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Studie zur Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Belimumab zur Behandlung von Erwachsenen mit LN (OBSErve-LN)

24. März 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Die Bewertung des Einsatzes von Belimumab in routinemäßigen Pflegeeinrichtungen bei Lupusnephritis (LN): die OBSErve-LN-Studie

Der Zweck der OBSErve-LN-Studie besteht darin, den realen Einsatz und die Wirksamkeit von Belimumab in der Routinepraxis zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver LN in mehreren interessanten Ländern zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die erste Langzeitbewertung (bis zu 5 Jahre) zur Erhaltung der Nierenfunktion bei mit Belimumab behandelten Teilnehmern bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-4-Studie und umfasst sowohl prospektive als auch retrospektive Datenerhebung von Teilnehmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shingo Nakayamada
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343-7908
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Huffstutter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Teilnehmer mit Lupusnephritis einbezogen, die mit der Verschreibung von Belimumab gemäß lokaler Verordnung zusätzlich zu Standardtherapie(n) unter routinemäßigen Pflegebedingungen in den betreffenden Ländern begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung gemäß Protokoll eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen,
  • Männer oder Frauen, die zu Beginn der Belimumab-Therapie mindestens 18 Jahre alt sind,
  • Die Teilnehmer erhielten zu Beginn der Behandlung mit Belimumab Belimumab zur Behandlung von aktivem LN, das gemäß den örtlichen Vorschriften in Kombination mit einer oder mehreren immunsuppressiven Standardtherapien verschrieben wurde.
  • Die Teilnehmer begannen 6 bis 24 Monate vor der Einschreibung in die Studie mit Belimumab.
  • Zugänglichkeit von Krankenakten ab Beginn der Behandlung mit Belimumab (einschließlich Zugänglichkeit von Krankenakten der letzten 12 Monate und Bestätigungsbiopsie innerhalb der letzten 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Belimumab),

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose einer aktiven LN in den zwei Jahren vor Beginn der Belimumab-Therapie

    • Klasse III (fokaler LN) mit oder ohne Klasse V (membranöser LN),
    • Klasse IV (diffuses LN) mit oder ohne Klasse V,
    • Klasse V.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zu Beginn der Behandlung mit Belimumab eine Nierenersatztherapie erhalten,
  • Der Teilnehmer erhält zu Beginn der Behandlung mit Belimumab gleichzeitig ein anderes Biologikum.
  • Teilnehmer einer klinischen Studie während des Beobachtungszeitraums (mit Ausnahme der Erlaubnis zur Teilnahme an anderen nicht-interventionellen Studien),
  • Die Teilnehmerin ist zu Beginn der Belimumab-Therapie schwanger.
  • Teilnehmer mit einer Nierentransplantation zu Beginn der Belimumab-Therapie,
  • Teilnehmerinnen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte aller Teilnehmer
Teilnehmer mit aktivem LN, die Belimumab gemäß lokaler Empfehlung zusätzlich zu Standardtherapie(n) unter Routinepflegebedingungen begonnen haben.
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Nicht zutreffend, da Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltener Nierenfunktion (Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] von Beginn der Belimumab-Behandlung um weniger als oder gleich [<=] 30 Prozent [%]) und ohne Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Nierenersatztherapie umfasst Teilnehmer, die eine Dialyse benötigen, eine Nierentransplantation erhalten oder sich im Endstadium einer Nierenerkrankung befinden.
Nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein modifiziertes partielles renales Ansprechen (≤20 % Rückgang der eGFR und ≤0,7 Urin-Protein-Kreatinin-Ratio [uPCR]) und ein modifiziertes komplettes renales Ansprechen (≤10 % Rückgang der eGFR und ≤0,5 uPCR) erreichten
Zeitfenster: Nach 24 und 60 Monaten
Nach 24 und 60 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Nierenfunktion aufrechterhalten (≤30 % Rückgang der eGFR ab Beginn von Belimumab) und keine Nierenersatztherapie benötigen (bei denen, die Belimumab weiterhin einnehmen) im Monat 24
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Nierenersatztherapie umfasst Teilnehmer, die eine Dialyse benötigen, eine Nierentransplantation erhalten oder sich im Endstadium einer Nierenerkrankung befinden.
Nach 24 Monaten
Änderung der täglichen Dosis von Steroiden (in Milligramm pro Tag) ab Beginn der Belimumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 60
Baseline (Tag 1) bis Monat 60
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)-Verlauf über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Bis zu Monat 60
Zeit bis zum Erreichen einer eGFR-Reduktion um 30 % und 40 %
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Bis zu Monat 60
Zeit bis zum Beginn der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Die Nierenersatztherapie umfasst Teilnehmer, die eine Dialyse benötigen, eine Nierentransplantation erhalten oder sich im Endstadium einer Nierenerkrankung befinden.
Bis zu Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltener Nierenfunktion (<=30% Rückgang der eGFR ab Beginn von Belimumab) und ohne Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Die Nierenersatztherapie umfasst Teilnehmer, die Dialyse benötigen, eine Nierentransplantation erhalten oder sich im Endstadium einer Nierenerkrankung befinden.
Nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 216147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Keine (Beobachtungsstudie)

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Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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