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Studio per valutare l'efficacia nel mondo reale di Belimumab per il trattamento degli adulti con LN (OBSErve-LN)

24 marzo 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

La valutazione dell’uso di Belimumab nei contesti assistenziali di routine nella nefrite da lupus (LN): lo studio OBSErve-LN

Lo scopo dello studio OBSErve-LN è valutare l’uso nel mondo reale e l’efficacia di belimumab nella pratica di routine per il trattamento di adulti con LN attivo in più paesi di interesse. Questo studio mira a fornire la prima valutazione a lungo termine (fino a 5 anni) della preservazione della funzione renale nei partecipanti trattati con belimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 4 e coinvolgerà sia la raccolta di dati prospettici che retrospettivi dai partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shingo Nakayamada
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343-7908
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Huffstutter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà partecipanti con nefrite da lupus che hanno iniziato belimumab prescritto secondo l'etichetta locale insieme a terapie standard in condizioni di cura di routine nei paesi di interesse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono fornire un consenso informato firmato al momento dell'iscrizione per protocollo,
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni all'inizio di belimumab,
  • I partecipanti hanno ricevuto belimumab per il trattamento del LN attivo prescritto secondo l'etichetta locale in combinazione con una o più terapie immunosoppressive standard all'inizio del trattamento con belimumab,
  • I partecipanti hanno iniziato belimumab da 6 a 24 mesi prima dell’arruolamento nello studio,
  • Accessibilità delle cartelle cliniche a partire dall'inizio di belimumab (compresa l'accessibilità delle cartelle cliniche per i 12 mesi precedenti e biopsia di conferma entro i 24 mesi precedenti dall'inizio di belimumab),

  • Diagnosi confermata dalla biopsia di LN attivo nei due anni precedenti l'inizio di belimumab

    • Classe III (LN focale) con o senza Classe V (LN membranosa),
    • Classe IV (LN diffusa) con o senza Classe V,
    • Classe V.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che ricevono terapia sostitutiva renale all'inizio di belimumab,
  • Il partecipante sta ricevendo contemporaneamente un altro farmaco biologico all'inizio di belimumab,
  • Partecipanti a una sperimentazione clinica durante il periodo di osservazione (ad eccezione della partecipazione ad altri studi non interventistici),
  • La partecipante è incinta all'inizio di belimumab,
  • Partecipante con trapianto di rene all'inizio di belimumab,
  • Le partecipanti saranno escluse dallo studio se stanno pianificando una gravidanza o sono incinte al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di tutti i partecipanti
Partecipanti con LN attivo che hanno iniziato belimumab secondo l'etichetta locale insieme a terapie standard in condizioni di cura di routine.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mantengono la funzione renale (declino inferiore o uguale a [<=] 30 percento [%] del tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] dall'inizio di Belimumab) e che non richiedono terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: A 24 mesi
La terapia sostitutiva renale coinvolgerà i partecipanti che richiedono dialisi, trapianto di rene o coloro che si trovano in fase terminale di malattia renale.
A 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Risposta Renale Parziale Modificata (<=20% di Riduzione dell'eGFR e <=0,7 Rapporto Proteine-Creatinina Urinarie [uPCR]) e la Risposta Renale Completa Modificata (<=10% di Riduzione dell'eGFR e <=0,5 uPCR)
Lasso di tempo: Ai mesi 24 e 60
Ai mesi 24 e 60
Numero di Partecipanti che Mantengono la Funzione Renale (<=30% di Diminuzione dell'eGFR dall'Inizio di Belimumab) e che Non Richiedono Terapia Sostitutiva Renale (in Coloro che Rimancono Aderenti a Belimumab) al Mese 24
Lasso di tempo: A 24 mesi
La terapia sostitutiva renale coinvolgerà i partecipanti che richiedono dialisi, trapianto di rene o quelli con malattia renale allo stadio terminale.
A 24 mesi
Variazione della dose giornaliera di steroidi (in milligrammi al giorno) dall'inizio di Belimumab
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Mese 60
Baseline (Giorno 1) fino al Mese 60
Pendenza del Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR) nel Tempo
Lasso di tempo: Fino al Mese 60
Fino al Mese 60
Tempo per Raggiungere una Riduzione del 30% e 40% dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino al Mese 60
Fino al Mese 60
Tempo per l'Inizio della Terapia Sostitutiva Renale
Lasso di tempo: Fino al mese 60
La terapia sostitutiva renale coinvolgerà i partecipanti che necessitano di dialisi, trapianto di rene, o coloro che si trovano in stadio terminale di malattia renale.
Fino al mese 60
Numero di Partecipanti che Mantengono la Funzione Renale (Declino ≤30% della TFGe dall'Inizio di Belimumab) e che Non Richiedono Terapia Sostitutiva Renale
Lasso di tempo: A 60 mesi
La terapia sostitutiva renale coinvolgerà i partecipanti che richiedono dialisi, trapianto di rene o quelli in fase terminale di malattia renale.
A 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 216147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nessuno (studio osservazionale)

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