Kiinteiden kasvainten trop2-kohdennettu immunopettikuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nenänielun syöpä, maksasyöpä, kolangiokarsinooma, munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, endometriumisyöpä, kilpirauhassyöpä, pään ja kaulan syöpä) tavanomaisella diagnostisella kuvantamisella osoitetaan. Potilaat sisällytetään myös rutiininomaiseen seurantaan, seurantaan ja hoidon tehokkuuden arviointiin.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään koko kehon immunopet/CT-skannaus 1-2 tuntia merkkiaineinjektion jälkeen (0,05-0,1 mci/kg). Kasvaimien ja normaalien elinten/kudosten kuvantamismerkintöjen imeytyminen pisteytetään visuaalisesti ja kvantitatiivisesti.
Kasvaimen imeytyminen kvantifioidaan enimmäismäärän ottoarvolla (SUVMAX). Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustava arvo (NPV) ja tarkkuus lasketaan diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi. Immunohistokemian värjäytymisen määrittämää vaurioiden imeytymisen ja TROP2 -ekspressiotason välistä korrelaatiota analysoidaan edelleen. Ensisijainen etsintäpäätepiste on merkkiaineiden kuvantamisen toteutettavuus ja alustava diagnostinen arvo verrattuna tavanomaisiin kuvantamislähestymistapoihin, kuten 18F-FDG PET/CT.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Puhelinnumero: 15000083153
- Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijun Wei
- Puhelinnumero: 15000083153
- Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxian An
- Puhelinnumero: 17717453484
- Sähköposti: anshuxian@shsmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat ja kummassakin sukupuoli
- Histologisesti vahvistettu kiinteiden kasvainten diagnoosi (mukaan lukien uroepiteliaalinen syöpä, virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä, keuhkosyöpä, nenän nenänsyöpä, maksasyöpä, kolangiokarsinooma, munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, endometriumin syöpä, kilpirauhasen syöpä, pään syöpä ja kaulasyöpä) tai langas syöpä, lengesyöpä, langas syöpä, blung -syöpä, blung -syöpä, blung -syöpä, blunges -syöpä, lengesyöpä. Nenänen jateen syöpä, maksasyöpä, kolangiokarsinooma, munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, endometriumisyöpä, kilpirauhassyöpä, pään ja kaulan syöpä) diagnostisella kuvantamisella;
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen (ICF) ja tämän protokollan vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ;
- Vakava maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Allerginen yhden domeenin vasta-aineen radiofarmaseuttisille tuotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TROP2-kohdennettu immunopet-kuvantaminen
Ilmoittautuneille potilaille tehdään TROP2-kohdennettu immunopet/CT-skannaus.
|
Ilmoittautuneet potilaat saavat 0,05-0,1 mci/kg [68GA] GA-NOTA-T4: tä.
Immunopet/CT-kuvantaminen hankitaan 1-2 tuntia [68GA] GA-NOTA-T4 -injektion jälkeen.
Muut nimet:
Ilmoittautuneet potilaat saavat 0,05-0,1 mci/kg [68GA] GA-NOTA-RT4.
Immunopet/CT-kuvantaminen hankitaan 1-2 tuntia [68GA] GA-NOTA-RT4 -injektion jälkeen.
Muut nimet:
Ilmoittautuneet potilaat saavat 0,05-0,1 mci/kg [18F] F-Resca-T4: tä.
Immunopet/CT-kuvantaminen hankitaan 1-2 tuntia [18F] F-Resca-T4-injektion jälkeen.
Muut nimet:
Ilmoittautuneet potilaat saavat 0,05-0,1 mci/kg [18F] F-Resca-RT4: tä.
Immunopet/CT-kuvantaminen hankitaan 1-2 tuntia [18F] F-Resca-RT4-injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimien maastoauto
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
Edellä olevien merkkiaineiden maastoauto mukana olevien koehenkilöiden ensisijaisissa ja/tai metastaattisissa vaurioissa.
Maastoauton laskemiseksi kiinnostuksen kohteena olevat pyöreät alueet vedettiin transaksiaalisten viipaleiden painopistealueen pinta-alan ympärille ja asennettiin automaattisesti kolmiulotteiseen kiinnostuksen määrään.
|
1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
|
Kudosten/elimien säteilyannosmimetria
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
Absorboitujen säteilyannoksien (GY/MBQ) mittaus kudoksiin/elimiin.
Mukana olivat seuraavat kudokset: lisämunuaiset, aivot, rinnat, sappirakko, ohutsuolet, ylä- ja ala- ja alakuolet, vatsa, sydämen sisältö, sydämen lihakset, munuaiset, maksa, keuhkot, lihakset, munasarjat, haima, punaytimen, trabekulaarinen ja aivokuoren luu, perilla, testaat, Thmymus, Thyroid ja Urinaarinen bladder.
Dynaaminen kuvantaminen tunnin sisällä suoritetaan tätä tarkoitusta varten.
|
1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
|
Kasvainten säteilyannosmittaus
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
Absorboituneiden säteilyannoksien (GY/MBQ) mittaus kasvaimiin.
Dynaaminen kuvantaminen tunnin sisällä suoritetaan tätä tarkoitusta varten.
|
1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
|
Koko kehon säteilyannosmittaus
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
Koko kehon aktiivisuus mitattiin käyttämällä suurta kiinnostuksen kohteena (VOI), joka kattoi koko kohteen.
|
1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
|
Normaalien kudosten ja elinten biologisen jakautumisen standardisoitu imeytymisarvo (SUV).
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
Normaalien kudoksissa ja elimissä (virtsarakko (tyhjentämisen jälkeen), tausta (lantion rasva), veri, aivot, sylki- ja laiskot, keuhkot, maksa, spleen, haima, ohutsuolen ja munankieliset jakautumisen kokonais biologisen jakautumisen mittaus.
Maastoauton laskemiseksi kiinnostuksen kohteena olevat pyöreät alueet vedettiin transaksiaalisten viipaleiden painopistealueen pinta-alan ympärille ja asennettiin automaattisesti kolmiulotteiseen kiinnostuksen määrään.
|
1 päivä merkkiaineiden injektiosta
|
|
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Herkkyys = (tosi positiiviset) / (tosi positiiviset + väärät negatiiviset).
TROP2-immunopet/CT: n diagnostista arvoa verrataan tavanomaisten kuvantamislähestymistapoihin, mukaan lukien 18F-FDG PET/CT, CT ja MRI.
|
30 päivää
|
|
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Spesifisyys = (tosi negatiivit) / (tosi negatiivit + väärät positiiviset).
TROP2-immunopet/CT: n diagnostista arvoa verrataan tavanomaisten kuvantamislähestymistapoihin, mukaan lukien 18F-FDG PET/CT, CT ja MRI.
|
30 päivää
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tarkkuus = (tosi positiiviset + tosi negatiivit) / (kokonaistestit).
TROP2-immunopet/CT: n diagnostista arvoa verrataan tavanomaisten kuvantamislähestymistapoihin, mukaan lukien 18F-FDG PET/CT, CT ja MRI.
|
30 päivää
|
|
Positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ppv = (tosi positiiviset) / (tosi positiiviset + väärät positiiviset).
TROP2-immunopet/CT: n diagnostista arvoa verrataan tavanomaisten kuvantamislähestymistapoihin, mukaan lukien 18F-FDG PET/CT, CT ja MRI.
|
30 päivää
|
|
Negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Npv = (tosi negatiivit) / (tosi negatiivit + väärät negatiivit).
TROP2-immunopet/CT: n diagnostista arvoa verrataan tavanomaisten kuvantamislähestymistapoihin, mukaan lukien 18F-FDG PET/CT, CT ja MRI.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TROP2 Immunopet/CT muuttamalla alkuperäistä vaihetta potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Arvioi TROP2 -immunopet/CT: n rooli alkuvaiheessa metastaasien lukumäärän suhteen.
|
3-6 kuukautta
|
|
TROP2 Immunopet/CT postperatiivista valvontaa varten potilaille, joilla on kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Arvioi TROP2-immunopet/CT: n rooli tarkkailussa metastaasien lukumäärän, TROP2: stä johdetun kasvaimen tilavuuden (TROP2-TV) ja kokonaisvaurion TROP2-imeytymisen (trop2-TLU) suhteen.
|
3-6 kuukautta
|
|
TROP2 Immunopet/CT: n uudelleensijoittamista varten potilaille, joilla on kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Arvioi TROP2-immunopet/CT: n rooli resurssissa metastaasien, TROP2-TV: n ja TROP2-TLU: n lukumäärän suhteen.
|
3-6 kuukautta
|
|
TROP2 Immunopet/CT hoitovasteiden arvioinnissa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Tarkastelemme myös TROP2 -immunopet/CT: n roolia hoidon tehokkuuden ennustamisessa ja arvioinnissa potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet (mukaan lukien uroepiteliaalinen syöpä, virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä, keuhkosyöpä, nenänsopharangeaalinen syöpä, maksasyöpä, kolangiokarsinooma, munasyöpä syöpä, kaulakalvojen syöpä.
Hoito -ohjelmat vaihtelevat erilaisille kasvaintyypeille, mutta niihin sisältyy kemoterapia, molekyylisesti kohdennetut terapiat, immunoterapiat (esim.
PD-1/PD-L1-estäjät) ja soluterapiat.
|
1-2 vuotta
|
|
Whole-body tumor burden(Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA)
Aikaikkuna: 30 days
|
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Opintojen puheenjohtaja: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Kilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-307-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset [68GA] GA-NOTA-T4
-
NCT07026110RekrytointiKeuhkosairaudet | Keuhkojen kasvaimet | Keuhkosyöpä | Metastaattinen keuhkosyöpä | Keuhkojen tulehdus
-
NCT06203574RekrytointiNeoplasmat | Positroniemissiotomografia
-
NCT06715839RekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Ohutsuolen syöpä | Ruoansulatuskanavan karsinooma | Paksusuolen syöpä | Maksa syöpä | Ruoansulatuskanavan kasvain | Sappirakon karsinooma | Pahanlaatuisuus | Liite Syöpä
-
NCT05490264RekrytointiKiinteä kasvain | Positroniemissiotomografia (PET)
-
NCT07254104Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT06165874RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT06148155Rekrytointi
-
NCT07301827Rekrytointi
-
NCT06203587RekrytointiKolorektaaliset kasvaimet | Positroniemissiotomografia
-
NCT06203613RekrytointiHaiman kasvaimet | Positroniemissiotomografia | Ruoansulatuskanavan kasvaimet