Trop2-zielgerichtete Immunopet-Bildgebung von soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasopharyngealkrebs, Leberkrebs, Cholangiocarzinom, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs, Schilddrüsenkrebs, Kopf- und Halskrebs) werden durch herkömmliche diagnostische Bildgebung einbezogen. Die Patienten werden auch zur routinemäßigen Follow-up-, Überwachungs- und Behandlungseffizienzbewertung aufgenommen.
Eingeschlossene Patienten werden 1-2 Stunden nach der Tracer-Injektion (0,05-0,1 MCI/kg) Ganzkörper-Immunopet/CT-Scans unterzogen. Die Aufnahme von Bildgebungs -Tracern in Tumoren und normalen Organen/Geweben wird visuell und quantitativ bewertet.
Die Tumoraufnahme wird durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVMAX) quantifiziert. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV) und die Genauigkeit werden berechnet, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten. Die Korrelation zwischen Läsionsaufnahme und TROP2 -Expressionsniveau, die durch eine immunhistochemische Färbung bestimmt wird, wird weiter analysiert. Der primäre Explorationsendpunkt wird die Machbarkeit der Tracer-Bildgebung und der vorläufige diagnostische Wert im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsansätzen wie 18F-FDG PET/CT sein.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Telefonnummer: 15000083153
- E-Mail: wwei@shsmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Weijun Wei
- Telefonnummer: 15000083153
- E-Mail: wwei@shsmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shuxian An
- Telefonnummer: 17717453484
- E-Mail: anshuxian@shsmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren und beider Geschlecht
- Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasopharyngealkrebs, Leberkrebs, Cholangiokarzinom, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs, Schilddrüsenkrebs, Kopf- und Halskrebs) durch diagnostische Bildgebung;
- In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen im Formulierungsformular (ICF) und dieses Protokolls.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
- Allergische bis Einbuden-Antikörper-Radiopharmazeutika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trop2-zielgerichtete Immunopet-Bildgebung
Eingeschriebene Patienten werden einem TROP2-zielgerichteten Immunopet/CT-Scanning unterzogen.
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Eingeschlossene Patienten erhalten 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-T4.
Die Immunopet/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach [68GA] GA-NOTA-T4-Injektion erworben.
Andere Namen:
Eingeschlossene Patienten erhalten 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4.
Die Immunopet/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach [68GA] GA-NOTA-RT4-Injektion erworben.
Andere Namen:
Eingeschlossene Patienten erhalten 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-T4.
Die Immunopet/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach [18F] F-RESCA-T4-Injektion erworben.
Andere Namen:
Eingeschlossene Patienten erhalten 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-RT4.
Die Immunopet/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach [18F] F-RESCA-RT4-Injektion erworben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUV von Tumoren
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Der SUV der oben genannten Tracer in den primären und/oder metastatischen Läsionen der eingeschlossenen Probanden.
Um den SUV zu berechnen, wurden kreisförmige interessierende Regionen um den Bereich der fokal erhöhten Aufnahme in den transaxialen Schnitten gezogen und automatisch an ein dreidimensionales Interessensvolumen angepasst.
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1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Strahlungsdosimetrie von Geweben/Organen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Messung von absorbierten Strahlungsdosen (GY/MBQ) an Gewebe/Organe.
Die folgenden Gewebe wurden eingeschlossen: Nebennieren, Gehirn, Brüste, Gallenblasen, Dünndarm, oberer und unterer Dickdarm, Magen, Herzgehalte, Herzmuskel, Niere, Leber, Lungen, Muskeln, Eierstöcke, Bauchspeicheldrüse, rote Marrow, Trabekulare und Cortical Bone, Milz, Tests, Thymus, Thyrid, Thyroid, Außenhaut und Ha.
Zu diesem Zweck wird eine dynamische Bildgebung innerhalb einer Stunde durchgeführt.
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1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Strahlungsdosimetrie von Tumoren
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Messung von absorbierten Strahlungsdosen (GY/MBQ) an Tumoren.
Zu diesem Zweck wird eine dynamische Bildgebung innerhalb einer Stunde durchgeführt.
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1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Strahlungsdosimetrie des Ganzkörpers
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Die Ganzkörperaktivität wurde unter Verwendung eines großen Interessenvolumens (VOI) gemessen, das das gesamte Thema abdeckte.
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1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Bioverteilung standardisierte Aufnahmewert (SUV) normaler Gewebe und Organe.
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Messung der gesamten Bioverteilung der obigen Tracer in normalen Geweben und Organen (Blase (nach der Entleerung), im Hintergrund (Beckenfett), des Blutes, des Gehirns, der Speichel- und Tränendrüsen, der Lunge, der Leber, der Milz, der Pankreas, der Dünndeinheit und der Nieren).
Um den SUV zu berechnen, wurden kreisförmige interessierende Regionen um den Bereich der fokal erhöhten Aufnahme in den transaxialen Schnitten gezogen und automatisch an ein dreidimensionales Interessensvolumen angepasst.
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1 Tag nach der Injektion der Tracer
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Diagnoseempfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Sensitivität = (wahre positive) / (wahre positive + falsche Negative).
Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
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30 Tage
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Diagnosespezifität
Zeitfenster: 30 Tage
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Spezifität = (wahre Negative) / (wahre negative + falsch positive positive).
Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
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30 Tage
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Genauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Genauigkeit = (wahre positive + wahre Negative) / (Gesamttests).
Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
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30 Tage
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Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 30 Tage
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Ppv = (wahre positive) / (wahre positive + falsche positive Aspekte).
Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
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30 Tage
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Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 30 Tage
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Npv = (wahre negative) / (wahre negative + falsche negative).
Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TROP2 Immunopet/CT bei der Veränderung der anfänglichen Staging bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Bewerten Sie die Rolle von TROP2 Immunopet/CT bei der ersten Staging in Bezug auf die Anzahl der Metastasen.
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3-6 Monate
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Trop2 Immunopet/CT für die postoperative Überwachung bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Bewerten Sie die Rolle von TROP2-Immunopet/CT bei der Überwachung in Bezug auf die Anzahl der Metastasen, das Tumorvolumen (TROP2-TV) von TROP2 und die TROP2-Aufnahme von TOP2-TLU).
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3-6 Monate
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TROP2 Immunopet/CT zur Wiederherstellung von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Bewerten Sie die Rolle von Trop2 Immunopet/CT bei der Wiederherstellung in Bezug auf die Anzahl der Metastasen, Trop2-TV und Trop2-TLU.
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3-6 Monate
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TROP2 Immunopet/CT bei der Bewertung der Behandlungsreaktionen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Wir werden auch die Rolle von TROP2 -Immunopet/CT bei der Vorhersage und Bewertung der Behandlungseffizienz bei Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Uroepithelkrebs, Blasenkrebs, Prostatakrebs, Lungenkrebs, Nasopharyngekrebs, Leberkrebs, Cholangiokkarzinom, Ovarialkrebs, Cervical -Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebkrebs, Krebs von Eivarialkrebs, Dachkrebs, Chancenkrebs, Chancenkrebs, Chancenkrebs, Untersuchung untersuchen.
Die Behandlungsschemata variieren für verschiedene Tumortypen, beinhalten jedoch eine Chemotherapie, molekular gezielte Therapien, Immuntherapien (z.
PD-1/PD-L1-Inhibitoren) und Zelltherapien.
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1-2 Jahre
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Whole-body tumor burden(Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA)
Zeitfenster: 30 days
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For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
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30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Studienstuhl: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitalerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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