Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunopetové zobrazování pevných nádorů zaměřené na Trop2

27. května 2026 aktualizováno: RenJi Hospital
This study aims to establish and optimize the trophoblast cell surface antigen 2 (Trop2)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Bude hodnocena rakovina nosofaryngeálních rakoviny, cholangiokarcinom, rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, rakovina endometria, rakovina štítné žlázy, rakovina hlavy a krku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Bude zahrnuta rakovina jater, rakovina jater, cholangiokarcinom, rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, rakovina endometria, rakovina štítné žlázy, rakovina hlavy a krku), označená konvenčním diagnostickým zobrazováním. Pacienti budou také zahrnuti pro rutinní sledování, dohled a hodnocení účinnosti léčby.

Zapsaní pacienti budou podstoupit imunopet/CT celého těla skenování 1-2 hodin po injekci stoporu (0,05-0,1 MCI/kg). Příjem zobrazovacích stop v nádorech a normálních orgánech/tkáních bude hodnocen vizuálně a kvantitativně.

Příjem nádoru bude kvantifikován maximální hodnotou absorpce (SUVMAX). K posouzení diagnostické účinnosti se vypočítá citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost. Dále bude analyzována korelace mezi absorpcí lézí a hladinou exprese Trop2 určenou barvením imunohistochemie. Koncovým bodem primárního průzkumu bude zobrazovatelnost stoporů a předběžná diagnostická hodnota ve srovnání s konvenčními zobrazovacími přístupy, jako je 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonní číslo: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–75 let a obou pohlaví
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Rakovina nosofaryngeálních rakoviny, rakovina jater, cholangiokarcinom, rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, rakovina endometria, rakovina štítné žlázy, rakovina hlavy a krku) diagnostickým zobrazováním;
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a tohoto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Těžká jaterní a renální nedostatečnost;
  • Alergické na radiofarmaciuetiky protilátky s jednou doménou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunopetové zobrazování zaměřené na Trop2
Zapsaní pacienti budou podstoupit skenování zaměřené na Imunopet/CT zaměřené na TROP2.
Lék: [68GA] GA-NOTA-T4
Zapsaní pacienti dostanou 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-T4. Imunopet/CT zobrazení bude získáno 1-2 hodiny po injekci [68GA] GA-NOTA-T4.
Ostatní jména:
  • [68GA] T4
Lék: [68GA] GA-NOTA-RT4
Zapsaní pacienti dostanou 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4. Imunopet/CT zobrazení bude získáno 1-2 hodiny po injekci [68GA] GA-NOTA-RT4.
Ostatní jména:
  • [68GA] RT4
Lék: [18F] F-RESCA-T4
Zapsaní pacienti obdrží 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-resca-T4. Imunopet/CT zobrazení bude získáno 1-2 hodiny po injekci [18F] F-resca-T4.
Ostatní jména:
  • [18F] T4
Lék: [18F] F-RESCA-RT4
Zapsaní pacienti obdrží 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-resca-RT4. Imunopet/CT zobrazení bude získáno 1-2 hodiny po injekci [18F] F-RESCA-RT4.
Ostatní jména:
  • [18F] RT4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV nádorů
Časové okno: 1 den od injekce stopařů
SUV výše uvedených stopovacích strojů v primárních a/nebo metastatických lézích zahrnutých subjektů. Pro výpočet SUV byly nakresleny kruhové oblasti zájmu kolem oblasti ohnitelně zvýšeného absorpce v transaxiálních řezech a automaticky se přizpůsobily trojrozměrnému objemu zájmu.
1 den od injekce stopařů
Radiační dozimetrie tkání/orgánů
Časové okno: 1 den od injekce stopařů
Měření absorbovaných dávek záření (GY/MBQ) na tkáně/orgány. Byly zahrnuty následující tkáně: nadledvinky, mozek, prsa, žlučník, tenké střevo, horní a dolní tlusté střevo, žaludek, obsah srdce, srdeční svaly, ledviny, játra, plíce, vaječníky, břišní, červená dřeň, červená dřeň, kosti, spleen, spleen, testování, štíty, štítek a děťátka. Za tímto účelem bude provedeno dynamické zobrazování do jedné hodiny.
1 den od injekce stopařů
Radiační dozimetrie nádorů
Časové okno: 1 den od injekce stopařů
Měření absorbovaných dávek záření (GY/MBQ) na nádory. Za tímto účelem bude provedeno dynamické zobrazování do jedné hodiny.
1 den od injekce stopařů
Radiační dozimetrie celého těla
Časové okno: 1 den od injekce stopařů
Aktivita celého těla byla měřena pomocí velkého objemu zájmu (VOI) pokrývajícího celý subjekt.
1 den od injekce stopařů
Biodistribuční stanovená hodnota absorpce (SUV) normálních tkání a orgánů.
Časové okno: 1 den od injekce stopařů
Měření celkové biologické distribuce výše uvedených stopovacích strojů v normálních tkáních a orgánech (močový měchýř (po výpravě), pozadí (pánevní tuk), krev, mozek, slin a slzy, plic, jaterní, slezina, břišní, tenké střevo a ledviny). Pro výpočet SUV byly nakresleny kruhové oblasti zájmu kolem oblasti ohnitelně zvýšeného absorpce v transaxiálních řezech a automaticky se přizpůsobily trojrozměrnému objemu zájmu.
1 den od injekce stopařů
Diagnostická citlivost
Časové okno: 30 dní
Citlivost = (True Positives) / (True Positives + False Negatives). Diagnostická hodnota Trop2 Imunopet/CT bude porovnána s hodnotou konvenčních zobrazovacích přístupů, včetně 18f-FDG PET/CT, CT a MRI.
30 dní
Diagnostická specificita
Časové okno: 30 dní
Specifičnost = (skutečné negativy) / (True Negatives + False Positives). Diagnostická hodnota Trop2 Imunopet/CT bude porovnána s hodnotou konvenčních zobrazovacích přístupů, včetně 18f-FDG PET/CT, CT a MRI.
30 dní
Přesnost
Časové okno: 30 dní
Přesnost = (True Positives + True Negatives) / (celkové testy). Diagnostická hodnota Trop2 Imunopet/CT bude porovnána s hodnotou konvenčních zobrazovacích přístupů, včetně 18f-FDG PET/CT, CT a MRI.
30 dní
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 30 dní
PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives). Diagnostická hodnota Trop2 Imunopet/CT bude porovnána s hodnotou konvenčních zobrazovacích přístupů, včetně 18f-FDG PET/CT, CT a MRI.
30 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 30 dní
Npv = (skutečné negativy) / (True Negatives + False Negatives). Diagnostická hodnota Trop2 Imunopet/CT bude porovnána s hodnotou konvenčních zobrazovacích přístupů, včetně 18f-FDG PET/CT, CT a MRI.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trop2 Imunopet/CT při změně počátečního stagingu u pacientů s pevnými nádory
Časové okno: 3-6 měsíců
Posoudit roli imunopetu/CT Trop2 v počátečním stagingu z hlediska počtu metastáz.
3-6 měsíců
Trop2 Imunopet/CT pro pooperační dohled u pacientů se solidními nádory
Časové okno: 3-6 měsíců
Posoudit roli imunopetu/CT Trop2 při sledování z hlediska počtu metastáz, objemu nádoru odvozeného od Trop2 (Trop2-TV) a absorpce celkové léze Trop2 (TROP2-TLU).
3-6 měsíců
Trop2 imunopet/CT pro restaging pro pacienty se solidními nádory
Časové okno: 3-6 měsíců
Posoudit roli imunopetu/CT Trop2 při restagingu z hlediska počtu metastáz, Trop2-TV a Trop2-TLU.
3-6 měsíců
Trop2 Imunopet/CT při hodnocení léčebných odpovědí
Časové okno: 1-2 roky
Budeme také zkoumat roli imunopetu/CT Trop2 při predikci a hodnocení účinnosti léčby u pacientů s pevnými nádory (včetně ureepiteliálního karcinomu, rakoviny močového měchýře, rakovina prostaty, rakovina plic, rakovina hlavy a rakoviny krku). Léčebné režimy se liší u různých typů nádorů, ale zahrnují chemoterapii, molekulárně cílené terapie, imunoterapie (např. Inhibitory PD-1/PD-L1) a buněčné terapie.
1-2 roky
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Časové okno: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studijní židle: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY2024-307-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na [68GA] GA-NOTA-T4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení