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성인 LN 치료에 대한 벨리무맙의 실제 효과를 평가하기 위한 연구 (OBSErve-LN)

2026년 3월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

루푸스 신염(LN)의 정기 치료 설정에서 벨리무맙 사용 평가: OBSErve-LN 연구

OBSErve-LN 연구의 목적은 여러 관심 국가에서 활동성 LN이 있는 성인의 치료를 위한 일상적인 진료에서 벨리무맙의 실제 사용과 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 벨리무맙 치료 참가자의 신장 기능 보존에 대한 최초의 장기(최대 5년) 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 4상 연구이며 참가자들로부터 전향적 및 후향적 데이터 수집을 모두 포함합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343-7908
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Huffstutter
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 807-8556
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shingo Nakayamada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 관심 국가의 일상적인 치료 조건 하에서 표준 치료법과 함께 현지 라벨에 따라 처방된 벨리무맙을 시작한 루푸스 신염 환자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 프로토콜에 따라 등록 시 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
  • 벨리무맙 투여 개시 당시 18세 이상의 남성 또는 여성,
  • 참가자들은 벨리무맙 시작 시 표준 면역억제 요법과 함께 현지 라벨에 따라 처방된 활성 림프절 치료를 위해 벨리무맙을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 등록 6~24개월 전에 벨리무맙을 시작했으며,
  • 벨리무맙 개시부터 시작되는 의료 기록의 접근성(이전 12개월 동안의 의료 기록에 대한 접근성 및 벨리무맙 개시로부터 이전 24개월 이내의 확증적 생검 포함),

  • 벨리무맙 투여 시작 전 2년 동안 생검으로 확인된 활성 림프절 진단

    • 클래스 V(막성 LN)가 있거나 없는 클래스 III(초점 LN),
    • 클래스 V가 있거나 없는 클래스 IV(확산성 LN),
    • 클래스 V.

제외 기준:

  • 벨리무맙 시작 시 신장 대체 요법을 받고 있는 참가자,
  • 참가자는 벨리무맙 시작 시 또 다른 생물학적 제제를 동시에 투여받고 있습니다.
  • 관찰 기간 동안 임상시험에 참여하는 참가자(다른 비중재적 연구에 참여를 허용하는 경우는 제외),
  • 참가자는 벨리무맙 투여 시작 당시 임신 중이며,
  • 벨리무맙 투여 개시 당시 신장 이식을 받은 참가자,
  • 임신할 계획이 있거나 연구 등록 당시 임신 중인 참가자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
모든 참가자 코호트
일상적인 치료 조건 하에서 표준 치료법과 함께 현지 라벨에 따라 벨리무맙을 시작한 활성 림프절 환자.
다른: 없음(관찰 연구)
관찰 연구 이후 적용 불가
다른 이름들:
  • 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능을 유지하며(벨리무맙 투여 시작 시점 대비 예측 사구체 여과율[eGFR] 감소가 30% 이하[<=]) 신장 대체 요법이 필요하지 않은 참가자 수
기간: 24개월 차
신대체요법은 투석, 신장 이식이 필요한 참가자 또는 말기 신장 질환 환자를 포함합니다.
24개월 차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
<수정된 부분적 신장 반응(eGFR <=20% 감소 및 요단백-크레아티닌 비율[uPCR] <=0.7) 및 수정된 완전 신장 반응(eGFR <=10% 감소 및 uPCR <=0.5)을 달성한 참가자 수>
기간: 24개월 및 60개월 시점에서
24개월 및 60개월 시점에서
Belimumab 투여 시작 시점 대비 eGFR이 30% 이하로 감소하고 신대체요법이 필요하지 않은 환자 수(Belimumab에 계속 부착된 환자 기준) - 24개월 시점
기간: 24개월 시점
신대체 요법은 투석, 신장 이식 또는 말기 신장 질환 환자가 필요한 참가자를 포함합니다.
24개월 시점
벨리무맵 시작 시점부터 스테로이드 일일 투여량(밀리그램/일)의 변화
기간: 베이스라인(1일차)부터 60개월까지
베이스라인(1일차)부터 60개월까지
시간 경과에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기
기간: 최대 60개월
최대 60개월
eGFR 30% 및 40% 감소 달성 시간
기간: 최대 60개월
최대 60개월
신대체요법 개시까지의 시간
기간: 최대 60개월
신대체요법은 투석, 신장 이식 또는 말기 신장 질환에 있는 참가자들을 포함할 것입니다.
최대 60개월
벨리무맙 투여 시작 시점 대비 eGFR이 30% 이하로 감소하지 않고 신대체 요법이 필요하지 않은 참가자 수
기간: 60개월째
신장 대체 요법은 투석, 신장 이식이 필요한 참가자 또는 말기 신장 질환 환자를 포함합니다.
60개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 216147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루푸스 신염에 대한 임상 시험

없음(관찰 연구)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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