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Estudo para avaliar a eficácia do belimumabe no mundo real para tratamento de adultos com NL (OBSErve-LN)

24 de março de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

A avaliação do uso de belimumabe em ambientes de cuidados de rotina na nefrite lúpica (LN): o estudo OBSErve-LN

O objetivo do estudo OBSServe-LN é avaliar o uso e a eficácia do belimumab no mundo real na prática de rotina para o tratamento de adultos com LN ativa em vários países de interesse. Este estudo tem como objetivo fornecer a primeira avaliação de longo prazo (até 5 anos) da preservação da função renal em participantes tratados com belimumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4 e envolverá a recolha de dados prospetiva e retrospetiva dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343-7908
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Huffstutter
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shingo Nakayamada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá participantes com nefrite lúpica que iniciaram belimumabe prescrito de acordo com o rótulo local juntamente com terapia(s) padrão sob condições de cuidados de rotina nos países de interesse.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem fornecer um consentimento informado assinado no momento da inscrição por protocolo,
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais no início do belimumabe,
  • Os participantes receberam belimumabe para o tratamento de NL ativa prescrito de acordo com a bula local em combinação com terapia(s) imunossupressora(s) padrão no início do belimumabe,
  • Os participantes iniciaram o belimumabe 6 a 24 meses antes da inscrição no estudo,
  • Acessibilidade de registros médicos a partir do início do belimumabe (incluindo acessibilidade de registros médicos dos 12 meses anteriores e biópsia confirmatória nos 24 meses anteriores ao início do belimumabe),

  • Diagnóstico confirmado por biópsia de NL ativa nos dois anos anteriores ao início do belimumabe

    • Classe III (LN focal) com ou sem Classe V (LN membranoso),
    • Classe IV (LN difusa) com ou sem Classe V,
    • Classe V.

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam terapia renal substitutiva no início do belimumabe,
  • O participante está recebendo concomitantemente outro medicamento biológico no início do belimumabe,
  • Participantes de um ensaio clínico durante o período de observação (com exceção de permitir a participação em outros estudos não intervencionistas),
  • A participante está grávida no início do belimumabe,
  • Participante com transplante renal no início do belimumabe,
  • As participantes serão excluídas do estudo se planejarem engravidar ou estiverem grávidas no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de todos os participantes
Participantes com LN ativa que iniciaram belimumabe de acordo com a bula local junto com a(s) terapia(s) padrão sob condições de cuidados de rotina.
Outro: Nenhum (estudo observacional)
Não Aplicável desde o Estudo Observacional
Outros nomes:
  • Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Mantiveram a Função Renal (Declínio Inferior ou Igual a [<=] 30 Por Cento [%] na Taxa de Filtração Glomerular Estimada [eGFR] desde o Início do Belimumabe) e sem Necessidade de Terapia de Substituição Renal
Prazo: Às 24 Meses
A terapia de substituição renal envolverá participantes que necessitam de diálise, transplante renal, ou aqueles em fase terminal de doença renal.
Às 24 Meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Alcançaram Resposta Renal Parcial Modificada (Declínio ≤20% na TFGe e Razão Proteína-Creatinina na Urina [uPCR] ≤0,7) e Resposta Renal Completa Modificada (Declínio ≤10% na TFGe e uPCR ≤0,5)
Prazo: Aos 24 e 60 Meses
Aos 24 e 60 Meses
Número de Participantes que Mantiveram a Função Renal (Declínio <=30% na TFGe desde o Início do Belimumabe) e sem Necessidade de Terapia de Substituição Renal (naqueles que Permaneceram Aderentes ao Belimumabe) no Mês 24
Prazo: Aos 24 Meses
A terapia de substituição renal envolverá participantes que necessitam de diálise, transplante renal ou aqueles em fase terminal de doença renal.
Aos 24 Meses
Variação da Dose Diária de Esteroides (em miligramas por dia) desde o Início do Belimumabe
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Mês 60
Baseline (Dia 1) até ao Mês 60
Declínio da Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) ao Longo do Tempo
Prazo: Até ao Mês 60
Até ao Mês 60
Tempo para Alcançar Redução de 30% e 40% na TFGe
Prazo: Até ao Mês 60
Até ao Mês 60
Tempo para Iniciar Terapia de Substituição Renal
Prazo: Até ao Mês 60
A terapia de substituição renal envolverá participantes que necessitem de diálise, transplante renal ou aqueles em fase terminal de doença renal.
Até ao Mês 60
Número de Participantes que Mantiveram a Função Renal (Declínio <=30% na TFGe desde o Início do Belimumabe) e que Não Necessitaram de Terapia de Substituição Renal
Prazo: Aos 60 Meses
A terapia de substituição renal envolverá participantes que necessitem de diálise, transplante renal, ou aqueles em fase terminal de doença renal.
Aos 60 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 216147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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