Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności belimumabu w leczeniu dorosłych chorych na LN (OBSErve-LN)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena stosowania belimumabu w rutynowych warunkach opieki nad toczniowym zapaleniem nerek (LN): badanie OBSErve-LN

Celem badania OBSErve-LN jest ocena rzeczywistego stosowania i skuteczności belimumabu w rutynowej praktyce leczenia dorosłych z aktywnym LN w wielu krajach będących przedmiotem zainteresowania. Celem tego badania jest dostarczenie pierwszej długoterminowej (do 5 lat) oceny zachowania funkcji nerek u uczestników leczonych belimumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 4 i będzie obejmować zarówno prospektywne, jak i retrospektywne zbieranie danych od uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shingo Nakayamada
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343-7908
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Huffstutter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni uczestnicy cierpiący na toczniowe zapalenie nerek, którzy rozpoczęli leczenie belimumabem przepisywanym zgodnie z lokalną etykietą wraz ze standardową terapią w warunkach rutynowej opieki w krajach będących przedmiotem zainteresowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dostarczyć podpisaną świadomą zgodę w momencie rejestracji zgodnie z protokołem,
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia belimumabem,
  • Uczestnicy otrzymywali belimumab w leczeniu aktywnej LN, przepisany zgodnie z lokalną etykietą w połączeniu ze standardową(-ymi) terapią immunosupresyjną na początku leczenia belimumabem,
  • Uczestnicy rozpoczęli przyjmowanie belimumabu na 6 do 24 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Dostępność dokumentacji medycznej począwszy od rozpoczęcia stosowania belimumabu (w tym dostępność dokumentacji medycznej za poprzednie 12 miesięcy i biopsja potwierdzająca w ciągu ostatnich 24 miesięcy od rozpoczęcia stosowania belimumabu),

  • Potwierdzona biopsją diagnoza aktywnego LN w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem leczenia belimumabem

    • Klasa III (ogniskowa LN) z lub bez klasy V (błoniasta LN),
    • Klasa IV (rozproszona LN) z klasą V lub bez,
    • Klasa V.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy otrzymujący terapię nerkozastępczą na początku leczenia belimumabem,
  • Uczestnik otrzymuje jednocześnie inny lek biologiczny na początku leczenia belimumabem,
  • Uczestnicy badania klinicznego w okresie obserwacji (z wyjątkiem dopuszczenia udziału w innych badaniach nieinterwencyjnych),
  • Uczestniczka jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia belimumabem,
  • Uczestnik po przeszczepieniu nerki na początku leczenia belimumabem,
  • Uczestniczki zostaną wykluczone z badania, jeśli planują zajść w ciążę lub są w ciąży w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta wszystkich uczestników
Uczestnicy z aktywną LN, którzy rozpoczęli leczenie belimumabem zgodnie z lokalną etykietą, równolegle ze standardową terapią w warunkach rutynowej opieki.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników utrzymujących funkcję nerek (spadek szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej [eGFR] od rozpoczęcia belimumabu mniejszy lub równy [<=] 30 procent [%]) i nie wymagających leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: W 24. miesiącu
Terapia nerkozastępcza będzie obejmować uczestników wymagających dializy, przeszczepu nerki lub osoby w schyłkowej niewydolności nerek.
W 24. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągająca zmodyfikowaną częściową odpowiedź nerkową (<=20% spadek eGFR i <=0,7 wskaźnika białko-kreatynina w moczu [uPCR]) oraz zmodyfikowaną całkowitą odpowiedź nerkową (<=10% spadek eGFR i <=0,5 uPCR)
Ramy czasowe: W miesiącach 24 i 60
W miesiącach 24 i 60
Liczba uczestników z zachowaną funkcją nerek (spadek eGFR ≤30% od rozpoczęcia belimumabu) i nie wymagających leczenia nerkozastępczego (u osób pozostających adherentnych do belimumabu) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 24. miesiącu
Terapia nerkozastępcza będzie obejmować uczestników wymagających dializy, przeszczepu nerki lub osób w schyłkowej niewydolności nerek.
W 24. miesiącu
Zmiana dziennej dawki steroidów (w miligramach na dzień) od rozpoczęcia stosowania belimumabu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do miesiąca 60
Linia wyjściowa (dzień 1) do miesiąca 60
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) - zmiana w czasie
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Czas do osiągnięcia 30% i 40% redukcji eGFR
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Czas do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Terapia zastępcza nerki będzie obejmować uczestników wymagających dializy, przeszczepu nerki lub tych z schyłkową niewydolnością nerek.
Do miesiąca 60
Liczba uczestników utrzymujących funkcję nerek (<=30% spadek eGFR od rozpoczęcia belimumabu) i nie wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W 60. miesiącu
Terapia nerkozastępcza będzie obejmować uczestników wymagających dializy, przeszczepu nerki lub osób ze schyłkową niewydolnością nerek.
W 60. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 216147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami