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Imagerie par immunopet ciblé TOP2 des tumeurs solides

27 mai 2026 mis à jour par: RenJi Hospital
Cette étude vise à établir et à optimiser la méthode d'imagerie d'émission d'immuno-postigènes / tomodensitométrie (Immunopet / CT) et de tomodensitation en calcul (Immunopet / CT) ciblées et de ses caractéristiques de distribution physiologiques et pathologiques, d'après lesquelles l'efficacité diagnostique du cancer de l'imagerie, du cancer de l'image, du cancer de l'image, du cancer de l'image, du cancer de l'image Le cancer du nasopharyngé, le cancer du foie, le cholangiocarcinome, le cancer de l'ovaire, le cancer du col utérin, le cancer de l'endomètre, le cancer de la thyroïde, le cancer de la tête et du cou) seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Le cancer du nasopharyngé, le cancer du foie, le cholangiocarcinome, le cancer de l'ovaire, le cancer du col utérin, le cancer de l'endomètre, le cancer de la thyroïde, le cancer de la tête et du cou) indiqué par l'imagerie diagnostique conventionnelle seront inclus. Les patients seront également inclus pour le suivi de routine, la surveillance et l'évaluation de l'efficacité du traitement.

Les patients inscrits subiront des analyses d'immunopet / TDM du corps entier 1 à 2 heures après l'injection de traceur (0,05-0,1 MCI / kg). L'absorption des traceurs d'imagerie dans les tumeurs et les organes / tissus normaux sera noté visuellement et quantitativement.

L'absorption des tumeurs sera quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (Suvmax). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (VAN) et la précision seront calculées pour évaluer l'efficacité diagnostique. La corrélation entre l'absorption des lésions et le niveau d'expression de TROP2 déterminée par coloration par immunohistochimie sera analysée plus avant. Le critère d'évaluation de l'exploration principale sera la faisabilité de l'imagerie des traceurs et la valeur diagnostique préliminaire par rapport aux approches d'imagerie conventionnelles comme le TEP / CT 18F-FDG.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numéro de téléphone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 75 ans et de l'un ou l'autre sexe
  • Diagnostic confirmé histologique des tumeurs solides (notamment le cancer de l'Uropithélial, le cancer de la vessie, le cancer de la prostate, le cancer du poumon, le cancer du nasopharyngée, le cancer du foie, le cholangiocarcinome, le cancer de l'ovaire, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'endomètre, le cancer de la thyroïde, le cancer de la tête et le cancer de la tête, un cancer de la bradial, un cancer de la plongée, un cancer du terrain uro-épithélial, un cancer du terrain, un cancer du terrain uropithélial, un cancer du terrain, un cancer du terrain uro-épithélial, un cancer du terrain, un cancer du terrain uropitalilial, un cancer du terrain, un cancer du terrain uro-épithélial, un protate, un cancer du terrain, un pung Uropitheal Cancer nasopharyngé, cancer du foie, cholangiocarcinome, cancer de l'ovaire, cancer du col utérin, cancer de l'endomètre, cancer de la thyroïde, cancer de la tête et du cou) par imagerie diagnostique;
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et des restrictions dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse;
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère;
  • Allergique aux radiopharmaceutiques des anticorps à domaine unique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Imagerie par immunopet ciblée TROP2
Les patients inscrits subiront un immunopet / tomodensitométrie TROP2.
Médicament: [68GA] GA-Nota-T4
Les patients inscrits recevront 0,05-0,1 MCI / kg de [68GA] GA-Nota-T4. L'imagerie Immunopet / CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection [68GA] GA-Nota-T4.
Autres noms:
  • [68ga] T4
Médicament: [68ga] Ga-nota-RT4
Les patients inscrits recevront 0,05-0,1 MCI / kg de [68GA] GA-Nota-RT4. L'imagerie par immunopet / CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection [68GA] GA-Nota-RT4.
Autres noms:
  • [68GA] RT4
Médicament: [18f] F-RESCA-T4
Les patients inscrits recevront 0,05-0,1 MCI / kg de [18F] F-RESCA-T4. L'imagerie Immunopet / CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection [18F] F-RESCA-T4.
Autres noms:
  • [18f] T4
Médicament: [18f] F-RESCA-RT4
Les patients inscrits recevront 0,05-0,1 MCI / kg de [18F] F-RESCA-RT4. L'imagerie Immunopet / CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection [18F] F-RESCA-RT4.
Autres noms:
  • [18f] RT4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV des tumeurs
Délai: 1 jour de l'injection des traceurs
Le SUV des traceurs ci-dessus dans les lésions primaires et / ou métastatiques des sujets inclus. Pour calculer le SUV, les régions circulaires d'intérêt ont été dessinées autour de la zone d'absorption focale accrue dans les tranches de transaxiales et automatiquement adaptées à un volume en trois dimensions d'intérêt.
1 jour de l'injection des traceurs
Dosimétrie de rayonnement des tissus / organes
Délai: 1 jour de l'injection des traceurs
Mesure des doses de rayonnement absorbé (Gy / MBQ) aux tissus / organes. Les tissus suivants ont été inclus: glandes surrénales, cerveau, seins, vésicule biliaire, intestin grêle, supérieur et inférieur inférieur, estomac, contenu cardiaque, muscle cardiaque, rein, foie, poumon, muscle, ovaires, pancréas, moelle rouge, vessie trabéculaire et corticale, rythme, testicules, thymus, thyroïde, vessie urinaire et utérine. L'imagerie dynamique dans un délai d'une heure sera effectuée à cet effet.
1 jour de l'injection des traceurs
Dosimétrie de rayonnement des tumeurs
Délai: 1 jour de l'injection des traceurs
Mesure des doses de rayonnement absorbé (Gy / MBQ) aux tumeurs. L'imagerie dynamique dans un délai d'une heure sera effectuée à cet effet.
1 jour de l'injection des traceurs
Dosimétrie de rayonnement du corps entier
Délai: 1 jour de l'injection des traceurs
L'activité du corps entier a été mesurée en utilisant un grand volume d'intérêt (VOI) couvrant l'ensemble du sujet.
1 jour de l'injection des traceurs
Valeur d'absorption répandue par la biodistribution (SUV) des tissus et organes normaux.
Délai: 1 jour de l'injection des traceurs
Mesure de la biodistribution globale des traceurs ci-dessus dans les tissus et les organes normaux (vessie (après enroulement), arrière-plan (graisse pelvienne), sang, cerveau, glandes salivaires et lacrymales, poumon, foie, rate, pancréas, petit intestin et reins). Pour calculer le SUV, les régions circulaires d'intérêt ont été dessinées autour de la zone d'absorption focale accrue dans les tranches de transaxiales et automatiquement adaptées à un volume en trois dimensions d'intérêt.
1 jour de l'injection des traceurs
Sensibilité diagnostique
Délai: 30 jours
Sensibilité = (True Positives) / (True Positives + Faux négatifs). La valeur diagnostique de l'immunopet / CT TROP2 sera comparée à celle des approches d'imagerie conventionnelles, y compris la TEP / CT, CT et IRM 18F-FDG.
30 jours
Spécificité diagnostique
Délai: 30 jours
Spécificité = (vraies négatifs) / (vraies négatifs + faux positifs). La valeur diagnostique de l'immunopet / CT TROP2 sera comparée à celle des approches d'imagerie conventionnelles, y compris la TEP / CT, CT et IRM 18F-FDG.
30 jours
Précision
Délai: 30 jours
Précision = (True Positives + True négatifs) / (Tests totaux). La valeur diagnostique de l'immunopet / CT TROP2 sera comparée à celle des approches d'imagerie conventionnelles, y compris la TEP / CT, CT et IRM 18F-FDG.
30 jours
Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: 30 jours
Ppv = (True Positifs) / (True Positives + Faux Positifs). La valeur diagnostique de l'immunopet / CT TROP2 sera comparée à celle des approches d'imagerie conventionnelles, y compris la TEP / CT, CT et IRM 18F-FDG.
30 jours
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 30 jours
Npv = (vrais négatifs) / (vrais négatifs + faux négatifs). La valeur diagnostique de l'immunopet / CT TROP2 sera comparée à celle des approches d'imagerie conventionnelles, y compris la TEP / CT, CT et IRM 18F-FDG.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunopet TOP2 / CT dans la modification de la mise en scène initiale pour les patients atteints de tumeurs solides
Délai: 3-6 mois
Évaluez le rôle de l'immunopet TOP2 / CT dans la stadification initiale en termes de nombre de métastases.
3-6 mois
Immunopet TOP2 / CT pour la surveillance postopératoire pour les patients atteints de tumeurs solides
Délai: 3-6 mois
Évaluez le rôle de l'immunopet / CT TROP2 dans la surveillance en termes de nombre de métastases, de volume tumoral dérivé de Trop2 (TROP2-TV) et d'absorption totale de Lésion Trop2 (TROP2-TLU).
3-6 mois
Immunopet TOP2 / CT pour le repos pour les patients atteints de tumeurs solides
Délai: 3-6 mois
Évaluez le rôle de l'immunopet TOP2 / CT dans le repos en termes de nombre de métastases, TROP2-TV et TROP2-TLU.
3-6 mois
Immunopet TOP2 / CT dans l'évaluation des réponses du traitement
Délai: 1-2 ans
Nous étudierons également le rôle de l'immunopet / CT TROP2 dans la prévision et l'évaluation de l'efficacité du traitement chez les patients atteints de tumeurs solides (y compris le cancer de l'uropithélial, le cancer de la vessie, le cancer de la prostate, le cancer du poumon, le cancer du nasopharynx, le cancer du foie, le cholangiocarcinome, le cancer du cou, le cancer du cervical, le cancer de l'endométrial, le cancer du thyroïde, le cancer du cou et le cancer du cou). Les schémas de traitement varient pour différents types de tumeurs mais impliquent une chimiothérapie, des thérapies moléculaires ciblées, des immunothérapies (par ex. Inhibiteurs PD-1 / PD-L1) et thérapies cellulaires.
1-2 ans
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Délai: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RenJi Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Chaise d'étude: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LY2024-307-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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