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实体瘤的Trop2靶向免疫集成像

2026年5月27日 更新者：RenJi Hospital
This study aims to establish and optimize the trophoblast cell surface antigen 2 (Trop2)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer,鼻咽癌，肝癌，胆管癌，卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌，甲状腺癌，头颈癌将进行评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer,鼻咽癌，肝癌，胆管癌，卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌，甲状腺癌，头颈癌将包括常规诊断成像指示。 患者还将被纳入常规随访，监测和治疗效果评估。

注射后1-2小时（0.05-0.1 MCI/kg），入学的患者将接受全身免疫集/CT扫描。 肿瘤和正常器官/组织中成像示踪剂的吸收将在视觉和定量上进行评分。

肿瘤吸收将通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化。 将计算灵敏度，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和准确性，以评估诊断功效。 将进一步分析通过免疫组织化学染色确定的病变摄取与Trop2表达水平之间的相关性。 与18F-FDG PET/CT等传统成像方法相比，主要的探索终点将是示踪剂的成像可行性和初步诊断值。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • 电话号码：15000083153
  • 邮箱：wwei@shsmu.edu.cn

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁，两性
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer,鼻咽癌，肝癌，胆管癌，卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌，甲状腺癌，头颈癌通过诊断成像；
  • 能够给予签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和该协议的要求和限制。

排除标准：

  • 怀孕;
  • 严重的肝和肾功能不全；
  • 对单域抗体放射性药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Trop2靶向免疫集成像
注册的患者将接受Trop2靶向的免疫集/CT扫描。
药品：[68GA] GA-NOTA-T4
注册的患者将获得0.05-0.1 MCI/kg的[68GA] GA-NOTA-T4。 [68GA] GA-NOTA-T4注射后1-2小时，将获得免疫集/CT成像。
其他名称：
  • [68GA] T4
药品：[68GA] GA-NOTA-RT4
注册的患者将获得0.05-0.1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4。 [68GA] GA-NOTA-RT4注射后1-2小时，免疫集/CT成像将获得。
其他名称：
  • [68GA] RT4
药品：[18F] F-RESCA-T4
注册的患者将获得0.05-0.1 MCI/kg的[18F] F-RESCA-T4。 [18F] F-RESCA-T4注射后1-2小时将获得免疫集/CT成像。
其他名称：
  • [18f] T4
药品：[18F] F-RESCA-RT4
注册的患者将获得0.05-0.1 MCI/kg的[18F] F-RESCA-RT4。 [18F] F-RESCA-RT4注射后1-2小时将获得免疫集/CT成像。
其他名称：
  • [18F] RT4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤的SUV
大体时间：注射示踪剂1天
所包含受试者的原发性和/或转移性病变中的上述示踪剂的SUV。 为了计算SUV，在瞬时切片中摄取的局部摄取区域绘制了感兴趣的圆形区域，并自动拟合到三维感兴趣的量。
注射示踪剂1天
组织/器官的辐射剂量测定
大体时间：注射示踪剂1天
测量吸收的辐射剂量（GY/MBQ）对组织/器官的测量。 The following tissues were included: adrenals, brain, breasts, gallbladder, small intestine, upper and lower large intestine, stomach, heart contents, heart muscle, kidney, liver, lung, muscle, ovaries, pancreas, red marrow, trabecular and cortical bone, spleen, testes, thymus, thyroid, urinary bladder, and uterus. 为此，将在一小时内进行动态成像。
注射示踪剂1天
肿瘤的辐射剂量法
大体时间：注射示踪剂1天
测量吸收的辐射剂量（GY/MBQ）对肿瘤的测量。 为此，将在一小时内进行动态成像。
注射示踪剂1天
全身的辐射剂量法
大体时间：注射示踪剂1天
使用涵盖整个受试者的大量兴趣（VOI）测量全身活动。
注射示踪剂1天
正常组织和器官的生物分布摄取值（SUV）。
大体时间：注射示踪剂1天
在正常组织和器官中上述示踪剂的整体生物分布测量（膀胱后（无效），背景（骨盆脂肪），血液，脑，脑，唾液和泪腺，肺，肝，脾脏，脾脏，胰腺，小肠，小肠和肾脏）。 为了计算SUV，在瞬时切片中摄取的局部摄取区域绘制了感兴趣的圆形区域，并自动拟合到三维感兴趣的量。
注射示踪剂1天
诊断灵敏度
大体时间：30天
灵敏度=（真正的阳性） /（真实的阳性 +假否定性）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天
诊断特异性
大体时间：30天
特异性=（真正的负面因素） /（真正的负面因素 +误报）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天
准确性
大体时间：30天
精度=（真正的阳性 +真实负面） /（总测试）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天
正预测价值（PPV）
大体时间：30天
Ppv =（true积极） /（true积极 +误报）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天
负预测值（NPV）
大体时间：30天
Npv =（真正的负面因素） /（真正的负面因素 +虚假负面因素）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Trop2免疫集/CT改变了实体瘤患者的初始分期
大体时间：3-6个月
根据转移的数量，评估Trop2免疫集/CT在初始分期的作用。
3-6个月
用于实体瘤患者的术后监测的Trop2免疫集/CT
大体时间：3-6个月
根据转移的数量，Trop2衍生的肿瘤体积（Trop2-TV）和总病变Trop2摄取（Trop2-TLU），评估Trop2免疫集/CT在监测中的作用。
3-6个月
Trop2免疫集/CT用于实体瘤患者的重复
大体时间：3-6个月
根据转移，trop2-TV和trop2-Tlu的数量，评估trop2免疫集/CT在重复的作用。
3-6个月
Trop2免疫集/CT评估治疗反应
大体时间：1 - 2年
我们还将研究trop2免疫集/CT在预测和评估固体肿瘤患者的治疗功效中的作用（包括巨型上皮癌，膀胱癌，前列腺癌，肺癌，鼻咽癌，肝癌，肝癌，胆管癌，胆管癌，胆管癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，宫颈癌，核心癌，盐癌），盐和颈疾病）。 治疗方案在不同的肿瘤类型中有所不同，但涉及化学疗法，分子靶向疗法，免疫疗法（例如 PD-1/PD-L1抑制剂）和细胞疗法。
1 - 2年
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
大体时间：30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
RenJi Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 学习椅：Jianjun Liu, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年12月23日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LY2024-307-A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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