zachování funkce ledvin u účastníků léčených belimumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 4 a bude zahrnovat jak prospektivní, tak retrospektivní sběr dat od účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shingo Nakayamada
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343-7908
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Huffstutter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat účastníky s lupusovou nefritidou, kteří zahájili léčbu belimumabem předepsaným podle místního označení spolu se standardní terapií/léčbami za podmínek běžné péče v zemích zájmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci poskytnou podepsaný informovaný souhlas v době zápisu podle protokolu,
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastníci dostávali belimumab k léčbě aktivní LN předepsaný podle místního označení v kombinaci se standardní imunosupresivní terapií/i při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastníci zahájili léčbu belimumabem 6 až 24 měsíců před zařazením do studie,
  • dostupnost lékařských záznamů počínaje zahájením léčby belimumabem (včetně dostupnosti lékařských záznamů za předchozích 12 měsíců a konfirmační biopsie během předchozích 24 měsíců od zahájení léčby belimumabem),

  • Biopsií potvrzená diagnóza aktivní LN během dvou let před zahájením léčby belimumabem

    • Třída III (fokální LN) s nebo bez Třídy V (membranózní LN),
    • třída IV (difuzní LN) s nebo bez třídy V,
    • Třída V.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci léčení renální substituční terapií při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastník současně dostává další biologický přípravek při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastníci klinického hodnocení během období pozorování (s výjimkou umožnění účasti v jiných neintervenčních studiích),
  • Účastnice je těhotná při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastník s transplantací ledviny při zahájení léčby belimumabem,
  • Účastnice budou ze studie vyloučeny, pokud plánují otěhotnět nebo jsou těhotné při zápisu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci kohorty
Účastníci s aktivní LN, kteří zahájili belimumab podle místního označení spolu se standardní terapií/léčbami za podmínek běžné péče.
Jiný: Žádné (observační studie)
Nelze použít od observační studie
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s udrženou renální funkcí (pokles odhadované glomerulární filtrace [eGFR] od zahájení léčby belimumabem menší nebo roven [<=] 30 procent [%]) a nevyžadujících náhradní renální léčbu
Časové okno: Ve 24. měsíci
Renální náhradní terapie bude zahrnovat účastníky vyžadující dialýzu, transplantaci ledviny nebo ty v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Ve 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících modifikované částečné renální odpovědi (<=20% pokles eGFR a <=0,7 poměr bílkoviny a kreatininu v moči [uPCR]) a modifikované úplné renální odpovědi (<=10% pokles eGFR a <=0,5 uPCR)
Časové okno: V 24. a 60. měsíci
V 24. a 60. měsíci
Počet účastníků s udrženou renální funkcí (pokles eGFR ≤30 % od zahájení léčby belimumabem) a bez nutnosti renální náhradní léčby (u těch, kteří zůstávají adherentní k belimumabu) v 24. měsíci
Časové okno: V 24. měsíci
Náhradní léčba ledvin bude zahrnovat účastníky vyžadující dialýzu, transplantaci ledviny nebo ty s terminálním selháním ledvin.
V 24. měsíci
Změna denní dávky steroidu (v miligramech za den) od zahájení léčby belimumabem
Časové okno: Baseline (Day 1) to Month 60
Baseline (Day 1) to Month 60
Odhadovaný sklon glomerulární filtrace (eGFR) v čase
Časové okno: Až do měsíce 60
Až do měsíce 60
Čas k dosažení 30% a 40% snížení eGFR
Časové okno: Až do 60. měsíce
Až do 60. měsíce
Čas do zahájení náhrady ledvin
Časové okno: Až do měsíce 60
Léčba náhradou funkce ledvin bude zahrnovat účastníky vyžadující dialýzu, transplantaci ledviny nebo osoby v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Až do měsíce 60
Počet účastníků s udrženou renální funkcí (pokles eGFR ≤30 % od zahájení léčby belimumabem) a nevyžadujících náhradní renální léčbu
Časové okno: V měsíci 60
Renální náhradní léčba bude zahrnovat účastníky vyžadující dialýzu, transplantaci ledvin nebo ty s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
V měsíci 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 216147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení