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Trop2-zielgerichtete Immunopet-Bildgebung von soliden Tumoren

27. Mai 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, das immuno-positronen-Emissionstomographie/Computertomographie (Trop2) -Targetiertes Trophoblast-Zelloberflächen-Antigen 2 (TROP2) zu etablieren und zu optimieren und zu optimieren. Nasopharyngealkrebs, Leberkrebs, Cholangiocarzinom, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs, Schilddrüsenkrebs, Kopf- und Nackenkrebs) werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasopharyngealkrebs, Leberkrebs, Cholangiocarzinom, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs, Schilddrüsenkrebs, Kopf- und Halskrebs) werden durch herkömmliche diagnostische Bildgebung einbezogen. Die Patienten werden auch zur routinemäßigen Follow-up-, Überwachungs- und Behandlungseffizienzbewertung aufgenommen.

Eingeschlossene Patienten werden 1-2 Stunden nach der Tracer-Injektion (0,05-0,1 MCI/kg) Ganzkörper-Immunopet/CT-Scans unterzogen. Die Aufnahme von Bildgebungs -Tracern in Tumoren und normalen Organen/Geweben wird visuell und quantitativ bewertet.

Die Tumoraufnahme wird durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVMAX) quantifiziert. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV) und die Genauigkeit werden berechnet, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten. Die Korrelation zwischen Läsionsaufnahme und TROP2 -Expressionsniveau, die durch eine immunhistochemische Färbung bestimmt wird, wird weiter analysiert. Der primäre Explorationsendpunkt wird die Machbarkeit der Tracer-Bildgebung und der vorläufige diagnostische Wert im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsansätzen wie 18F-FDG PET/CT sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-Mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studienorte

      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren und beider Geschlecht
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasopharyngealkrebs, Leberkrebs, Cholangiokarzinom, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs, Schilddrüsenkrebs, Kopf- und Halskrebs) durch diagnostische Bildgebung;
  • In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen im Formulierungsformular (ICF) und dieses Protokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  • Allergische bis Einbuden-Antikörper-Radiopharmazeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trop2-zielgerichtete Immunopet-Bildgebung
Eingeschriebene Patienten werden einem TROP2-zielgerichteten Immunopet/CT-Scanning unterzogen.
Eingeschlossene Patienten erhalten 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-T4. Die Immunopet/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach [68GA] GA-NOTA-T4-Injektion erworben.
Andere Namen:
  • [68GA] T4
Eingeschlossene Patienten erhalten 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4. Die Immunopet/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach [68GA] GA-NOTA-RT4-Injektion erworben.
Andere Namen:
  • [68GA] RT4
Eingeschlossene Patienten erhalten 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-T4. Die Immunopet/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach [18F] F-RESCA-T4-Injektion erworben.
Andere Namen:
  • [18f] T4
Eingeschlossene Patienten erhalten 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-RT4. Die Immunopet/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach [18F] F-RESCA-RT4-Injektion erworben.
Andere Namen:
  • [18f] RT4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV von Tumoren
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
Der SUV der oben genannten Tracer in den primären und/oder metastatischen Läsionen der eingeschlossenen Probanden. Um den SUV zu berechnen, wurden kreisförmige interessierende Regionen um den Bereich der fokal erhöhten Aufnahme in den transaxialen Schnitten gezogen und automatisch an ein dreidimensionales Interessensvolumen angepasst.
1 Tag nach der Injektion der Tracer
Strahlungsdosimetrie von Geweben/Organen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
Messung von absorbierten Strahlungsdosen (GY/MBQ) an Gewebe/Organe. Die folgenden Gewebe wurden eingeschlossen: Nebennieren, Gehirn, Brüste, Gallenblasen, Dünndarm, oberer und unterer Dickdarm, Magen, Herzgehalte, Herzmuskel, Niere, Leber, Lungen, Muskeln, Eierstöcke, Bauchspeicheldrüse, rote Marrow, Trabekulare und Cortical Bone, Milz, Tests, Thymus, Thyrid, Thyroid, Außenhaut und Ha. Zu diesem Zweck wird eine dynamische Bildgebung innerhalb einer Stunde durchgeführt.
1 Tag nach der Injektion der Tracer
Strahlungsdosimetrie von Tumoren
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
Messung von absorbierten Strahlungsdosen (GY/MBQ) an Tumoren. Zu diesem Zweck wird eine dynamische Bildgebung innerhalb einer Stunde durchgeführt.
1 Tag nach der Injektion der Tracer
Strahlungsdosimetrie des Ganzkörpers
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
Die Ganzkörperaktivität wurde unter Verwendung eines großen Interessenvolumens (VOI) gemessen, das das gesamte Thema abdeckte.
1 Tag nach der Injektion der Tracer
Bioverteilung standardisierte Aufnahmewert (SUV) normaler Gewebe und Organe.
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion der Tracer
Messung der gesamten Bioverteilung der obigen Tracer in normalen Geweben und Organen (Blase (nach der Entleerung), im Hintergrund (Beckenfett), des Blutes, des Gehirns, der Speichel- und Tränendrüsen, der Lunge, der Leber, der Milz, der Pankreas, der Dünndeinheit und der Nieren). Um den SUV zu berechnen, wurden kreisförmige interessierende Regionen um den Bereich der fokal erhöhten Aufnahme in den transaxialen Schnitten gezogen und automatisch an ein dreidimensionales Interessensvolumen angepasst.
1 Tag nach der Injektion der Tracer
Diagnoseempfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität = (wahre positive) / (wahre positive + falsche Negative). Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
30 Tage
Diagnosespezifität
Zeitfenster: 30 Tage
Spezifität = (wahre Negative) / (wahre negative + falsch positive positive). Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
30 Tage
Genauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit = (wahre positive + wahre Negative) / (Gesamttests). Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
30 Tage
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 30 Tage
Ppv = (wahre positive) / (wahre positive + falsche positive Aspekte). Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
30 Tage
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 30 Tage
Npv = (wahre negative) / (wahre negative + falsche negative). Der diagnostische Wert von Trop2 Immunopet/CT wird mit dem von herkömmlichen Bildgebungsansätzen verglichen, einschließlich 18F-FDG PET/CT, CT und MRT.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TROP2 Immunopet/CT bei der Veränderung der anfänglichen Staging bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bewerten Sie die Rolle von TROP2 Immunopet/CT bei der ersten Staging in Bezug auf die Anzahl der Metastasen.
3-6 Monate
Trop2 Immunopet/CT für die postoperative Überwachung bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bewerten Sie die Rolle von TROP2-Immunopet/CT bei der Überwachung in Bezug auf die Anzahl der Metastasen, das Tumorvolumen (TROP2-TV) von TROP2 und die TROP2-Aufnahme von TOP2-TLU).
3-6 Monate
TROP2 Immunopet/CT zur Wiederherstellung von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bewerten Sie die Rolle von Trop2 Immunopet/CT bei der Wiederherstellung in Bezug auf die Anzahl der Metastasen, Trop2-TV und Trop2-TLU.
3-6 Monate
TROP2 Immunopet/CT bei der Bewertung der Behandlungsreaktionen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Wir werden auch die Rolle von TROP2 -Immunopet/CT bei der Vorhersage und Bewertung der Behandlungseffizienz bei Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Uroepithelkrebs, Blasenkrebs, Prostatakrebs, Lungenkrebs, Nasopharyngekrebs, Leberkrebs, Cholangiokkarzinom, Ovarialkrebs, Cervical -Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebs, Krebkrebs, Krebs von Eivarialkrebs, Dachkrebs, Chancenkrebs, Chancenkrebs, Chancenkrebs, Untersuchung untersuchen. Die Behandlungsschemata variieren für verschiedene Tumortypen, beinhalten jedoch eine Chemotherapie, molekular gezielte Therapien, Immuntherapien (z. PD-1/PD-L1-Inhibitoren) und Zelltherapien.
1-2 Jahre
Whole-body tumor burden(Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA)
Zeitfenster: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studienstuhl: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-307-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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